- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997550
Effekten av andningsövningar och skrattterapi individer med KOL
Effekten av andningsövningar och skrattterapi på dyspné, hälsotillstånd och vårdberoende hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en enkelblind, randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av andningsövningar och skrattterapi på dyspnéens svårighetsgrad, hälsotillstånd och vårdberoende hos individer med KOL.
Forskningshypoteser H0-1: Andningsträning med sammanpressade läppar har ingen effekt på svårighetsgraden av dyspné hos individer med KOL.
H0-2: Skrattterapi har ingen effekt på svårighetsgraden av dyspné hos individer med KOL.
H0-3: Andningsövningar har ingen effekt på hälsotillståndet hos individer med KOL.
H0-4: Skrattterapi har ingen effekt på hälsostatus hos individer med KOL. H0-5: Andningsövningar har ingen effekt på vårdberoende hos individer med KOL.
H0-6: Skrattterapi har ingen effekt på vårdberoende hos individer med KOL.
Population: KOL-patienter som får service på Ankara City Hospital Chest Diseases polikliniker och kliniker utgör populationen av forskningen.
Prov: Eftersom det inte finns någon studie i litteraturen som undersöker effekterna av andningsövningar och skrattterapi hos KOL-patienter, har El-saidy et al. (2019) baserat på studiedata gjordes en provberäkning; Dyspné 12 Scale-poäng före och efter andningsövningar (31,05± 9,2 respektive 22,31 ± 7,76) visade sig vara statistiskt signifikanta (p < 0,001) (66). Effektstorleken beräknades till 1,026 med hjälp av Priori-metoden och G Power-programmet, och totalt 63 patienter, minst 21 för varje grupp, bör inkluderas i studien med ett konfidensintervall på 95 % och en styrka på 90 % .
Forskargrupp Patienterna på den institution där studien genomfördes utvärderades för att vara berättigade till studien. Frivilligt samtycke erhålls genom att lämna information om forskningen. I studien används stratifierad randomiseringsmetod för att säkerställa homogenitet mellan grupper. Använda randomiseringsprogrammet (https://www.randomizer.org); Stratifierad enligt COPD Assessment Test (CAT) poäng (10≤ CAT≤ 25 och 25≤ CAT≤ 40) och rökstatus (rökare och icke-rökare); Patientlistor skapades som interventionsgrupp för andningsövningar med spenad läpp, interventionsgrupp för skrattterapi och kontrollgrupp
Forskargrupp Patienterna på den institution där studien genomfördes utvärderades för att vara berättigade till studien. Frivilligt samtycke erhålls genom att lämna information om forskningen. I studien används stratifierad randomiseringsmetod för att säkerställa homogenitet mellan grupper. Använda randomiseringsprogrammet (https://www.randomizer.org); Stratifierad enligt COPD Assessment Test (CAT) poäng (10≤ CAT≤ 25 och 25≤ CAT≤ 40) och rökstatus (rökare och icke-rökare); Patientlistor skapades som interventionsgrupp för andningsövningar med spenad läpp, interventionsgrupp för skrattterapi och kontrollgrupp.
Utvärderingen av lämpligheten för patienterna på den institution där forskningen utfördes, i linje med kriterierna för in- och uteslutning från forskningen, görs av exjobbsstudenten. Efter att patienten informerats om studien och deras frivilliga samtycke erhållits fylldes "patientinformationsformuläret" av avhandlingsstudenten och enligt patientlistorna som erhållits via https://www.randomizer.org program och stratifierad randomisering, var patienterna pursed läpp andning träning interventionsgrupp, skrattterapi interventionsgrupp. och tilldelas kontrollgrupper.
Interventionsgrupper
Interventionsgrupp (A):
Under den första intervjun utförs träningen och demonstrationen av andningsövningar med hoptryckta läppar av exjobbsstudenten i en enda session, som varar i cirka 40 minuter. Effekterna av andningsövningar med läppar på hälsan och dess tillämpningssteg förklaras för patienten, och andningsövningar med läppar utförs tillsammans med patienten. Dessutom förstärks träningen genom att ge patienten en broschyr om andningsövningar med hoptryckta läppar och att skicka en applikationsvideo för övningsövningar med hoptryckta läppar som tagits fram av uppsatsstudenten via whatsapp. Patienter som inte har Whatsapp-applikation skickas en video till en av sina familjemedlemmar. Efter den här informationssessionen lärde patienterna ut andningsövningen med sammanpressade läppar; De uppmanas att göra det i sina egna hem, 3 dagar i veckan på måndag, onsdag och fredag, under cirka 30 minuter varje pass, totalt åtta veckor. För att stödja patienters efterlevnad av forskningen; Under ansökningsprocessen, på måndagar, onsdagar och fredagar, kontaktades patienten av exjobbsstudenten vid en förutbestämd tidpunkt, och situationen för att utföra andningsövningar med hoptryckta läppar ifrågasattes och registrerades i kontrolldiagrammet. Dessutom, en dag i veckan (på en dag som bestäms av patienten, måndag, onsdag eller fredag), ringer uppsatsstudenten ett videosamtal till patienten på WhatsApp, och övningen av andningsövningar med hoptryckta läppar utförs under videosamtalet . Efter slutet av den åttonde veckan ombeds patienterna att ta en paus från andningsövningen under 4 veckor (vecka 9-12), och ingen ansökan görs under denna period.
Interventionsgrupp (B) Under den första intervjun genomförs skrattterapiträning och demonstration av exjobbsstudenten i en enda session, som varar cirka 50 minuter. Skrattterapins effekter på hälsan och dess tillämpningssteg förklaras för patienten, och skrattterapipraktiken genomförs tillsammans med patienten. Dessutom förstärks utbildningen genom att ge en skrattterapiutbildningsbroschyr till patienten och skicka den skrattterapiansökan som tagits fram av exjobbsstudenten via whatsapp. Patienter som inte har Whatsapp-applikation skickas en video till en av sina familjemedlemmar. Efter denna informationssession lärde patienterna ut skrattterapin; De uppmanas att göra detta i sina egna hem, 3 dagar i veckan på måndag, onsdag och fredag, 30 minuter varje pass, under totalt åtta veckor. För att stödja patienters efterlevnad av forskningen; Under ansökningsprocessen, på måndagar, onsdagar och fredagar, kontaktas patienten av exjobbsstudenten vid en förutbestämd tidpunkt och deras status för att göra skrattterapi ifrågasätts och registreras i kontrollschemat för skrattterapiapplikationen. Dessutom, en gång i veckan (en dag som bestäms av patienten, måndag, onsdag eller fredag), ringer exjobbsstudenten ett videosamtal till patienten på WhatsApp, och skrattterapi utövas under videosamtalet. Efter utgången av den åttonde veckan uppmanas patienterna att ta en paus från skrattterapin under 4 veckor (vecka 9-12), och ingen ansökan görs under denna period.
Kontrollgrupp(C) Attention-match träning ges till patienterna i kontrollgruppen. Under den första intervjun genomförs uppmärksamhetsmatchningsträning av exjobbsstudenten under en gång, om "Lungstruktur och funktion", på cirka 20 minuter. Dessutom ges en broschyr om lungstruktur och funktion till patienterna. Patienterna i kontrollgruppen utsätts inte för några andra interventioner under hela studien.
Datainsamling Utvärderingen av lämpligheten för patienterna på den institution där forskningen utfördes, i linje med kriterierna för inkludering och uteslutning från forskningen, görs av exjobbsstudenten. Efter att patienten informerats om studien och deras frivilliga samtycke erhållits fylldes "patientinformationsformuläret" av avhandlingsstudenten och enligt patientlistorna som erhållits via https://www.randomizer.org program och stratifierad randomisering, var patienterna pursed läpp andning träning interventionsgrupp, skrattterapi interventionsgrupp. och tilldelas kontrollgrupper. Skalorna som används i forskningen fylls i av en oberoende intervjuare. För att ge bländning under studiens datainsamlingsfas döljs informationen om vilka grupper patienterna tillhör för intervjuaren. Dessutom uppmanas patienterna att inte dela informationen om vilken grupp de tillhör under datainsamlingsprocessen.
Dyspné-12 Skala, KOL Assessment Test and Care Dependence Scale 1.,2. alla patienter i interventions- och kontrollgrupperna; På den första intervjudagen blir de tillsagda att ta en paus från 4:e, 8:e och andningsövningar och skrattterapiprogram under 4 veckor, och de tillämpas igen under den 12:e veckan. Vågen fylls av en oberoende intervjuare per telefon efter avslutad andningsövning och skrattterapi på fredagen den 4:e, 8:e och 12:e veckan. Intervjuaren fick en utbildning som inkluderade strukturen, tillämpningen och syftet med skalan av exjobbsstudenten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çamlıca Mahallesi
-
Ankara, Çamlıca Mahallesi, Turkiet (Türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är 40 år och äldre,
- Han diagnostiserades med KOL som ett resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning och lungfunktionstester, och hans CAT-poäng är 10 och högre enligt COPD Unified Assessment* i GULD-guiden; I grupp B och D (1),
- Det finns ingen diagnos på en sjukdom som kan påverka det kognitiva tillståndet,
- Att inte ha en diagnos på en fysisk eller psykisk sjukdom som förhindrar kommunikation och kunna använda en telefon.
- Individer som samtycker till att delta i forskningen ingår i studien
Icke-inkluderingskriterier:
De som har svårt med verbal kommunikation (intubation, trakeostomi, delirium, etc.)
- Med ett CAT-poäng på mindre än 10 och i grupp A och C enligt COPD Combined Assessment* i GULD-guiden,
- Att ha en störning som stör den kognitiva processen som schizofreni eller demens
- alkohol, drogberoende,
- Skrattterapi ansågs inte lämplig på grund av diagnosen bukkirurgi, okontrollerad hypertoni, glaukom, bukbråck, epilepsi under de senaste tre månaderna,
- Använda kompletterande och integrerande behandlingar som akupunktur, meditation, yoga, massage, avslappningsövningar,
- Patienter som inte går med på att delta i studien exkluderas från studien.
Exklusions kriterier
- Att inte följa med andningsövningar och skrattterapi och program,
- Att utveckla en sjukdom som kan påverka hälsotillståndet eller ett tillstånd som kräver sjukhusvistelse (KOL-exacerbation etc.) under den 12-veckorsperiod under vilken forskningen kommer att äga rum,
- Förändringar i luftrörsvidgande och syrgasbehandlingsregimer,
- En situation som inte är lämplig för skrattterapi på grund av diagnosen operation i bukregionen, okontrollerbar hypertoni, glaukom, bukbråck, epilepsi,
- Patienter som vill dra sig ur studien exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp för andningsövningar med sammanpressade läppar
Under den första intervjun utförs träningen och demonstrationen av andningsövningar med hoptryckta läppar av uppsatsstudenten i en enda session.
Efter den här informationssessionen lärde patienterna ut andningsövningen med sammanpressade läppar; De uppmanas att göra det i sina egna hem, 3 dagar i veckan på måndag, onsdag och fredag, under cirka 30 minuter varje pass, totalt åtta veckor.
Dessutom, en dag i veckan (på en dag som bestäms av patienten, måndag, onsdag eller fredag), ringer uppsatsstudenten ett videosamtal till patienten på WhatsApp, och övningen av andningsövningar med hoptryckta läppar utförs under videosamtalet .
|
Pursed Lip Andningsövning för KOL
|
|
Aktiv komparator: Skrattterapigrupp
Under den första intervjun genomförs skrattterapiträning och demonstration av exjobbsstudenten i en enda session.
Efter denna informationssession lärde patienterna ut skrattterapin; De uppmanas att göra detta i sina egna hem, 3 dagar i veckan på måndag, onsdag och fredag, 30 minuter varje pass, under totalt åtta veckor. .
Dessutom, en gång i veckan (en dag som bestäms av patienten, måndag, onsdag eller fredag), ringer exjobbsstudenten ett videosamtal till patienten på WhatsApp, och skrattterapi utövas under videosamtalet.
|
Skrattterapi för KOL
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Attention-match träning ges till patienterna i kontrollgruppen.
Under den första intervjun genomförs uppmärksamhetsmatchningsträning av exjobbsstudenten under en gång, om "Lungstruktur och funktion", på cirka 20 minuter.
Dessutom ges en broschyr om lungstruktur och funktion till patienterna.
Patienterna i kontrollgruppen utsätts inte för några andra interventioner under hela studien.
|
Attention-match träning ges till patienterna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné i KOL
Tidsram: 12 veckor
|
Dyspné-12 Skala, alla patienter i interventions- och kontrollgrupperna; På den första intervjudagen blir de tillsagda att ta en paus från 4:e, 8:e och andningsövningar och skrattterapiprogram under 4 veckor, och de tillämpas igen under den 12:e veckan. Dyspné -12 skala, Yorke et al (2010) för att mäta svårighetsgraden av dyspné och att utvärdera den med känslomässiga och fysiska dimensioner. De första 7 punkterna mäter om inandningsluften fyller alla lungor, andningssvårigheterna och de fysiska begränsningarna av dyspné där den erforderliga ansträngningen ifrågasätts. De andra 5 punkterna på skalan ifrågasätter känslomässiga tillstånd som stress, irritabilitet och depression som kan uppstå på grund av andnöd. Svårighetsgraden av dyspné är direkt proportionell mot poängen som erhålls från skalan, och när poängen ökar, ökar svårighetsgraden av dyspné |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsostatus i KOL
Tidsram: 12 veckor
|
KOL-bedömningstest, alla patienter i interventions- och kontrollgrupperna; På den första intervjudagen blir de tillsagda att ta en paus från 4:e, 8:e och andningsövningar och skrattterapiprogram under 4 veckor, och de tillämpas igen under den 12:e veckan. KOL-bedömningstest, Jones et al. (2009) för att mäta hälsostatus vid KOL och för att utvärdera sjukdomens effekt och svårighetsgrad. Testet med åtta frågor ger information om graderingen av sjukdomen, poängsättningen av symtom och inverkan på patientens livskvalitet. Den täcker problem som andnöd, hosta och sputumproduktion, samt symtom som trötthet och sömnproblem. Perfekt hälsostatus: 0 poäng (minsta poäng), sämsta hälsostatus: 40 poäng (maximal poäng). |
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdberoende vid KOL
Tidsram: 12 veckor
|
KOL-bedömningstest, alla patienter i interventions- och kontrollgrupperna; På den första intervjudagen blir de tillsagda att ta en paus från 4:e, 8:e och andningsövningar och skrattterapiprogram under 4 veckor, och de tillämpas igen under den 12:e veckan. Care Dependence Scale (CDS) Dijkstra et al. (1999) för att utvärdera individens beroende av vård och för att hantera beroende med dess fysiska och psykologiska dimensioner .Skalan inkluderar näring, kontinens, kroppshållning, rörlighet, sömn, påklädning, kroppstemperatur, kroppsrenhet, undvikande av fara, verbal kommunikation, kommunicera med andra, dyrka, lyda regler, dagliga aktiviteter, fritidsaktiviteter, minne och inlärningsförmåga. En hög skalpoäng indikerar att patienten är självständig när det gäller att tillgodose sina vårdbehov, medan en låg skalpoäng indikerar att patienten är beroende av andra för att tillgodose sina vårdbehov. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Dyspné
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Skrattbehandling
Andra studie-ID-nummer
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .