Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дыхательных упражнений с поджатыми губами и смехотерапии на людей с ХОБЛ

30 января 2026 г. обновлено: Goncagul Aldan, Yuksek Ihtisas University

Влияние дыхательных упражнений с поджатыми губами и терапии смехом на одышку, состояние здоровья и зависимость от лечения у лиц с хронической обструктивной болезнью легких

Хроническая обструктивная болезнь легких — хроническое заболевание с возрастающей смертностью, заболеваемостью и распространенностью в мире и в нашей стране, при котором развиваются тяжелые симптомы, особенно одышка. Из-за одышки и симптомов у пациентов ухудшается состояние здоровья и увеличивается зависимость от ухода. Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, предназначенное для определения влияния дыхательных упражнений с поджатыми губами и терапии смехом на тяжесть одышки, состояние здоровья и зависимость от ухода у людей с ХОБЛ. Исследование будет проведено с участием 63 пациентов отделения грудной клетки городской больницы Анкары. Пациенты будут стратифицированы в соответствии со статусом курения и результатами оценочного теста на ХОБЛ с помощью программы рандомизации и распределены на 2 группы вмешательства и 1 контрольную группу. Во время первого интервью пациентам из 1-й группы вмешательства будет предоставлено обучение и применение дыхательных упражнений с поджатыми губами, а также будут предоставлены обучающие видеоролики и брошюры. 2. Пациенты в группе вмешательства пройдут обучение и практику смехотерапии, и им будет выдана образовательная брошюра. Пациенты из контрольной группы также пройдут очное обучение по строению и функционированию легких, и им будет выдана брошюра. Пациентов в группах терапии смехом и дыхательных упражнений с поджатыми губами попросят выполнять эти практики три дня в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение 8 недель. В начале исследования, на 4-й, 8-й и 12-й неделях, как пациентам группы вмешательства, так и пациентам контрольной группы будут назначены шкала одышки 12-TR, оценочный тест ХОБЛ и шкала зависимости от ухода. При применении шкал и анализе данных группы будут ослеплены, а применение шкал будет производиться независимым интервьюером. После того, как был проведен анализ данных по нормальному распределению с помощью теста Колмогорова-Смирнова, при сравнении данных пациентов в экспериментальной и контрольной группах; Будет применяться односторонний дисперсионный анализ или дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса. Анализ дисперсии в повторных измерениях или критерий Фрейдмана будет использоваться для расчета изменений в группах с течением времени. Предел статистической значимости будет принят как p<0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью определить влияние дыхательных упражнений с поджатыми губами и терапии смехом на тяжесть одышки, состояние здоровья и зависимость от ухода у людей с ХОБЛ.

Гипотезы исследования H0-1: Дыхательные упражнения с поджатыми губами не влияют на тяжесть одышки у пациентов с ХОБЛ.

H0-2: Смехотерапия не влияет на тяжесть одышки у пациентов с ХОБЛ.

H0-3: Дыхательные упражнения с поджатыми губами не влияют на состояние здоровья пациентов с ХОБЛ.

H0-4: Смехотерапия не влияет на состояние здоровья больных ХОБЛ. H0-5: Дыхательные упражнения с поджатыми губами не влияют на зависимость от ухода у пациентов с ХОБЛ.

H0-6: Терапия смехом не влияет на зависимость от ухода у пациентов с ХОБЛ.

Популяция: пациенты с ХОБЛ, получающие услуги в поликлиниках и клиниках грудных болезней городской больницы Анкары, составляют популяцию исследования.

Образец: Поскольку в литературе нет исследований, посвященных изучению эффектов дыхательных упражнений с поджатыми губами и терапии смехом у пациентов с ХОБЛ, El-saidy et al. (2019) по данным исследования выполнен выборочный расчет; Одышка по шкале 12 до и после дыхательных упражнений с поджатыми губами (31,05 ± 9,2 и 22,31 ± 7,76 соответственно) оказались статистически значимыми (p < 0,001) (66). Размер эффекта был рассчитан как 1,026 с использованием метода Priori и программы G Power, и всего в исследование должны быть включены 63 пациента, не менее 21 в каждой группе с доверительным интервалом 95% и мощностью 90%. .

Исследовательская группа. Пациентов в учреждении, где проводилось исследование, оценивали на соответствие требованиям для участия в исследовании. Добровольное согласие получается путем предоставления информации об исследовании. В исследовании используется метод стратифицированной рандомизации для обеспечения однородности между группами. С помощью программы рандомизации (https://www.randomizer.org); Стратификация в соответствии с оценочным тестом ХОБЛ (CAT) (10≤CAT≤25 и 25≤CAT≤40) и статусом курения (курильщик и некурящий); Списки пациентов были созданы как группа вмешательства с дыхательными упражнениями с поджатыми губами, группа вмешательства смехотерапии и контрольная группа.

Исследовательская группа. Пациентов в учреждении, где проводилось исследование, оценивали на соответствие требованиям для участия в исследовании. Добровольное согласие получается путем предоставления информации об исследовании. В исследовании используется метод стратифицированной рандомизации для обеспечения однородности между группами. С помощью программы рандомизации (https://www.randomizer.org); Стратификация в соответствии с оценочным тестом ХОБЛ (CAT) (10≤CAT≤25 и 25≤CAT≤40) и статусом курения (курильщик и некурящий); Списки пациентов были созданы как группа вмешательства с дыхательными упражнениями с поджатыми губами, группа вмешательства смехотерапии и контрольная группа.

Оценка приемлемости пациентов в учреждении, где проводилось исследование, в соответствии с критериями включения и исключения из исследования, производится диссертантом. После того, как пациент был проинформирован об исследовании и получено его добровольное согласие, «Информационная форма пациента» была заполнена дипломантом и в соответствии со списками пациентов, полученными через https://www.randomizer.org. Программа и стратифицированная рандомизация, пациенты были в группе вмешательства с дыхательными упражнениями с поджатыми губами, в группе вмешательства смехотерапии. и отнесены к контрольным группам.

Группы вмешательства

Группа вмешательства (А):

Во время первого собеседования студент проводит обучение и демонстрацию дыхательных упражнений с поджатыми губами за один сеанс, который длится примерно 40 минут. Пациенту объясняют влияние дыхательных упражнений с поджатыми губами на здоровье и этапы их применения, и вместе с пациентом выполняются дыхательные упражнения с поджатыми губами. Кроме того, обучение подкрепляется предоставлением пациенту брошюры по дыхательному упражнению с поджатыми губами и отправкой видеоролика о применении дыхательных упражнений с поджатыми губами, подготовленного студентом, работающим над диссертацией, через WhatsApp. Пациенты, у которых нет приложения Whatsapp, отправляют видео одному из членов семьи. После этого информационного сеанса пациенты обучались дыхательному упражнению с поджатыми губами; Их просят делать это в их собственных домах, 3 дня в неделю в понедельник, среду и пятницу, примерно по 30 минут на каждое занятие, в общей сложности восемь недель. Для того, чтобы поддержать согласие пациентов с исследованием; В процессе подачи заявки, по понедельникам, средам и пятницам, в заранее определенное время с пациентом связывался студент-дипломник, и ситуация с выполнением дыхательных упражнений с поджатыми губами опрашивалась и записывалась в контрольную карту. Кроме того, один раз в неделю (в день, определенный пациентом, в понедельник, среду или пятницу) студент-дипломник делает видеозвонок пациенту в WhatsApp, и во время видеозвонка выполняется упражнение по дыханию с поджатыми губами. . После окончания восьмой недели пациентов просят сделать перерыв в дыхательном упражнении с поджатыми губами на 4 недели (недели 9-12), и в течение этого периода никаких приложений не делается.

Группа вмешательства (B) Во время первого собеседования студент-дипломник проводит обучение и демонстрацию смехотерапии за один сеанс, который длится примерно 50 минут. Пациенту объясняют влияние смехотерапии на здоровье и этапы ее применения, и вместе с пациентом проводится практика смехотерапии. Кроме того, обучение подкрепляется тем, что пациенту предоставляется обучающая брошюра по смехотерапии и отправляется видео по применению смехотерапии, подготовленное студентом диссертации, через WhatsApp. Пациенты, у которых нет приложения Whatsapp, отправляют видео одному из членов семьи. После этого информационного сеанса пациенты обучались смехотерапии; Их просят делать это у себя дома, 3 дня в неделю в понедельник, среду и пятницу, по 30 минут на каждое занятие, в общей сложности восемь недель. Для того, чтобы поддержать согласие пациентов с исследованием; В процессе подачи заявки, по понедельникам, средам и пятницам, с пациентом связывается студент-дипломник в заранее определенное время, и их статус проведения смехотерапии опрашивается и записывается в контрольную карту применения смехотерапии. Кроме того, раз в неделю (в день, определенный пациентом, понедельник, среда или пятница) дипломант делает видеозвонок пациенту в WhatsApp, и во время видеозвонка практикуется смехотерапия. После окончания восьмой недели пациентов просят сделать перерыв в смехотерапии на 4 недели (9-12 недели), и в этот период никаких аппликаций не делается.

Контрольная группа (С) Пациентам из контрольной группы уделяется внимание. Во время первого собеседования студент-дипломант проводит однократную тренировку по подбору внимания на тему «Структура и функционирование легких» продолжительностью около 20 минут. Кроме того, пациентам выдается брошюра о строении и функционировании легких. Пациенты контрольной группы не подвергались никаким другим вмешательствам на протяжении всего исследования.

Сбор данных. Оценка приемлемости пациентов в учреждении, где проводилось исследование, в соответствии с критериями включения и исключения из исследования, производится дипломантом. После того, как пациент был проинформирован об исследовании и получено его добровольное согласие, «Информационная форма пациента» была заполнена дипломантом и в соответствии со списками пациентов, полученными через https://www.randomizer.org. Программа и стратифицированная рандомизация, пациенты были в группе вмешательства с дыхательными упражнениями с поджатыми губами, в группе вмешательства смехотерапии. и отнесены к контрольным группам. Шкалы, использованные в исследовании, заполняются независимым интервьюером. Для обеспечения ослепления на этапе сбора данных исследования информация о том, к каким группам принадлежат пациенты, скрыта от интервьюера. Кроме того, пациентам рекомендуется не делиться информацией о том, к какой группе они принадлежат, в процессе сбора данных.

Шкала одышки-12, Тест оценки ХОБЛ и Шкала зависимости от ухода 1.,2. все пациенты в экспериментальной и контрольной группах; В первый день собеседования им говорят сделать перерыв в 4-й, 8-й и дыхательной гимнастике с поджатыми губами, а также в программах смехотерапии в течение 4 недель, и они снова применяются на 12-й неделе. Шкалы заполняются независимым интервьюером по телефону после завершения упражнений на дыхание с поджатыми губами и терапии смехом в пятницу 4-й, 8-й и 12-й недель. Интервьюер прошел обучение, которое включало в себя структуру, применение и цель шкалы студентом диссертации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Çamlıca Mahallesi
      • Ankara, Çamlıca Mahallesi, Турция (Туркие), 06520
        • Bilkent City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 40 лет и старше,
  • Ему был поставлен диагноз ХОБЛ в результате сбора анамнеза, физикального обследования и тестов функции легких, и его оценка по CAT составляет 10 и выше в соответствии с Унифицированной оценкой ХОБЛ* руководства GOLD; В группе B и D (1),
  • Нет диагноза заболевания, которое может повлиять на когнитивное состояние,
  • Отсутствие диагноза физического или психического заболевания, препятствующего общению, и умение пользоваться телефоном.
  • В исследование включаются лица, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерии невключения:

Те, у кого есть трудности в вербальном общении (интубация, трахеостомия, делирий и т. д.)

  • С баллом CAT менее 10 и в группах A и C согласно комбинированной оценке ХОБЛ* руководства GOLD,
  • Наличие расстройства, нарушающего когнитивный процесс, такого как шизофрения или деменция.
  • Алкоголизм, наркомания,
  • Смехотерапия была сочтена нецелесообразной из-за диагноза абдоминальной хирургии, неконтролируемой гипертензии, глаукомы, грыжи живота, эпилепсии за последние три месяца,
  • Использование дополнительных и комплексных методов лечения, таких как иглоукалывание, медитация, йога, массаж, упражнения на расслабление,
  • Пациенты, не согласные на участие в исследовании, исключаются из исследования.

