- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05997550
Az ajakbeszorított légzőgyakorlat és a nevetésterápia hatása COPD-s egyéneknél
Az összeszorított ajakkal végzett légzésgyakorlat és a nevetésterápia hatása a nehézlégzésre, az egészségi állapotra és a gondozási függőségre krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás egy egyvak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, melynek célja az összeszorított ajakkal végzett légzőgyakorlat és a nevetésterápia hatásának meghatározása a nehézlégzés súlyosságára, az egészségi állapotra és a gondozási függőségre COPD-ben szenvedő betegeknél.
Kutatási hipotézisek H0-1: Az összeszorított ajakkal végzett légzőtorna nincs hatással a COPD-ben szenvedő egyének nehézlégzésének súlyosságára.
H0-2: A nevetésterápia nincs hatással a nehézlégzés súlyosságára COPD-s egyéneknél.
H0-3: Az összeszorított ajakkal végzett légzőtorna nincs hatással a COPD-s egyének egészségi állapotára.
H0-4: A nevetésterápia nincs hatással a COPD-s egyének egészségi állapotára. H0-5: Az ajakbúrásos légzőtorna nincs hatással a COPD-ben szenvedő egyének gondozási függőségére.
H0-6: A nevetésterápia nincs hatással a COPD-s egyének gondozási függőségére.
Populáció: Az Ankara Városi Kórház Mellkasi Betegségek Poliklinikáin és klinikákon ellátásban részesülő COPD-s betegek alkotják a kutatás populációját.
Minta: Mivel az irodalomban nem található olyan tanulmány, amely az ajakbegyűlt légzőtorna és a nevetésterápia hatásait vizsgálná COPD-s betegeknél, El-saidy et al. (2019) a vizsgálati adatok alapján mintaszámítás készült; Dyspnea 12 Skála pontszámok összeszorított ajakkal végzett légzési gyakorlat előtt és után (31,05±9,2, illetve 22,31±7,76) statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak (p < 0,001) (66). A hatás méretét 1,026-ra számolták a Priori módszer és a G Power programmal, és összesen 63 beteget, csoportonként legalább 21-et kell bevonni a vizsgálatba 95%-os konfidenciaintervallumtal és 90%-os hatvánnyal. .
Kutatócsoport Azon intézményben, ahol a vizsgálatot végezték, a betegeket értékelték a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Önkéntes hozzájárulás a kutatással kapcsolatos információk megadásával történik. A tanulmányban rétegzett randomizációs módszert alkalmaznak a csoportok közötti homogenitás biztosítására. A randomizációs program (https://www.randomizer.org) használata; A COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma (10≤ CAT≤ 25 és 25≤ CAT≤ 40) és a dohányzási állapot (dohányzó és nemdohányzó) szerint rétegezve; A pácienslistákat összeszorított ajakkal végzett légzésgyakorlatos intervenciós csoportként, nevetésterápiás intervenciós csoportként és kontrollcsoportként állítottuk össze
Kutatócsoport Azon intézményben, ahol a vizsgálatot végezték, a betegeket értékelték a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Önkéntes hozzájárulás a kutatással kapcsolatos információk megadásával történik. A tanulmányban rétegzett randomizációs módszert alkalmaznak a csoportok közötti homogenitás biztosítására. A randomizációs program (https://www.randomizer.org) használata; A COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma (10≤ CAT≤ 25 és 25≤ CAT≤ 40) és a dohányzási állapot (dohányzó és nemdohányzó) szerint rétegezve; A pácienslistákat összeszorított ajakkal végzett légzésgyakorlatos intervenciós csoportként, nevetésterápiás intervenciós csoportként és kontrollcsoportként állítottuk össze.
A kutatást végző intézményben a betegek alkalmasságának értékelését a kutatásból való részvétel és kizárás szempontjai szerint a szakdolgozó végzi. Miután a pácienst tájékoztatták a vizsgálatról, és megkapták önkéntes hozzájárulását, a szakdolgozat hallgatója kitöltötte a „Patient Information Form”-t a https://www.randomizer.org oldalon keresztül beszerzett beteglisták alapján. program és rétegzett randomizáció, a betegek összeszorított ajak légzés gyakorlat intervenciós csoport, nevetés terápia intervenciós csoport. és a kontrollcsoportokhoz vannak rendelve.
Beavatkozó csoportok
Beavatkozási Csoport (A):
Az első interjú során az összeszorított ajaklégzés gyakorlatának oktatását és bemutatását a szakdolgozó egyetlen foglalkozáson végzi el, körülbelül 40 perc időtartamban. Elmagyarázzák a páciensnek az ajakbíszített légzőgyakorlat egészségre gyakorolt hatását és alkalmazásának lépéseit, valamint a pácienssel közösen végezzük az ajakbőgészés gyakorlatát. Ezenkívül a képzést erősíti, hogy a páciensnek egy összeszorított ajak légzésgyakorlat brosúrát adunk, és a szakdolgozat hallgatója által WhatsApp-on keresztül elküldjük az összeszorított ajak légzés gyakorlatának alkalmazási videóját. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek Whatsapp alkalmazással, videót küldenek valamelyik családtagjuknak. Ezt a tájékoztatót követően a betegektől az összeszorított ajak légzés gyakorlata; Arra kérik őket, hogy ezt saját otthonukban, heti 3 napon, hétfőn, szerdán és pénteken végezzék, minden foglalkozáson körülbelül 30 percig, összesen nyolc héten keresztül. A betegek kutatással való együttműködésének támogatása érdekében; A jelentkezés során hétfőn, szerdán és pénteken előre meghatározott időpontban megkereste a pácienst a szakdolgozat hallgatója, megkérdőjelezte az ajakbiggyesztett légzőgyakorlat végrehajtásának helyzetét és rögzítette a kontrolltáblán. Emellett heti egy napon (a páciens által meghatározott napon, hétfőn, szerdán vagy pénteken) a diplomamunkás a WhatsApp-on videohívást kezdeményez a pácienssel, és a videohívás során az ajakkal összeszorított légzőgyakorlat gyakorlása történik. . A nyolcadik hét végét követően a betegeket arra kérik, hogy 4 hétig (9-12. hét) tartsanak szünetet az összeszorított ajakkal végzett légzőgyakorlatban, és ezalatt az időszak alatt nem jelentkeznek.
Intervenciós csoport (B) Az első interjú során a nevetésterápiás tréninget és bemutatót a szakdolgozat hallgatója egyetlen ülésben, körülbelül 50 percig tart. A nevetésterápia egészségre gyakorolt hatásait, alkalmazásának lépéseit ismertetik a pácienssel, a nevetésterápia gyakorlatát a beteggel közösen végzik. Ezenkívül a képzést erősíti, hogy a páciensnek egy nevetésterápiás tréning brosúrát adunk, és a hallgató által Whatsappon keresztül elküldjük a nevetésterápiás alkalmazás videóját. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek Whatsapp alkalmazással, videót küldenek valamelyik családtagjuknak. A tájékoztató után a nevetésterápia tanított a betegektől; Arra kérik őket, hogy ezt saját otthonukban tegyék meg, heti 3 napon hétfőn, szerdán és pénteken, minden foglalkozáson 30 percet, összesen nyolc héten keresztül. A betegek kutatással való együttműködésének támogatása érdekében; A jelentkezés során, hétfőn, szerdán és pénteken a szakdolgozat hallgatója egy előre meghatározott időpontban felveszi a kapcsolatot a pácienssel, megkérdőjelezi a nevetésterápiás státuszát, és rögzíti a nevetésterápia alkalmazási vezérlőtábláján. Emellett hetente egyszer (a páciens által meghatározott napon, hétfőn, szerdán vagy pénteken) a diplomamunkás a WhatsApp-on videohívást kezdeményez a pácienssel, a videohívás során pedig nevetésterápiát gyakorolnak. A nyolcadik hét végét követően a betegeket arra kérik, hogy 4 hétig (9-12. hét) tartsanak szünetet a nevetésterápiában, és ezalatt nem történik jelentkezés.
Kontrollcsoport(C) Figyelemfelkeltő tréninget adnak a kontrollcsoportba tartozó betegeknek. Az első interjú alkalmával a hallgató egy alkalommal figyelemillesztési tréninget végez a „Tüdő szerkezete és működése” témakörben, körülbelül 20 perces időtartamban. Ezenkívül a tüdő szerkezetéről és működéséről szóló brosúrát kapnak a betegek. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a vizsgálat során semmilyen más beavatkozásnak nem vetik alá.
Adatgyűjtés A kutatás helye szerinti intézményben a betegek alkalmasságának értékelését a kutatásból való részvétel és kizárás szempontjai szerint a szakdolgozó végzi. Miután a pácienst tájékoztatták a vizsgálatról, és megkapták önkéntes hozzájárulását, a szakdolgozat hallgatója kitöltötte a „Patient Information Form”-t a https://www.randomizer.org oldalon keresztül beszerzett beteglisták alapján. program és rétegzett randomizáció, a betegek összeszorított ajak légzés gyakorlat intervenciós csoport, nevetés terápia intervenciós csoport. és a kontrollcsoportokhoz vannak rendelve. A kutatás során használt skálákat független kérdező tölti ki. A vakítás érdekében a vizsgálat adatgyűjtési szakaszában a kérdező elől rejtve marad az információ, hogy a betegek mely csoportokhoz tartoznak. Ezen túlmenően a betegeket figyelmeztetik, hogy az adatgyűjtési folyamat során ne osszák meg azokat az információkat, amelyekhez tartoznak.
Dyspnea-12 Skála, COPD Assessment Test és Care Dependence Skála 1.,2. minden beteg az intervenciós és a kontrollcsoportban; Az első interjúnapon azt mondják nekik, hogy a 4., 8. és az összeszorított ajak légzési gyakorlatokat és a nevetésterápiát 4 hétig szüneteljék, majd a 12. héten ismét alkalmazzák. A mérleget a 4., 8. és 12. hét pénteki, összeszorított ajakkal végzett légzőtorna és nevetésterápia után független kérdező tölti fel telefonon. A kérdező a skála felépítését, alkalmazását és célját tartalmazó képzést kapott a szakdolgozat hallgatója által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Goncagul ALDAN
- Telefonszám: 05448211224
- E-mail: gonc.afa15@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leyla Özdemir, prof
- E-mail: leylac@hacettepe.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év felettiek,
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a tüdőfunkciós tesztek eredményeként COPD-t diagnosztizáltak nála, és CAT-pontszáma 10 és afeletti a GOLD útmutató COPD Unified Assessment* szerint; A B és D csoportban (1),
- Nincs olyan betegség diagnózisa, amely befolyásolhatja a kognitív állapotot,
- Nincs olyan fizikai vagy mentális betegség diagnózisa, amely akadályozza a kommunikációt, és tud telefonálni.
- Azok a személyek, akik vállalják, hogy részt vesznek a kutatásban, bekerülnek a vizsgálatba
A be nem fogadási kritériumok:
Akiknek nehézségei vannak a verbális kommunikációban (intubáció, tracheostomia, delírium stb.)
- 10-nél kisebb CAT-pontszámmal és az A és C csoportban a GOLD útmutató COPD kombinált értékelése* szerint,
- Olyan rendellenességek, amelyek megzavarják a kognitív folyamatokat, például skizofrénia vagy demencia
- Alkohol, szerfüggőség,
- A nevetésterápiát nem ítélték megfelelőnek az elmúlt három hónapban fellépő hasi műtét, kontrollálatlan magas vérnyomás, zöldhályog, hasi sérv, epilepszia diagnózisa miatt,
- Olyan kiegészítő és integráló kezelések alkalmazása, mint az akupunktúra, meditáció, jóga, masszázs, relaxációs gyakorlatok,
- Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, kizárják a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok
- Nem tartja be az összeszorított ajak légzési gyakorlatát és a nevetőterápiát és a programot,
- Az egészségi állapotot befolyásoló betegség vagy kórházi kezelést igénylő állapot (COPD exacerbáció stb.) kialakulása a kutatás 12 hetes időtartama alatt,
- Változások a hörgőtágító és oxigénterápiás kezelésekben,
- Nevetésterápiára alkalmatlan helyzet a hasi műtét diagnosztizálása miatt, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, zöldhályog, hasi sérv, epilepszia,
- Azokat a betegeket, akik ki akarnak lépni a vizsgálatból, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Összeszorított ajak légzési gyakorlat csoport
Az első interjú alkalmával az ajakbiggyesztett légzőgyakorlat betanítását és bemutatását a szakdolgozó egyetlen foglalkozáson végzi el.
Ezt a tájékoztatót követően a betegektől az összeszorított ajak légzés gyakorlata; Arra kérik őket, hogy ezt saját otthonukban, heti 3 napon, hétfőn, szerdán és pénteken végezzék, minden foglalkozáson körülbelül 30 percig, összesen nyolc héten keresztül.
Emellett heti egy napon (a páciens által meghatározott napon, hétfőn, szerdán vagy pénteken) a diplomamunkás a WhatsApp-on videohívást kezdeményez a pácienssel, és a videohívás során az ajakkal összeszorított légzőgyakorlat gyakorlása történik. .
|
Összeszorított ajak légzési gyakorlat a COPD kezelésére
|
Aktív összehasonlító: Nevetésterápiás csoport
Az első interjú alkalmával a nevetésterápiás tréninget és bemutatót a szakdolgozat hallgatója egy munkamenetben végzi.
A tájékoztató után a nevetésterápia tanított a betegektől; Arra kérik őket, hogy ezt saját otthonukban tegyék meg, heti 3 napon hétfőn, szerdán és pénteken, minden foglalkozáson 30 percet, összesen nyolc héten keresztül. .
Emellett hetente egyszer (a páciens által meghatározott napon, hétfőn, szerdán vagy pénteken) a diplomamunkás a WhatsApp-on videohívást kezdeményez a pácienssel, a videohívás során pedig nevetésterápiát gyakorolnak.
|
Nevetésterápia a COPD kezelésére
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek figyelmébe illő tréninget tartanak.
Az első interjú alkalmával a hallgató egy alkalommal figyelemillesztési tréninget végez a „Tüdő szerkezete és működése” témakörben, körülbelül 20 perces időtartamban.
Ezenkívül a tüdő szerkezetéről és működéséről szóló brosúrát kapnak a betegek.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a vizsgálat során semmilyen más beavatkozásnak nem vetik alá.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek figyelmébe illő tréninget tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légszomj a COPD-ben
Időkeret: 12 hét
|
Dyspnea-12 skála, minden beteg az intervenciós és a kontrollcsoportban; Az első interjúnapon azt mondják nekik, hogy a 4., 8. és az összeszorított ajak légzési gyakorlatokat és a nevetésterápiát 4 hétig szüneteljék, majd a 12. héten ismét alkalmazzák. Dyspnea -12 skála, Yorke és mtsai (2010) a nehézlégzés súlyosságának mérésére és érzelmi és fizikai dimenziókkal történő értékelésére. Az első 7 elem azt méri, hogy a belélegzett levegő kitölti-e az összes tüdőt, a légzési nehézséget és a nehézlégzés fizikai korlátait, amelyeknél a szükséges erőfeszítés megkérdőjelezhető. A skála másik 5 eleme olyan érzelmi állapotokat kérdez, mint a stressz, ingerlékenység és depresszió, amelyek a légszomjból eredhetnek. A nehézlégzés súlyossága egyenesen arányos a skálán kapott pontszámokkal, és a pontszámok növekedésével a dyspnoe súlyossága növekszik |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségi állapot a COPD-ben
Időkeret: 12 hét
|
COPD-felmérő teszt, az intervenciós és kontrollcsoport minden betege; Az első interjúnapon azt mondják nekik, hogy a 4., 8. és az összeszorított ajak légzési gyakorlatokat és a nevetésterápiát 4 hétig szüneteljék, majd a 12. héten ismét alkalmazzák. COPD értékelő teszt, Jones et al. (2009) a COPD egészségi állapotának mérésére, valamint a betegség hatásának és súlyosságának értékelésére. A nyolc kérdésből álló teszt a betegség osztályozásáról, a tünetek pontozásáról és a beteg életminőségére gyakorolt hatásáról nyújt információt. Lefedi az olyan problémákat, mint a légszomj, köhögés és köpettermelés, valamint olyan tüneteket, mint a fáradtság és az alvási problémák. Tökéletes egészségi állapot: 0 pont (minimális pontszám), legrosszabb egészségi állapot: 40 pont (maximális pontszám). |
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozásfüggőség a COPD-ben
Időkeret: 12 hét
|
COPD-felmérő teszt, az intervenciós és kontrollcsoport minden betege; Az első interjúnapon azt mondják nekik, hogy a 4., 8. és az összeszorított ajak légzési gyakorlatokat és a nevetésterápiát 4 hétig szüneteljék, majd a 12. héten ismét alkalmazzák. Care Dependence Scale (CDS) Dijkstra et al. (1999) az egyén ellátástól való függőségének értékelésére és a függőség fizikai és pszichológiai dimenzióival való kezelésére. A skála tartalmazza a táplálkozást, a kontinencia, a testtartást, a mobilitást, az alvást, az öltözködést, a testhőmérsékletet, a test tisztaságát, a veszély elkerülését, a verbális kommunikációt, kommunikáció másokkal, istentisztelet, szabályok betartása, napi tevékenységek, szabadidős tevékenységek, memória és tanulási képesség. A magas skálapontszám azt jelzi, hogy a beteg független az ellátási szükségleteinek kielégítésében, míg az alacsony skálapontszám azt jelzi, hogy a beteg másoktól függ gondozási szükségleteinek kielégítésében. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .