- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997550
Die Wirkung von Atemübungen mit geschürzten Lippen und Lachtherapie bei Personen mit COPD
Die Wirkung von Lippenatmungsübungen und Lachtherapie auf Dyspnoe, Gesundheitszustand und Pflegebedürftigkeit bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie, um die Wirkung von Atemübungen mit geschürzten Lippen und Lachtherapie auf den Schweregrad der Atemnot, den Gesundheitszustand und die Pflegeabhängigkeit bei Personen mit COPD zu bestimmen.
Forschungshypothesen H0-1: Übungen zur Lippenatmung haben keinen Einfluss auf die Schwere der Dyspnoe bei Personen mit COPD.
H0-2: Lachtherapie hat keinen Einfluss auf die Schwere der Atemnot bei Personen mit COPD.
H0-3: Lippenatmungsübungen haben keinen Einfluss auf den Gesundheitszustand von Personen mit COPD.
H0-4: Lachtherapie hat keinen Einfluss auf den Gesundheitszustand von Personen mit COPD. H0-5: Die Übung der Lippenatmung hat keinen Einfluss auf die Pflegeabhängigkeit bei Personen mit COPD.
H0-6: Lachtherapie hat keinen Einfluss auf die Pflegeabhängigkeit bei Personen mit COPD.
Population: COPD-Patienten, die in Polikliniken und Kliniken für Brustkrankheiten des Ankara City Hospital behandelt werden, bilden die Population der Studie.
Stichprobe: Da es in der Literatur keine Studie gibt, die die Auswirkungen von Atemübungen mit geschürzten Lippen und einer Lachtherapie bei COPD-Patienten untersucht, haben El-Saidy et al. (2019) Auf Basis der Studiendaten wurde eine Beispielrechnung durchgeführt; Die Dyspnoe-12-Skala-Werte vor und nach der Übung zur Lippenatmung (31,05 ± 9,2 bzw. 22,31 ± 7,76) erwiesen sich als statistisch signifikant (p < 0,001) (66). Die Effektgröße wurde mit der Priori-Methode und dem G-Power-Programm zu 1,026 berechnet. Insgesamt sollten 63 Patienten, mindestens 21 für jede Gruppe, mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Potenz von 90 % in die Studie einbezogen werden. .
Forschungsgruppe: Die Patienten in der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wurde, wurden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Die freiwillige Einwilligung wird durch die Angabe von Informationen über die Forschung eingeholt. In der Studie wird eine stratifizierte Randomisierungsmethode verwendet, um die Homogenität zwischen den Gruppen sicherzustellen. Verwendung des Randomisierungsprogramms (https://www.randomizer.org); Stratifiziert nach COPD Assessment Test (CAT)-Score (10 ≤ CAT ≤ 25 und 25 ≤ CAT ≤ 40) und Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher); Patientenlisten wurden als Interventionsgruppe für Lippenatmungsübungen, Lachtherapie-Interventionsgruppe und Kontrollgruppe erstellt
Forschungsgruppe: Die Patienten in der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wurde, wurden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Die freiwillige Einwilligung wird durch die Angabe von Informationen über die Forschung eingeholt. In der Studie wird eine stratifizierte Randomisierungsmethode verwendet, um die Homogenität zwischen den Gruppen sicherzustellen. Verwendung des Randomisierungsprogramms (https://www.randomizer.org); Stratifiziert nach COPD Assessment Test (CAT)-Score (10 ≤ CAT ≤ 25 und 25 ≤ CAT ≤ 40) und Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher); Patientenlisten wurden als Interventionsgruppe für Lippenatmungsübungen, Lachtherapie-Interventionsgruppe und Kontrollgruppe erstellt.
Die Beurteilung der Eignung der Patienten in der Einrichtung, in der die Forschung durchgeführt wurde, anhand der Kriterien für Einschluss und Ausschluss von der Forschung erfolgt durch den Studenten der Abschlussarbeit. Nachdem der Patient über die Studie informiert und seine freiwillige Einwilligung eingeholt worden war, wurde das „Patienteninformationsformular“ vom Studenten der Abschlussarbeit und gemäß den über https://www.randomizer.org erhaltenen Patientenlisten ausgefüllt Nach dem Programm und der stratifizierten Randomisierung gehörten die Patienten zur Interventionsgruppe für Lippenatmungsübungen und zur Lachtherapie-Interventionsgruppe. und Kontrollgruppen zugeordnet.
Interventionsgruppen
Interventionsgruppe (A):
Während des ersten Interviews führt der Student der Abschlussarbeit das Training und die Demonstration der Atemübung mit geschürzten Lippen in einer einzigen Sitzung durch, die etwa 40 Minuten dauert. Dem Patienten werden die gesundheitlichen Auswirkungen und Anwendungsschritte der Lippenatmung erklärt und gemeinsam mit dem Patienten die Lippenübung durchgeführt. Darüber hinaus wird das Training dadurch verstärkt, dass dem Patienten eine Übungsbroschüre zur Lippenatmung ausgehändigt wird und ein vom Studenten der Abschlussarbeit erstelltes Anwendungsvideo zur Lippenatmung per WhatsApp verschickt wird. Patienten, die keine WhatsApp-Anwendung haben, erhalten ein Video an einen ihrer Familienangehörigen. Nach dieser Informationsveranstaltung wurde den Patienten die Übung zur Lippenatmung beigebracht; Sie werden gebeten, dies an drei Tagen in der Woche, montags, mittwochs und freitags, jeweils etwa 30 Minuten lang in ihren eigenen vier Wänden zu tun, insgesamt acht Wochen lang. Um die Compliance der Patienten mit der Forschung zu unterstützen; Während des Bewerbungsprozesses wurde der Patient montags, mittwochs und freitags zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt vom Studenten der Abschlussarbeit kontaktiert und die Situation bei der Durchführung der Lippenatmungsübung befragt und in der Kontrollkarte festgehalten. Darüber hinaus führt der Student der Abschlussarbeit an einem Tag in der Woche (an einem vom Patienten festgelegten Tag, Montag, Mittwoch oder Freitag) einen Videoanruf mit dem Patienten auf WhatsApp durch, und während des Videoanrufs wird die Übung der Lippenatmung durchgeführt . Nach Ablauf der achten Woche werden die Patienten gebeten, für 4 Wochen (9.–12. Woche) eine Pause von der Lippenatmungsübung einzulegen. In diesem Zeitraum erfolgt keine Anwendung.
Interventionsgruppe (B) Während des ersten Interviews wird die Schulung und Demonstration der Lachtherapie vom Studenten der Abschlussarbeit in einer einzigen Sitzung durchgeführt, die etwa 50 Minuten dauert. Dem Patienten werden die Auswirkungen der Lachtherapie auf die Gesundheit und ihre Anwendungsschritte erklärt und die Lachtherapiepraxis gemeinsam mit dem Patienten durchgeführt. Darüber hinaus wird die Ausbildung dadurch verstärkt, dass dem Patienten eine Lachtherapie-Schulungsbroschüre ausgehändigt wird und das vom Studenten der Abschlussarbeit vorbereitete Lachtherapie-Anwendungsvideo per WhatsApp verschickt wird. Patienten, die keine WhatsApp-Anwendung haben, erhalten ein Video an einen ihrer Familienangehörigen. Nach dieser Informationsveranstaltung wurde den Patienten die Lachtherapie beigebracht; Sie werden gebeten, dies insgesamt acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche, montags, mittwochs und freitags, jeweils 30 Minuten lang bei sich zu Hause durchzuführen. Um die Compliance der Patienten mit der Forschung zu unterstützen; Während des Bewerbungsprozesses wird der Patient montags, mittwochs und freitags zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt vom Studenten der Abschlussarbeit kontaktiert und sein Status bei der Durchführung einer Lachtherapie befragt und in der Kontrolltabelle für die Anwendung der Lachtherapie festgehalten. Darüber hinaus führt der Doktorand einmal pro Woche (an einem vom Patienten festgelegten Tag, Montag, Mittwoch oder Freitag) einen Videoanruf mit dem Patienten über WhatsApp durch und während des Videoanrufs wird Lachtherapie geübt. Nach Ablauf der achten Woche werden die Patienten gebeten, die Lachtherapie für 4 Wochen (Woche 9-12) zu unterbrechen, in diesem Zeitraum erfolgt keine Antragstellung.
Kontrollgruppe (C) Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Aufmerksamkeitstraining. Während des ersten Interviews führt der Student der Abschlussarbeit einmalig ein Aufmerksamkeits-Matching-Training zum Thema „Lungenstruktur und -funktion“ durch, das etwa 20 Minuten dauert. Darüber hinaus wird den Patienten eine Broschüre über Lungenstruktur und -funktion ausgehändigt. Die Patienten der Kontrollgruppe werden während der gesamten Studie keinen weiteren Eingriffen unterzogen.
