Střední transverzální proces k pleurálnímu bloku u dětské torakotomie
Ultrazvukem vedený střední transverzální proces k pleurálnímu bloku pro analgezii v dětské torakotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest po operaci je univerzálním fenoménem, který je dodnes často podceňován a nedostatečně léčen, zejména v pediatrii. Každá pooperační analgetická technika by měla splňovat tři kritéria, kterými jsou účinnost, univerzální použitelnost a bezpečnost.
Je všeobecně známo, že torakotomie způsobuje silnou akutní bolest. Tato bolest může být velmi znepokojující pro děti i jejich rodiče. Pokud není správně léčena, může akutně způsobit ventilačně-perfuzní poruchu a hypoxémii spolu se změnou mechaniky plic. Může vést ke zpoždění zotavení s některými dlouhodobými následky. V rámci multimodální analgezie bylo popsáno mnoho regionálních bloků.
Techniky regionální anestezie se stále více používají ve všech chirurgických prostředích. I v rámci hrudní chirurgie se testují nové techniky periferní regionální anestezie jako alternativy k již používaným. Toto rozšíření nových technik se vysvětluje na jedné straně vývojem chirurgických technik, které se stávají stále méně invazivními, a na druhé straně četností a závažností komplikací vyvolaných hrudní epidurální anestezií a paravertebrální blokádou - v současnosti zlaté standardy v kontextu pediatrického prostředí.
Paravertebrální blokáda (PVB) si získala větší oblibu než jiné regionální analgetické techniky včetně epidurální pro perioperační analgezii v dětské chirurgii. Hrudní PVB poskytuje adekvátní pooperační analgezii s příznivými nežádoucími účinky. Použití hrudního PVB je spojeno se sníženou závažností bolesti a spotřebou opioidů u dospělých i dětí.
Mnoho lékařů váhá s aplikací techniky PVB kvůli riziku závažných komplikací, jako je pneumotorax. Proto lékaři zkouší nejbezpečnější a nejúčinnější metody. Ve studii provedené na mrtvolách tvrdili, že blok středního transverzálního výběžku do pohrudnice (MTP) (bod vpichu uprostřed mezi pleurou a zadní hranicí příčného výběžku) poskytuje paravertebrální blokádu v důsledku paravertebrálního šíření lokálního anestetika přes fenestrace a septace v horním kostotransverzálním vazu. Domnívali se, že blokáda MTP může být při léčbě pooperační bolesti stejně účinná jako PVB s menším rizikem možných komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba Gawish, Master
- Telefonní číslo: 01069914549
- E-mail: Hebasalah78100@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Shebl Abdelghany, MD
- Telefonní číslo: +20 106 334 5623
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat 50 dětských pacientů obou pohlaví ve věku od 5 do 15 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I a II, kteří podstoupí elektivní otevřenou torakotomii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů.
- Opakovaná torakotomie.
- Pohotovostní operace.
- Mechanicky ventilovaní pacienti.
- Poruchy krvácení.
- Alergie na studium drog.
- Infekce v místě vpichu jehly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti podstupující dětskou torakotomii dostanou samotnou celkovou anestezii.
pacienti dostanou samotnou celkovou anestezii.
Anestezie bude vyvolána inhalací sevofluranu v 8% koncentraci, která bude postupně klesat až na 2% koncentraci nesenou 100% kyslíkem, se ztrátou vědomí; bude zavedena periferní intravenózní kanyla vhodné velikosti, poté bude neuromuskulární blokáda usnadněna cisatracuriem 0,15 mg/kg, aby byla umožněna tracheální intubace endotracheální trubicí vhodné velikosti.
Bude podán fentanyl 1 μg/kg a anestezie bude udržována vzduchem a O2 (50:50) a spolu s 2% koncovou dechovou koncentrací sevofluranu ke kontrole hloubky anestézie.
Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zrušena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace.
|
|
|
Aktivní komparátor: celková anestezie a ultrazvukem řízená MTP blokáda
střed mezi transverzálním výběžkem a pleurou bude injikováno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu.
|
Před kožní incizí, za úplných aseptických opatření a sterilizace, bude pacient uložen do polohy na boku.
Bude identifikován a označen trnový výběžek čtvrtého hrudního obratle.
Ultrazvukem naváděná MTP blokáda bude provedena vysokofrekvenčním lineárním snímačem umístěným v poloze těsně laterálně od trnových výběžků hrudního obratle terčem paravertebrálního prostoru.
50 mm 22-gauge echogenní jehla bude zavedena technikou v rovině z kaudálního do cefalického směru a bude posunuta.
Když hrot jehly dosáhne středu mezi příčným výběžkem a pohrudnicí, vstříkne se 1 ml fyziologického roztoku.
Jakmile je hrot jehly potvrzen a po pečlivém odsátí, aby se prokázala nepřítomnost vzduchu nebo krve, bude injikováno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka spotřeby morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková dávka spotřeby morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest bude hodnocena podle skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) u dětí 1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
Bolest bude hodnocena podle skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) u dětí 1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci. žádná bolest, 10 představuje maximu
|
1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu (μ/kg) od úvodu do anestezie do konce operace.
Časové okno: od úvodu do anestezie až do konce operace.
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu (μ/kg) od úvodu do anestezie do konce operace.
|
od úvodu do anestezie až do konce operace.
|
|
Exkurze bránice bude měřena předoperačně a pooperačně na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Ihned 15 minut před operací a 15 minut po operaci
|
Exkurze bránice bude měřena předoperačně a pooperačně na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
|
Ihned 15 minut před operací a 15 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTP block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .