- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05997550
Effekten af åndedrætsøvelser og latterterapi hos personer med KOL
Effekten af åndedrætsøvelser og latterterapi på dyspnø, helbredstilstand og plejeafhængighed hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er en enkelt-blind, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af pustet læbe åndedrætsøvelse og latterterapi på dyspnøens sværhedsgrad, helbredstilstand og plejeafhængighed hos personer med KOL.
Forskningshypoteser H0-1: Pulsed lip vejrtrækningsøvelse har ingen effekt på sværhedsgraden af dyspnø hos personer med KOL.
H0-2: Latterterapi har ingen effekt på sværhedsgraden af dyspnø hos personer med KOL.
H0-3: Åndedrætsøvelser med læbe har ingen effekt på helbredstilstanden hos personer med KOL.
H0-4: Latterterapi har ingen effekt på helbredsstatus hos personer med KOL. H0-5: Pulsed lip vejrtrækningsøvelse har ingen effekt på plejeafhængighed hos personer med KOL.
H0-6: Latterterapi har ingen effekt på omsorgsafhængighed hos personer med KOL.
Befolkning: KOL-patienter, der modtager service på Ankara City Hospital, poliklinikker og klinikker for brystsygdomme, udgør befolkningen i forskningen.
Prøve: Da der ikke er nogen undersøgelse i litteraturen, der undersøger virkningerne af åndedrætsøvelser og latterterapi hos KOL-patienter, El-saidy et al. (2019) baseret på undersøgelsens data blev der lavet en prøveberegning; Dyspnø 12-skala-score før og efter åndedrætsøvelser (henholdsvis 31,05± 9,2 og 22,31 ± 7,76) viste sig at være statistisk signifikante (p < 0,001) (66). Effektstørrelsen blev beregnet til 1,026 ved hjælp af Priori-metoden og G Power-programmet, og i alt 63 patienter, mindst 21 for hver gruppe, skulle inkluderes i undersøgelsen med et konfidensinterval på 95 % og en styrke på 90 %. .
Forskergruppe Patienterne i den institution, hvor undersøgelsen blev udført, blev evalueret for egnethed til undersøgelsen. Frivilligt samtykke indhentes ved at give oplysninger om forskningen. I undersøgelsen anvendes stratificeret randomiseringsmetode for at sikre homogenitet mellem grupper. Brug af randomiseringsprogrammet (https://www.randomizer.org); Stratificeret i henhold til COPD Assessment Test (CAT) score (10≤ CAT≤ 25 og 25≤ CAT≤ 40) og rygestatus (ryger og ikke-ryger); Patientlister blev oprettet som interventionsgruppe for pustet læbe åndedrætsøvelser, interventionsgruppe for latterterapi og kontrolgruppe
Forskergruppe Patienterne i den institution, hvor undersøgelsen blev udført, blev evalueret for egnethed til undersøgelsen. Frivilligt samtykke indhentes ved at give oplysninger om forskningen. I undersøgelsen anvendes stratificeret randomiseringsmetode for at sikre homogenitet mellem grupper. Brug af randomiseringsprogrammet (https://www.randomizer.org); Stratificeret i henhold til COPD Assessment Test (CAT) score (10≤ CAT≤ 25 og 25≤ CAT≤ 40) og rygestatus (ryger og ikke-ryger); Patientlister blev oprettet som interventionsgruppe for pustet læbe åndedrætsøvelser, interventionsgruppe for latterterapi og kontrolgruppe.
Vurderingen af egnetheden af patienterne i den institution, hvor forskningen er udført, i overensstemmelse med kriterierne for in- og udelukkelse fra forskningen, foretages af den specialestuderende. Efter at patienten var blevet informeret om undersøgelsen, og deres frivillige samtykke var indhentet, blev "Patient Information Form" udfyldt af den specialestuderende og i henhold til patientlisterne indhentet via https://www.randomizer.org program og stratificeret randomisering, patienterne blev pusset læbe vejrtrækning øvelse interventionsgruppe, latterterapi interventionsgruppe. og tildelt kontrolgrupper.
Interventionsgrupper
Interventionsgruppe (A):
Under det første interview udføres træningen og demonstrationen af åndedrætsøvelser med sammenpustet læbe af den specialestuderende i en enkelt session, der varer cirka 40 minutter. Effekterne af pustelæbe-åndedrætsøvelser på helbredet og dets anvendelsestrin forklares for patienten, og puslæbeøvelser udføres sammen med patienten. Derudover forstærkes træningen ved at give patienten en brochure om åndedrætsøvelser med sammenpustet læbe og sende en ansøgningsvideo om åndedrætsøvelser med sammenpustet læbe udarbejdet af specialestuderende via whatsapp. Patienter, der ikke har Whatsapp-applikation, får sendt en video til et af deres familiemedlemmer. Efter denne informationssession lærte patienterne den sammenpustede læbe-åndedrætsøvelse; De bliver bedt om at gøre det i deres eget hjem, 3 dage om ugen mandag, onsdag og fredag, i cirka 30 minutter hver session, i alt otte uger. For at understøtte patienternes efterlevelse af forskningen; Under ansøgningsprocessen, mandage, onsdage og fredage, blev patienten kontaktet af den specialestuderende på et forudbestemt tidspunkt, og situationen med at udføre pustet læbe-åndedrætsøvelse blev spurgt og registreret i kontrolskemaet. Derudover foretager specialestuderende en dag om ugen (på en dag bestemt af patienten, mandag, onsdag eller fredag), et videoopkald til patienten på WhatsApp, og øvelsen med åndedrætsøvelser udføres under videoopkaldet . Efter afslutningen af den ottende uge bliver patienterne bedt om at holde en pause fra pustelæbe-åndedrætsøvelsen i 4 uger (uge 9-12), og der søges ikke i denne periode.
Interventionsgruppe (B) Under den første samtale gennemføres latterterapitræning og demonstration af specialestuderende i en enkelt session, der varer cirka 50 minutter. Latterterapiens effekt på helbredet og dens anvendelsestrin forklares for patienten, og latterterapien udføres sammen med patienten. Derudover forstærkes træningen ved at give en latterterapitræningsbrochure til patienten og sende den af specialestuderende udarbejdede latterterapiansøgningsvideo via whatsapp. Patienter, der ikke har Whatsapp-applikation, får sendt en video til et af deres familiemedlemmer. Efter denne informationssession underviste patienterne i latterterapien; De bliver bedt om at gøre dette i deres eget hjem, 3 dage om ugen mandag, onsdag og fredag, 30 minutter hver session, i i alt otte uger. For at understøtte patienternes efterlevelse af forskningen; Under ansøgningsprocessen, mandage, onsdage og fredage, kontaktes patienten af specialestuderende på et forudbestemt tidspunkt, og deres status for at lave latterterapi stilles spørgsmålstegn ved og registreres i kontrolskemaet for latterterapiansøgningen. Derudover foretager den specialestuderende en gang om ugen (på en af patienten bestemt dag, mandag, onsdag eller fredag), et videoopkald til patienten på WhatsApp, og der praktiseres latterterapi under videosamtalen. Efter afslutningen af ottende uge bedes patienterne holde pause fra latterterapien i 4 uger (uge 9-12), og der søges ikke i denne periode.
Kontrolgruppe(C) Attention-match træning gives til patienterne i kontrolgruppen. Ved den første samtale gennemføres opmærksomhedsmatchningstræning af specialestuderende i én gang om "Lungestruktur og funktion", der varer cirka 20 minutter. Derudover udleveres en brochure om lungestruktur og funktion til patienterne. Patienterne i kontrolgruppen er ikke udsat for andre interventioner gennem hele undersøgelsen.
Dataindsamling Vurderingen af egnetheden af patienterne i den institution, hvor forskningen er udført, i overensstemmelse med kriterierne for in- og udelukkelse fra forskningen, foretages af den specialestuderende. Efter at patienten var blevet informeret om undersøgelsen, og deres frivillige samtykke var indhentet, blev "Patient Information Form" udfyldt af den specialestuderende og i henhold til patientlisterne indhentet via https://www.randomizer.org program og stratificeret randomisering, patienterne blev pusset læbe vejrtrækning øvelse interventionsgruppe, latterterapi interventionsgruppe. og tildelt kontrolgrupper. De anvendte skalaer i undersøgelsen udfyldes af en uafhængig interviewer. For at give blinding under undersøgelsens dataindsamlingsfase, er informationen om, hvilke grupper patienterne tilhører, skjult for intervieweren. Derudover får patienter besked på ikke at dele oplysningerne om, hvilken gruppe de tilhører under dataindsamlingsprocessen.
Dyspnø-12-skala, KOL-vurderingstest og plejeafhængighedsskala 1.,2. alle patienter i interventions- og kontrolgrupperne; På den første samtaledag får de besked på at tage en pause fra 4., 8. og pustelæbe-åndedrætsøvelser og latterterapiprogrammer i 4 uger, og de anvendes igen i 12. uge. Skalaen udfyldes af en uafhængig telefoninterviewer efter afslutningen af åndedrætsøvelser og latterterapi fredag i 4., 8. og 12. uge. Intervieweren fik en uddannelse, der omfattede skalaens struktur, anvendelse og formål af den specialestuderende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çamlıca Mahallesi
-
Ankara, Çamlıca Mahallesi, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem på 40 år og derover,
- Han blev diagnosticeret med KOL som følge af sygehistorie, fysisk undersøgelse og lungefunktionstest, og hans CAT-score er 10 og derover ifølge COPD Unified Assessment* i GULD-guiden; I gruppe B og D (1),
- Der er ingen diagnose af en sygdom, der kan påvirke den kognitive tilstand,
- Ikke at have en diagnose af en fysisk eller psykisk sygdom, der vil forhindre kommunikation, og i stand til at bruge en telefon.
- Personer, der accepterer at deltage i forskningen, er inkluderet i undersøgelsen
Ikke-inkluderingskriterier:
Dem, der har svært ved verbal kommunikation (intubation, trakeostomi, delirium osv.)
- Med en CAT-score på mindre end 10 og i gruppe A og C i henhold til COPD Combined Assessment* i GULD-guiden,
- At have en lidelse, der forstyrrer den kognitive proces, såsom skizofreni eller demens
- Alkohol, stofmisbrug,
- Latterterapi blev ikke anset for passende på grund af diagnosen abdominal kirurgi, ukontrolleret hypertension, glaukom, abdominal brok, epilepsi i de sidste tre måneder,
- Brug af komplementære og integrerende behandlinger såsom akupunktur, meditation, yoga, massage, afspændingsøvelser,
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, udelukkes fra undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Ikke at overholde åndedrætsøvelser og latterterapi og program,
- At udvikle en sygdom, der kan påvirke helbredstilstanden eller en tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse (KOL-eksacerbation osv.) i løbet af den 12-ugers periode, hvor forskningen vil finde sted,
- Ændringer i bronkodilatator- og iltbehandlingsregimer,
- En situation, der ikke er egnet til latterterapi på grund af diagnosen operation i maveregionen, ukontrollerbar hypertension, glaukom, abdominal brok, epilepsi,
- Patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen, udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsed Lip Breathing Exercise Group
Under den første samtale udføres træningen og demonstrationen af pustet læbe åndedrætsøvelse af den specialestuderende i en enkelt session.
Efter denne informationssession lærte patienterne den sammenpustede læbe-åndedrætsøvelse; De bliver bedt om at gøre det i deres eget hjem, 3 dage om ugen mandag, onsdag og fredag, i cirka 30 minutter hver session, i alt otte uger.
Derudover foretager specialestuderende en dag om ugen (på en dag bestemt af patienten, mandag, onsdag eller fredag), et videoopkald til patienten på WhatsApp, og øvelsen med åndedrætsøvelser udføres under videoopkaldet .
|
Pulsed Lip Breathing Exercise for KOL
|
|
Aktiv komparator: Latterterapigruppe
Under den første samtale gennemføres latterterapitræning og demonstration af specialestuderende i en enkelt session.
Efter denne informationssession underviste patienterne i latterterapien; De bliver bedt om at gøre dette i deres eget hjem, 3 dage om ugen mandag, onsdag og fredag, 30 minutter hver session, i i alt otte uger. .
Derudover foretager den specialestuderende en gang om ugen (på en af patienten bestemt dag, mandag, onsdag eller fredag), et videoopkald til patienten på WhatsApp, og der praktiseres latterterapi under videosamtalen.
|
Latterterapi til KOL
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Attention-match træning gives til patienterne i kontrolgruppen.
Ved den første samtale gennemføres opmærksomhedsmatchningstræning af specialestuderende i én gang om "Lungestruktur og funktion", der varer cirka 20 minutter.
Derudover udleveres en brochure om lungestruktur og funktion til patienterne.
Patienterne i kontrolgruppen er ikke udsat for andre interventioner gennem hele undersøgelsen.
|
Attention-match træning gives til patienterne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø i KOL
Tidsramme: 12 uge
|
Dyspnø-12-skala, alle patienter i interventions- og kontrolgrupperne; På den første samtaledag får de besked på at tage en pause fra 4., 8. og pustelæbe-åndedrætsøvelser og latterterapiprogrammer i 4 uger, og de anvendes igen i 12. uge. Dyspnø -12 skala, Yorke et al (2010) for at måle sværhedsgraden af dyspnø og evaluere den med følelsesmæssige og fysiske dimensioner. De første 7 punkter måler om den indåndede luft fylder alle lungerne, åndedrætsbesværet og de fysiske begrænsninger ved dyspnø, hvor der sættes spørgsmålstegn ved den nødvendige indsats. De øvrige 5 punkter på skalaen stiller spørgsmålstegn ved følelsesmæssige tilstande som stress, irritabilitet og depression, der kan opstå som følge af åndenød. Sværhedsgraden af dyspnø er direkte proportional med scoren opnået fra skalaen, og efterhånden som scorerne stiger, stiger sværhedsgraden af dyspnøen |
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedstilstand i KOL
Tidsramme: 12 uge
|
KOL vurderingstest, alle patienter i interventions- og kontrolgruppen; På den første samtaledag får de besked på at tage en pause fra 4., 8. og pustelæbe-åndedrætsøvelser og latterterapiprogrammer i 4 uger, og de anvendes igen i 12. uge. KOL vurderingstest, Jones et al. (2009) for at måle helbredsstatus ved KOL og for at evaluere sygdomseffekt og sværhedsgrad. Testen med otte spørgsmål giver information om karakteren af sygdommen, karakteren af symptomer og indvirkningen på patientens livskvalitet. Det dækker over problemer som åndenød, hoste og opspytproduktion samt symptomer som træthed og søvnproblemer. Perfekt helbredsstatus: 0 point (minimumscore), dårligste sundhedsstatus: 40 point (maksimal score). |
12 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejeafhængighed i KOL
Tidsramme: 12 uge
|
KOL vurderingstest, alle patienter i interventions- og kontrolgruppen; På den første samtaledag får de besked på at tage en pause fra 4., 8. og pustelæbe-åndedrætsøvelser og latterterapiprogrammer i 4 uger, og de anvendes igen i 12. uge. Care Dependence Scale (CDS) Dijkstra et al. (1999) for at evaluere individets afhængighed af omsorg og til at håndtere afhængighed med dets fysiske og psykologiske dimensioner. Skalaen omfatter ernæring, kontinens, kropsholdning, mobilitet, søvn, påklædning, kropstemperatur, kropsrenlighed, undgåelse af fare, verbal kommunikation, at kommunikere med andre, tilbede, adlyde regler, daglige aktiviteter, rekreative aktiviteter, hukommelse og indlæringsevne. En høj skala-score angiver, at patienten er uafhængig i forhold til at opfylde sit plejebehov, mens en lav skala-score angiver, at patienten er afhængig af andre for at opfylde deres plejebehov. |
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Dyspnø
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Latterterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelse med sammenblandet læbe
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetØVRE KORS SYNDROMPakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fenerbahce UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom, KOLKalkun
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Research Center BorstelSuspenderet