Datenerhebung: Die Bewertung der Eignung der Patienten in der Einrichtung, in der die Forschung durchgeführt wurde, im Einklang mit den Kriterien für Einschluss und Ausschluss von der Forschung erfolgt durch den Studenten der Abschlussarbeit. Nachdem der Patient über die Studie informiert und seine freiwillige Einwilligung eingeholt worden war, wurde das „Patienteninformationsformular“ vom Studenten der Abschlussarbeit und gemäß den über https://www.randomizer.org erhaltenen Patientenlisten ausgefüllt Nach dem Programm und der stratifizierten Randomisierung gehörten die Patienten zur Interventionsgruppe für Lippenatmungsübungen und zur Lachtherapie-Interventionsgruppe. und Kontrollgruppen zugeordnet. Die in der Untersuchung verwendeten Skalen werden von einem unabhängigen Interviewer ausgefüllt. Um eine Verblindung während der Datenerhebungsphase der Studie zu gewährleisten, werden die Informationen darüber, zu welchen Gruppen die Patienten gehören, vor dem Interviewer verborgen. Darüber hinaus werden Patienten angewiesen, während des Datenerfassungsprozesses keine Informationen über ihre Zugehörigkeit preiszugeben.
Dyspnoe-12-Skala, COPD-Bewertungstest und Pflegeabhängigkeitsskala 1.,2. alle Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe; Am ersten Interviewtag wird ihnen gesagt, dass sie 4 Wochen lang eine Pause vom 4. und 8. Programm sowie den Programmen zur Lippenatmung und Lachtherapie einlegen sollen, und in der 12. Woche werden sie erneut angewendet. Die Skalen werden von einem unabhängigen Interviewer telefonisch nach Abschluss der Lippenatmungsübung und der Lachtherapie am Freitag der 4., 8. und 12. Woche ausgefüllt. Der Interviewer erhielt vom Studenten der Abschlussarbeit eine Schulung, die den Aufbau, die Anwendung und den Zweck der Skala umfasste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çamlıca Mahallesi
-
Ankara, Çamlıca Mahallesi, Türkei (türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 40 Jahren,
- Aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Lungenfunktionstests wurde bei ihm COPD diagnostiziert, und sein CAT-Score beträgt 10 und mehr gemäß der COPD Unified Assessment* des GOLD-Leitfadens; In Gruppe B und D (1),
- Es liegt keine Diagnose einer Krankheit vor, die den kognitiven Zustand beeinträchtigen könnte.
- Keine Diagnose einer körperlichen oder geistigen Erkrankung, die die Kommunikation beeinträchtigt, und die Fähigkeit, ein Telefon zu benutzen.
- In die Studie werden Personen einbezogen, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmen
Nichteinschlusskriterien:
Personen mit Schwierigkeiten bei der verbalen Kommunikation (Intubation, Tracheotomie, Delirium usw.)
- Mit einem CAT-Score von weniger als 10 und in den Gruppen A und C gemäß der COPD Combined Assessment* des GOLD-Leitfadens,
- Eine Störung haben, die den kognitiven Prozess stört, wie z. B. Schizophrenie oder Demenz
- Alkohol-, Substanzabhängigkeit,
- Eine Lachtherapie wurde aufgrund der Diagnose Bauchoperation, unkontrollierter Bluthochdruck, Glaukom, Bauchhernie, Epilepsie in den letzten drei Monaten nicht als angemessen erachtet.
- Durch ergänzende und integrative Behandlungen wie Akupunktur, Meditation, Yoga, Massage, Entspannungsübungen,
- Patienten, die mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien
- Nichtbefolgung der Lippenatmungsübung und der Lachtherapie und des Programms,
- Während des 12-wöchigen Zeitraums, in dem die Forschung durchgeführt wird, eine Krankheit entwickeln, die den Gesundheitszustand beeinträchtigen kann, oder einen Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert (COPD-Exazerbation usw.),
- Änderungen im Bronchodilatator- und Sauerstofftherapieschema,
- Eine Situation, die aufgrund der Diagnose einer Operation im Bauchbereich, unkontrollierbarer Hypertonie, Glaukom, Bauchhernie, Epilepsie nicht für eine Lachtherapie geeignet ist.
- Patienten, die aus der Studie aussteigen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe zur Lippenatmung
Während des ersten Interviews führt der Student der Abschlussarbeit das Training und die Demonstration der Atemübung mit geschürzten Lippen in einer einzigen Sitzung durch.
Nach dieser Informationsveranstaltung wurde den Patienten die Übung zur Lippenatmung beigebracht; Sie werden gebeten, dies an drei Tagen in der Woche, montags, mittwochs und freitags, jeweils etwa 30 Minuten lang in ihren eigenen vier Wänden zu tun, insgesamt acht Wochen lang.
Darüber hinaus führt der Student der Abschlussarbeit an einem Tag in der Woche (an einem vom Patienten festgelegten Tag, Montag, Mittwoch oder Freitag) einen Videoanruf mit dem Patienten auf WhatsApp durch, und während des Videoanrufs wird die Übung der Lippenatmung durchgeführt .
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Übung zur Lippenatmung bei COPD
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Aktiver Komparator: Lachtherapiegruppe
Während des ersten Interviews wird die Schulung und Demonstration der Lachtherapie vom Studenten der Abschlussarbeit in einer einzigen Sitzung durchgeführt.
Nach dieser Informationsveranstaltung wurde den Patienten die Lachtherapie beigebracht; Sie werden gebeten, dies insgesamt acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche, montags, mittwochs und freitags, jeweils 30 Minuten lang bei sich zu Hause durchzuführen. .
Darüber hinaus führt der Doktorand einmal pro Woche (an einem vom Patienten festgelegten Tag, Montag, Mittwoch oder Freitag) einen Videoanruf mit dem Patienten über WhatsApp durch und während des Videoanrufs wird Lachtherapie geübt.
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Lachtherapie bei COPD
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten ein Aufmerksamkeitstraining.
Während des ersten Interviews führt der Student der Abschlussarbeit einmalig ein Aufmerksamkeits-Matching-Training zum Thema „Lungenstruktur und -funktion“ durch, das etwa 20 Minuten dauert.
Darüber hinaus wird den Patienten eine Broschüre über Lungenstruktur und -funktion ausgehändigt.
Die Patienten der Kontrollgruppe werden während der gesamten Studie keinen weiteren Eingriffen unterzogen.
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Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten ein Aufmerksamkeitstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe bei der COPD
Zeitfenster: 12 Woche
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Dyspnoe-12-Skala, alle Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe; Am ersten Interviewtag wird ihnen gesagt, dass sie 4 Wochen lang eine Pause vom 4. und 8. Programm sowie den Programmen zur Lippenatmung und Lachtherapie einlegen sollen, und in der 12. Woche werden sie erneut angewendet. Dyspnoe-12-Skala, Yorke et al. (2010), um den Schweregrad der Dyspnoe zu messen und sie anhand emotionaler und physischer Dimensionen zu bewerten. Die ersten 7 Items messen, ob die eingeatmete Luft alle Lungen ausfüllt, die Atembeschwerden und die körperlichen Einschränkungen bei Dyspnoe, bei denen die erforderliche Anstrengung in Frage gestellt wird. Die anderen 5 Items der Skala hinterfragen emotionale Zustände wie Stress, Reizbarkeit und Depression, die durch Atemnot entstehen können. Der Schweregrad der Dyspnoe ist direkt proportional zu den auf der Skala ermittelten Werten, und mit steigenden Werten nimmt auch der Schweregrad der Dyspnoe zu |
12 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitszustand bei COPD
Zeitfenster: 12 Woche
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COPD-Beurteilungstest, alle Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe; Am ersten Interviewtag wird ihnen gesagt, dass sie 4 Wochen lang eine Pause vom 4. und 8. Programm sowie den Programmen zur Lippenatmung und Lachtherapie einlegen sollen, und in der 12. Woche werden sie erneut angewendet. COPD-Beurteilungstest, Jones et al. (2009) zur Messung des Gesundheitszustands bei COPD und zur Bewertung der Krankheitsauswirkung und -schwere. Der aus acht Fragen bestehende Test gibt Aufschluss über den Grad der Erkrankung, die Bewertung der Symptome und die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. Es umfasst Probleme wie Kurzatmigkeit, Husten und Auswurf sowie Symptome wie Müdigkeit und Schlafstörungen. Perfekter Gesundheitszustand: 0 Punkte (Mindestpunktzahl), schlechtester Gesundheitszustand: 40 Punkte (Höchstpunktzahl). |
12 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegeabhängigkeit bei COPD
Zeitfenster: 12 Woche
|
COPD-Beurteilungstest, alle Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe; Am ersten Interviewtag wird ihnen gesagt, dass sie 4 Wochen lang eine Pause vom 4. und 8. Programm sowie den Programmen zur Lippenatmung und Lachtherapie einlegen sollen, und in der 12. Woche werden sie erneut angewendet. Care Dependence Scale (CDS) Dijkstra et al. (1999) zur Beurteilung der individuellen Pflegebedürftigkeit und zum Umgang mit Sucht in ihren physischen und psychischen Dimensionen. Die Skala umfasst Ernährung, Kontinenz, Körperhaltung, Mobilität, Schlaf, Kleidung, Körpertemperatur, Körpersauberkeit, Gefahrenvermeidung, verbale Kommunikation, Kommunikation mit anderen, Gottesdienst, Befolgen von Regeln, tägliche Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Gedächtnis und Lernfähigkeit. Ein hoher Skalenwert zeigt an, dass der Patient bei der Erfüllung seiner Pflegebedürfnisse unabhängig ist, während ein niedriger Skalenwert darauf hinweist, dass der Patient bei der Erfüllung seiner Pflegebedürfnisse auf andere angewiesen ist. |
12 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
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- Anzeichen und Symptome
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Klinische Studien zur Atemübung mit geschürzten Lippen
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