- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05998655
Tele-ošetřovatelské postupy založené na teorii technologických kompetencí u pacientek s rakovinou prsu
Vliv teleošetřovatelských praktik založených na teorii technologických kompetencí na posílení a zvládání symptomů u pacientek s rakovinou prsu
Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená experimentální studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek teleošetřovatelských praktik založených na teorii technologických kompetencí na stav zmocnění a vlastní účinnost zvládání symptomů u pacientek s rakovinou prsu. Výzkum bude proveden mezi zářím 2023 a březnem 2024 u pacientek s diagnózou rakoviny prsu, které jsou aktivně léčeny chemoterapií, registrovaných v lékařské onkologické poliklinice Centra pro výzkum a aplikace zdraví Atatürkovy univerzity. Vzorek studie bude tvořit 70 lidí, z nichž 35 je v experimentální skupině a 35 v kontrolní skupině. Poté bude experimentální skupině poskytnuto přibližně 11 týdnů tele-ošetřovatelské praxe, včetně školení, poradenství a telemonitoringu na základě teorie technologické kompetence. Při přípravě obsahu tele-ošetřovatelské praxe bude naskenována národní a mezinárodní literatura. V souladu s literaturou; Budou poskytována školení, konzultace a sledování týkající se rakoviny prsu, problémů, se kterými se setkáváme v procesu léčby rakoviny prsu, nejčastěji se vyskytujících symptomů chemoterapie a strategií léčby. Před zahájením školicího programu bude pacientům rozdána školicí brožura, která bude sdílena jako e-book. V rámci školícího programu bude jednou týdně probíhat pětitýdenní školení prostřednictvím „Google Meet“. Po dokončení školicího programu začne proces poradenství a telemonitoringu. V tomto procesu se použije předem připravená konzultační příručka. Poradenství a telemonitoring pokryje 2 cykly chemoterapie (přibližně 6 týdnů). V rámci přihlášky bude celá experimentální skupina individuálně telefonována 7. den po absolvování kurzu chemoterapie. Budou získány informace o individuálních stavech pacientů a okamžitých změnách stavu týkající se symptomů a jejich dotazy budou zodpovězeny v souladu s dříve vytvořeným poradenským průvodcem. Pacienti budou informováni, že kdykoli mimo uvedené dny budou zodpovězeny dotazy pacientů k okamžitým změnám situace. Po dokončení praktik tele-ošetřovatelství budou provedena posttestová měření pomocí škály zmocnění rakoviny a škály zvládání symptomů chemoterapie u rakoviny prsu-sebeúčinnost experimentálních a kontrolních skupin a zpětná vazba pacientů ve skupině bude přijata experimentální skupina týkající se procesu implementace. Během výzkumného procesu nebude učiněn žádný pokus s jednotlivci v kontrolní skupině.
Klíčová slova: Tele-ošetřovatelství, Teorie technologických kompetencí, Rakovina prsu, Posílení rakoviny, Zvládání příznaků
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nisa YAVUZER BAYRAK
- Telefonní číslo: 5434391147
- E-mail: nisayavuzer@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25240
- Nábor
- Ataturk University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elanur YILMAZ KARABULUTLU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu I., II. nebo III. ve fázi
- Bez orgánových metastáz
- Ti, kterým nebyla diagnostikována jiná rakovina než rakovina prsu
- Gramotný
- Přijímání neoadjuvantní chemoterapie
- Absolvoval alespoň 1 cyklus chemoterapie
- Ti, kteří nemají problémy se sluchem a řečí, které zabrání telefonování
- Možnost použití smartphonu
- Nemá žádné psychiatrické problémy, které snižují schopnost rozumět
- Kdo se dobrovolně přihlásil k účasti na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Se 4. stupněm rakoviny prsu
- Orgánové metastázy
- Ti, kterým byla diagnostikována jiná rakovina než rakovina prsu
- negramotný
- Nelze komunikovat verbálně
- Nelze použít smartphone
- Žádné připojení k internetu nebo online přístup
- Kdo se odmítl zúčastnit výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
V rámci výzkumu budou experimentální skupině poskytovány postupy tele-ošetřovatelství a poradenství založené na teorii technologické kompetence.
|
V rámci výzkumu budou na experimentální skupinu aplikovány aplikace teleošetřovatelství založené na teorii technologické kompetence.
Obsahem žádosti bude školení, poradenství a sledování týkající se rakoviny prsu, problémů v procesu léčby rakoviny prsu, nejčastěji se vyskytujících symptomů chemoterapie a strategií léčby.
Technologické znalosti budou založeny na konceptech kolaborativního designu a interakce účastníků.
1x týdně bude realizován pětitýdenní skupinový trénink.
Školení bude aplikováno na všechny účastníky experimentální skupiny a bude probíhat přes „Google Meet“.
Vzdělávací program; předem připravené powerpointové prezentace, ústní vyprávění, diskuse a skupinová školení budou realizovány pomocí e-bookletů.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Během výzkumného procesu nebudou provedeny žádné pokusy na jednotlivcích v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení symptomů chemoterapie na stupnici sebeúčinnosti rakoviny prsu
Časové okno: 11 týden
|
iang a kol. (2015) Chemotherapy Symptom Management-Self-Efficacy Scale byla vyvinuta pro hodnocení zvládání symptomů a vlastní účinnosti u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Škála, kterou Semiz D. a Sağlam R. (2018) upravili do turečtiny, se skládá ze 3 subdimenzí a 27 položek: dovednosti řešit problémy, zvládat symptomy související s chemoterapií a zvládat emocionálně-interpersonální problémy. .
Položky jsou hodnoceny na škále 0-10 bodů (0 = vůbec si nejsem jistý, 10 = velmi jistý).
Celkové skóre se získá sečtením číslic každé odpovědi ze stupnice.
Skóre pro celou škálu se pohybuje od 0 do 270.
Při výpočtu skóre na položkách škály vysoké skóre naznačuje, že vnímaná sebeúčinnost osoby při zvládání symptomů je vysoká.
|
11 týden
|
|
Škála zmocnění rakoviny
Časové okno: 11 týden
|
n 2013, Van den Berg a kol.
'Cancer Empowerment Scale', vyvinutá ., je 40-položková škála vytvořená pro pochopení posílení postavení pacientů při vyrovnávání se s jejich nemocemi během jejich nemoci.
Do turečtiny ji adaptovali Karabulutlu a kol., (2021) a skládá se ze 4 poddimenzí: osobní moc, sociální podpora, zdravotní péče a komunita.
Celkový Cronbachův koeficient alfa škály je 0,93 a zvýšení celkového skóre a průměrného skóre subdimenzí naznačuje, že pacienti v tomto chorobném procesu zesílí.
|
11 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisa YAVUZER BAYRAK, Ataturk University
- Vrchní vyšetřovatel: Elanur YILMAZ KARABULUTLU, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/787
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na tele ošetřovatelství
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák