- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05997550
Puristettujen huulten hengitysharjoituksen ja nauruterapian vaikutus keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille
Puristettujen huulten hengitysharjoituksen ja nauruterapian vaikutus hengenahdistukseen, terveydentilaan ja hoitoriippuvuuteen henkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää huulten puristettujen hengitysharjoitusten ja nauruhoidon vaikutus hengenahdistuksen vaikeusasteeseen, terveydentilaan ja hoitoriippuvuuteen keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimushypoteesit H0-1: Huulten puristetulla hengitysharjoituksella ei ole vaikutusta hengenahdistuksen vaikeusasteeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
H0-2: Nauruhoito ei vaikuta keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden hengenahdistuksen vaikeusasteeseen.
H0-3: Puristettujen huulten hengitysharjoittelulla ei ole vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden terveydentilaan.
H0-4: Nauruhoidolla ei ole vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden terveydentilaan. H0-5: Puristettujen huulten hengitysharjoittelulla ei ole vaikutusta hoitoriippuvuuteen keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
H0-6: Nauruterapialla ei ole vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden hoitoriippuvuuteen.
Väestö: Ankaran kaupunginsairaalassa hoitoa saavat keuhkoahtaumatautipotilaat Rintatautien poliklinikat ja klinikat muodostavat tutkimuksen väestön.
Näyte: Koska kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin puristettujen huulten hengitysharjoituksen ja nauruhoidon vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilailla, El-saidy et al. (2019) tutkimustietojen perusteella tehtiin otantalaskelma; Hengenahdistus 12 -asteikon pisteet ennen ja jälkeen puristettujen huulten hengitysharjoituksen (31,05 ± 9,2 ja 22,31 ± 7,76, vastaavasti) havaittiin tilastollisesti merkitseviksi (p < 0,001) (66). Vaikutuskoko laskettiin 1,026 käyttäen Priori-menetelmää ja G Power -ohjelmaa, ja yhteensä 63 potilasta, vähintään 21 kustakin ryhmästä, tulisi ottaa mukaan tutkimukseen luottamusvälillä 95 % ja teholla 90 %. .
Tutkimusryhmä Tutkimuslaitoksen potilaiden kelpoisuus tutkimukseen arvioitiin. Vapaaehtoinen suostumus saadaan antamalla tietoa tutkimuksesta. Tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaistusmenetelmää ryhmien välisen homogeenisuuden varmistamiseksi. Satunnaistusohjelman käyttäminen (https://www.randomizer.org); Ositettu COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän (10≤ CAT≤ 25 ja 25≤ CAT≤ 40) ja tupakointitilan (tupakoija ja tupakoimaton) mukaan; Potilasluettelot luotiin puristettujen huulten hengitysharjoitusryhmän, nauruterapian interventioryhmän ja kontrolliryhmän mukaan
Tutkimusryhmä Tutkimuslaitoksen potilaiden kelpoisuus tutkimukseen arvioitiin. Vapaaehtoinen suostumus saadaan antamalla tietoa tutkimuksesta. Tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaistusmenetelmää ryhmien välisen homogeenisuuden varmistamiseksi. Satunnaistusohjelman käyttäminen (https://www.randomizer.org); Ositettu COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän (10≤ CAT≤ 25 ja 25≤ CAT≤ 40) ja tupakointitilan (tupakoija ja tupakoimaton) mukaan; Potilasluettelot luotiin puristettujen huulten hengitysharjoitusryhmän, nauruterapian interventioryhmän ja kontrolliryhmän mukaan.
Tutkimuslaitoksen potilaiden kelpoisuuden arvioinnin tutkimukseen ottamista ja poissulkemista koskevien kriteerien mukaisesti tekee opinnäytetyön opiskelija. Kun potilaalle oli ilmoitettu tutkimuksesta ja hänen vapaaehtoinen suostumuksensa oli saatu, opinnäytetyön opiskelija täytti "Potilastietolomakkeen" https://www.randomizer.org -sivuston kautta hankittujen potilasluetteloiden mukaan. ohjelman ja ositetun satunnaistamisen, potilaat olivat puristettu huuli hengitys harjoitus interventioryhmä, nauru terapia interventioryhmä. ja määritetty kontrolliryhmiin.
Interventioryhmät
Interventioryhmä (A):
Ensimmäisessä haastattelussa huulipuristetun hengitysharjoituksen harjoittelu ja demonstraatio suoritetaan opinnäytetyön opiskelijan toimesta yhdessä istunnossa, joka kestää noin 40 minuuttia. Potilaalle selostetaan huulihengitysharjoituksen vaikutukset terveyteen ja sen soveltamisvaiheet sekä tehdään yhdessä potilaan kanssa huulihengitysharjoitusta. Lisäksi koulutusta vahvistetaan antamalla potilaalle puristettu huuli -hengitysharjoituseste ja lähettämällä opinnäytetyön opiskelijan laatima puristettu huuli -hengitysharjoitusvideo whatsappin kautta. Potilaille, joilla ei ole Whatsapp-sovellusta, lähetetään video yhdelle heidän perheenjäsenistään. Tämän tiedotustilaisuuden jälkeen potilaiden opetti puristettujen huulten hengitysharjoitus; Heitä pyydetään tekemään se omassa kodissaan, 3 päivää viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, noin 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, yhteensä kahdeksan viikon ajan. Tuetaan potilaiden suostumusta tutkimukseen; Hakuprosessin aikana maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin opinnäytetyön opiskelija otti potilaaseen yhteyttä ennalta sovittuna ajankohtana ja huulihengitysharjoituksen tekemisen tilanne kyseenalattiin ja kirjattiin kontrollikorttiin. Lisäksi opinnäytetyön opiskelija soittaa yhtenä päivänä viikossa (potilaan määräämänä päivänä, maanantaina, keskiviikkona tai perjantaina) potilaalle videopuhelun WhatsAppissa ja videopuhelun aikana harjoitetaan huulten puristettua hengitysharjoitusta. . Kahdeksannen viikon päätyttyä potilaita pyydetään pitämään tauko huulista puristetusta hengitysharjoituksesta 4 viikon ajan (viikot 9-12), eikä hakemusta tehdä tänä aikana.
Interventioryhmä (B) Ensimmäisen haastattelun aikana opinnäytetyön opiskelija suorittaa nauruterapiakoulutuksen ja -esittelyn yhdessä istunnossa, joka kestää noin 50 minuuttia. Potilaalle selostetaan nauruterapian vaikutukset terveyteen ja sen soveltamisvaiheet sekä nauruterapiaharjoitus toteutetaan yhdessä potilaan kanssa. Lisäksi koulutusta vahvistetaan antamalla potilaalle nauruterapiavalmennusesite ja lähettämällä opinnäytetyön opiskelijan valmistama nauruterapiasovellusvideo whatsappin kautta. Potilaille, joilla ei ole Whatsapp-sovellusta, lähetetään video yhdelle heidän perheenjäsenistään. Tämän tiedotustilaisuuden jälkeen nauruterapia opetti potilailta; Heitä pyydetään tekemään tämä omassa kodissaan 3 päivää viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, yhteensä kahdeksan viikon ajan. Tuetaan potilaiden suostumusta tutkimukseen; Hakuprosessin aikana maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin opinnäytetyön opiskelija ottaa potilaaseen yhteyttä ennalta sovittuna ajankohtana, ja hänen nauruterapiatilanteensa kyseenalaistetaan ja kirjataan nauruterapiasovelluksen kontrollitaulukkoon. Lisäksi opinnäytetyön opiskelija soittaa kerran viikossa (potilaan määräämänä päivänä, maanantaina, keskiviikkona tai perjantaina) videopuhelun potilaalle WhatsAppissa ja videopuhelun aikana harjoitetaan nauruterapiaa. Kahdeksannen viikon päätyttyä potilaita pyydetään pitämään nauruterapiasta 4 viikon tauko (viikot 9-12), eikä hakemusta tehdä tänä aikana.
Kontrolliryhmä(C) Kontrolliryhmän potilaille annetaan tarkkaavaisuuskoulutusta. Ensimmäisen haastattelun aikana opinnäytetyön opiskelija suorittaa yhden kerran huomionsovitusharjoittelun aiheesta "Keuhkojen rakenne ja toiminta", joka kestää noin 20 minuuttia. Lisäksi potilaille jaetaan esite keuhkojen rakenteesta ja toiminnasta. Kontrolliryhmän potilaille ei suoritettu muita interventioita koko tutkimuksen ajan.
Tiedonkeruu Tutkimuslaitoksen potilaiden soveltuvuuden arvioinnin tutkimukseen ottamista ja poissulkemista koskevien kriteerien mukaisesti tekee opinnäytetyön opiskelija. Kun potilaalle oli ilmoitettu tutkimuksesta ja hänen vapaaehtoinen suostumuksensa oli saatu, opinnäytetyön opiskelija täytti "Potilastietolomakkeen" https://www.randomizer.org -sivuston kautta hankittujen potilasluetteloiden mukaan. ohjelman ja ositetun satunnaistamisen, potilaat olivat puristettu huuli hengitys harjoitus interventioryhmä, nauru terapia interventioryhmä. ja määritetty kontrolliryhmiin. Tutkimuksessa käytetyt asteikot täyttää riippumaton haastattelija. Sokeuttamisen mahdollistamiseksi tutkimuksen tiedonkeruuvaiheessa haastattelijalta piilotetaan tieto siitä, mihin ryhmiin potilaat kuuluvat. Lisäksi potilaita kehotetaan olemaan jakamatta tiedonkeruuprosessin aikana tietoja, mihin ryhmään he kuuluvat.
Hengenahdistus-12-asteikko, COPD-arviointitesti ja hoitoriippuvuusasteikko 1.,2. kaikki potilaat interventio- ja kontrolliryhmissä; Ensimmäisenä haastattelupäivänä heitä kehotetaan pitämään tauko 4., 8. ja puristettujen huulten hengitysharjoitus- ja nauruterapiaohjelmista 4 viikon ajan ja niitä sovelletaan uudelleen viikolla 12. Asteikot täyttää riippumaton haastattelija puhelimitse puristettujen huulten hengitysharjoituksen ja nauruterapian päätyttyä perjantaina 4., 8. ja 12. viikkoa. Haastattelijalle järjestettiin opinnäytetyön opiskelijalta koulutus, joka sisälsi asteikon rakenteen, sovelluksen ja tarkoituksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Goncagul ALDAN
- Puhelinnumero: 05448211224
- Sähköposti: gonc.afa15@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leyla Özdemir, prof
- Sähköposti: leylac@hacettepe.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat,
- Hänellä diagnosoitiin keuhkoahtaumatauti sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja keuhkojen toimintakokeiden perusteella, ja hänen CAT-pistemääränsä on 10 tai enemmän GOLD-oppaan COPD Unified Assessment -arvioinnin* mukaan; Ryhmässä B ja D (1),
- Ei ole olemassa diagnoosia sairaudesta, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen tilaan,
- Sinulla ei ole diagnoosia fyysisestä tai henkisestä sairaudesta, joka estää kommunikoinnin, ja osaa käyttää puhelinta.
- Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Sisällyttämisen kriteerit:
Ne, joilla on vaikeuksia verbaalisessa kommunikaatiossa (intubaatio, trakeostomia, delirium jne.)
- CAT-pisteet alle 10 ja ryhmät A ja C GOLD-oppaan COPD Combined Assessmentin* mukaan,
- Kognitiivista prosessia häiritsevä häiriö, kuten skitsofrenia tai dementia
- Alkoholi, päihderiippuvuus,
- Nauruhoitoa ei pidetty tarkoituksenmukaisena vatsaleikkauksen, hallitsemattoman verenpainetaudin, glaukooman, vatsan tyrän, epilepsian diagnoosin vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Käyttämällä täydentäviä ja integroivia hoitoja, kuten akupunktiota, meditaatiota, joogaa, hierontaa, rentoutusharjoituksia,
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit
- ei noudata puristettujen huulten hengitysharjoituksia ja nauruterapiaa ja -ohjelmaa,
- terveydentilaan mahdollisesti vaikuttavan sairauden tai sairaalahoitoa vaativan tilan (ts. keuhkoahtaumatautien paheneminen) kehittyminen tutkimuksen suorittamisen 12 viikon aikana
- Muutokset bronkodilaattori- ja happihoito-ohjelmissa,
- Tilanne, joka ei sovellu nauruhoitoon vatsan alueen leikkauksen diagnoosin, hallitsemattoman kohonneen verenpaineen, glaukooman, vatsan tyrän, epilepsian,
- Potilaat, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Puristettujen huulten hengitysharjoitusryhmä
Ensimmäisessä haastattelussa opinnäytetyön opiskelija suorittaa puristettujen huulten hengitysharjoituksen ja esittelyn yhdessä istunnossa.
Tämän tiedotustilaisuuden jälkeen potilaiden opetti puristettujen huulten hengitysharjoitus; Heitä pyydetään tekemään se omassa kodissaan, 3 päivää viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, noin 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, yhteensä kahdeksan viikon ajan.
Lisäksi opinnäytetyön opiskelija soittaa yhtenä päivänä viikossa (potilaan määräämänä päivänä, maanantaina, keskiviikkona tai perjantaina) potilaalle videopuhelun WhatsAppissa ja videopuhelun aikana harjoitetaan huulten puristettua hengitysharjoitusta. .
|
Puristettujen huulten hengitysharjoitus keuhkoahtaumatautiin
|
Active Comparator: Nauruterapiaryhmä
Ensimmäisen haastattelun aikana opinnäytetyön opiskelija suorittaa nauruterapiakoulutuksen ja demonstroinnin yhdessä istunnossa.
Tämän tiedotustilaisuuden jälkeen nauruterapia opetti potilailta; Heitä pyydetään tekemään tämä omassa kodissaan 3 päivää viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, yhteensä kahdeksan viikon ajan. .
Lisäksi opinnäytetyön opiskelija soittaa kerran viikossa (potilaan määräämänä päivänä, maanantaina, keskiviikkona tai perjantaina) videopuhelun potilaalle WhatsAppissa ja videopuhelun aikana harjoitetaan nauruterapiaa.
|
Nauruterapia keuhkoahtaumatautiin
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän potilaille järjestetään tarkkaavaisuuskoulutusta.
Ensimmäisen haastattelun aikana opinnäytetyön opiskelija suorittaa yhden kerran huomionsovitusharjoittelun aiheesta "Keuhkojen rakenne ja toiminta", joka kestää noin 20 minuuttia.
Lisäksi potilaille jaetaan esite keuhkojen rakenteesta ja toiminnasta.
Kontrolliryhmän potilaille ei suoritettu muita interventioita koko tutkimuksen ajan.
|
Vertailuryhmän potilaille järjestetään tarkkaavaisuuskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengenahdistus COPD:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengenahdistus-12-asteikko, kaikki potilaat interventio- ja kontrolliryhmissä; Ensimmäisenä haastattelupäivänä heitä kehotetaan pitämään tauko 4., 8. ja puristettujen huulten hengitysharjoitus- ja nauruterapiaohjelmista 4 viikon ajan ja niitä sovelletaan uudelleen viikolla 12. Hengenahdistus -12-asteikko, Yorke et al (2010) hengenahdistuksen vakavuuden mittaamiseksi ja sen arvioimiseksi emotionaalisesti ja fyysisesti. Ensimmäiset 7 mittauskohtaa mittaavat, täyttääkö sisäänhengitetty ilma kaikki keuhkot, hengitysvaikeudet ja hengenahdistuksen fyysiset rajoitukset, joissa vaadittu ponnistus kyseenalaistetaan. Asteikon 5 muuta kohtaa kyseenalaistavat henkisiä tiloja, kuten stressiä, ärtyneisyyttä ja masennusta, jotka voivat johtua hengenahdistuksesta. Hengenahduksen vakavuus on suoraan verrannollinen asteikosta saatuihin pisteisiin, ja kun pisteet nousevat, hengenahdistuksen vakavuus kasvaa |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveystila COPD:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
COPD-arviointitesti, kaikki potilaat interventio- ja kontrolliryhmissä; Ensimmäisenä haastattelupäivänä heitä kehotetaan pitämään tauko 4., 8. ja puristettujen huulten hengitysharjoitus- ja nauruterapiaohjelmista 4 viikon ajan ja niitä sovelletaan uudelleen viikolla 12. COPD-arviointitesti, Jones et ai. (2009) mittaamaan terveydentilaa keuhkoahtaumataudissa ja arvioimaan taudin vaikutusta ja vakavuutta. Kahdeksan kysymyksen testi antaa tietoa sairauden luokittelusta, oireiden pisteytystä ja vaikutuksista potilaan elämänlaatuun. Se kattaa ongelmat, kuten hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen erittymisen, sekä oireet, kuten väsymys ja unihäiriöt. Täydellinen terveydentila: 0 pistettä (minimipiste), huonoin terveydentila: 40 pistettä (maksimipistemäärä). |
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoriippuvuus COPD:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
COPD-arviointitesti, kaikki potilaat interventio- ja kontrolliryhmissä; Ensimmäisenä haastattelupäivänä heitä kehotetaan pitämään tauko 4., 8. ja puristettujen huulten hengitysharjoitus- ja nauruterapiaohjelmista 4 viikon ajan ja niitä sovelletaan uudelleen viikolla 12. Care Dependence Scale (CDS) Dijkstra et al. (1999) arvioida yksilön riippuvuutta hoidosta ja käsitellä riippuvuutta sen fyysisin ja psykologisin ulottuvuuksin. Asteikko sisältää ravinnon, pidättymiskyvyn, kehon asennon, liikkuvuuden, unen, pukeutumisen, kehon lämpötilan, kehon puhtauden, vaaran välttämisen, sanallisen kommunikoinnin, kommunikointi muiden kanssa, palvonta, sääntöjen noudattaminen, päivittäiset toimet, virkistystoiminta, muisti ja oppimiskyky. Korkea asteikon pistemäärä osoittaa, että potilas on itsenäinen hoitotarpeidensa täyttämisessä, kun taas matala asteikon pistemäärä osoittaa, että potilas on riippuvainen muista hoitaakseen hoitotarpeensa. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puristettujen huulten hengitysharjoitus
-
Riphah International UniversityValmis