Критерий исключения

  • Несоблюдение дыхательных упражнений с поджатыми губами, смехотерапии и программы,
  • Развитие заболевания, которое может повлиять на состояние здоровья, или состояние, требующее госпитализации (обострение ХОБЛ и т. д.) в течение 12-недельного периода, в течение которого будет проводиться исследование,
  • Изменение режимов бронхорасширяющей и оксигенотерапии,
  • Ситуация, не подходящая для смехотерапии в связи с диагнозом операции в области живота, неконтролируемой гипертензией, глаукомой, грыжей живота, эпилепсией,
  • Пациенты, желающие выйти из исследования, исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дыхательных упражнений с поджатыми губами
Во время первого собеседования студент-дипломник проводит обучение и демонстрацию дыхательных упражнений с поджатыми губами за один сеанс. После этого информационного сеанса пациенты обучались дыхательному упражнению с поджатыми губами; Их просят делать это в их собственных домах, 3 дня в неделю в понедельник, среду и пятницу, примерно по 30 минут на каждое занятие, в общей сложности восемь недель. Кроме того, один раз в неделю (в день, определенный пациентом, в понедельник, среду или пятницу) студент-дипломник делает видеозвонок пациенту в WhatsApp, и во время видеозвонка выполняется упражнение по дыханию с поджатыми губами. .
Другой: Дыхательное упражнение со сжатыми губами
Дыхательное упражнение со сжатыми губами при ХОБЛ
Активный компаратор: Группа смехотерапии
Во время первого интервью обучение и демонстрация смехотерапии проводится студентом за одно занятие. После этого информационного сеанса пациенты обучались смехотерапии; Их просят делать это у себя дома, 3 дня в неделю в понедельник, среду и пятницу, по 30 минут на каждое занятие, в общей сложности восемь недель. . Кроме того, раз в неделю (в день, определенный пациентом, понедельник, среда или пятница) дипломант делает видеозвонок пациенту в WhatsApp, и во время видеозвонка практикуется смехотерапия.
Другой: Смехотерапия
Смехотерапия при ХОБЛ
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Внимательно-матчевая тренировка проводится с пациентами контрольной группы. Во время первого собеседования студент-дипломант проводит однократную тренировку по подбору внимания на тему «Структура и функционирование легких» продолжительностью около 20 минут. Кроме того, пациентам выдается брошюра о строении и функционировании легких. Пациенты контрольной группы не подвергались никаким другим вмешательствам на протяжении всего исследования.
Другой: контрольная группа.
Внимательно-матчевая тренировка проводится с пациентами контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка при ХОБЛ
Временное ограничение: 12 неделя

Шкала одышки-12, все пациенты в группе вмешательства и в группе контроля; В первый день собеседования им говорят сделать перерыв в 4-й, 8-й и дыхательной гимнастике с поджатыми губами, а также в программах смехотерапии в течение 4 недель, и они снова применяются на 12-й неделе.

Шкала одышки -12, Yorke et al (2010) для измерения тяжести одышки и ее оценки по эмоциональным и физическим параметрам. Первые 7 пунктов измеряют, заполняет ли вдыхаемый воздух все легкие, затруднение дыхания и физические ограничения одышки, при которых ставится под сомнение требуемое усилие. Остальные 5 пунктов шкалы касаются эмоциональных состояний, таких как стресс, раздражительность и депрессия, которые могут возникнуть из-за одышки. Тяжесть одышки прямо пропорциональна баллам, полученным по шкале, и по мере увеличения баллов тяжесть одышки увеличивается.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья при ХОБЛ
Временное ограничение: 12 неделя

Оценочный тест на ХОБЛ, все пациенты в группе вмешательства и контрольной группе; В первый день собеседования им говорят сделать перерыв в 4-й, 8-й и дыхательной гимнастике с поджатыми губами, а также в программах смехотерапии в течение 4 недель, и они снова применяются на 12-й неделе.

Оценочный тест ХОБЛ, Jones et al. (2009) для измерения состояния здоровья при ХОБЛ и оценки влияния и тяжести заболевания. Тест из восьми вопросов предоставляет информацию об оценке заболевания, оценке симптомов и влиянии на качество жизни пациента. Он охватывает такие проблемы, как одышка, кашель и выделение мокроты, а также такие симптомы, как усталость и проблемы со сном. Идеальное состояние здоровья: 0 баллов (минимальный балл), худшее состояние здоровья: 40 баллов (максимальный балл).
12 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость от ухода при ХОБЛ
Временное ограничение: 12 неделя

Оценочный тест на ХОБЛ, все пациенты в группе вмешательства и контрольной группе; В первый день собеседования им говорят сделать перерыв в 4-й, 8-й и дыхательной гимнастике с поджатыми губами, а также в программах смехотерапии в течение 4 недель, и они снова применяются на 12-й неделе.

Шкала зависимости от ухода (CDS) Dijkstra et al. (1999) для оценки зависимости человека от помощи и борьбы с зависимостью с ее физическими и психологическими аспектами. Шкала включает питание, воздержание, положение тела, подвижность, сон, одевание, температуру тела, чистоту тела, избегание опасности, вербальное общение, общение с другими, поклонение, соблюдение правил, повседневная деятельность, развлекательные мероприятия, память и способность к обучению. Высокий балл по шкале указывает на то, что пациент независим в удовлетворении своих потребностей в уходе, в то время как низкий балл по шкале указывает на то, что пациент зависит от других в удовлетворении своих потребностей в уходе.
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuksek Ihtisas University

Следователи

  • Главный следователь: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPD.NURSİNG.YUKSEK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, подтверждающие результаты этого рандомизированного контролируемого исследования, будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору, в соответствии с этическим одобрением и правилами защиты данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 3 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 2 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будет ограничен для исследователей с одобренным исследовательским предложением. Доступ к данным будет предоставляться в индивидуальном порядке и в соответствии с этическими и институциональными нормами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться