- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05999734
Proces środkowo-poprzeczny do blokady opłucnej w torakotomii dziecięcej
Środkowo-poprzeczny proces blokowania opłucnej pod kontrolą ultrasonografii w celu znieczulenia w torakotomii dziecięcej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest zjawiskiem powszechnym, które do tej pory jest często bagatelizowane i niedoleczone, zwłaszcza w pediatrii. Każda pooperacyjna technika analgetyczna powinna spełniać trzy kryteria, którymi są skuteczność, uniwersalność stosowania i bezpieczeństwo.
Powszechnie wiadomo, że torakotomia powoduje ostry ostry ból. Ten ból może być bardzo dokuczliwy zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców. Niewłaściwie leczona może spowodować ostre zaburzenia wentylacyjno-perfuzyjne i hipoksemię wraz ze zmianą mechaniki płuc. Może to prowadzić do opóźnienia powrotu do zdrowia, z pewnymi długoterminowymi następstwami. W ramach analgezji multimodalnej opisano wiele blokad regionalnych.
Techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej stosowane we wszystkich warunkach chirurgicznych. Nawet w kontekście chirurgii klatki piersiowej nowe techniki znieczulenia obwodowego są testowane jako alternatywy dla tych, które są już stosowane. To rozprzestrzenianie się nowych technik tłumaczy się z jednej strony ewolucją technik chirurgicznych, które stają się coraz mniej inwazyjne, a z drugiej strony częstością i ciężkością powikłań wywołanych znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej i blokadą przykręgową - obecnie złote standardy w kontekście pediatrii.
Blokada przykręgosłupowa (PVB) zyskała większą popularność niż inne regionalne techniki przeciwbólowe, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii dziecięcej. PVB klatki piersiowej zapewnia odpowiednią analgezję pooperacyjną z korzystnymi działaniami niepożądanymi. Zastosowanie PVB w klatce piersiowej wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia bólu i zużycia opioidów zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
Wielu klinicystów waha się przed zastosowaniem techniki PVB ze względu na ryzyko poważnych powikłań, takich jak odma opłucnowa. Dlatego klinicyści próbują najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych metod. W badaniu przeprowadzonym na zwłokach stwierdzono, że blokada wyrostka środkowo-poprzecznego do opłucnej (MTP) (punkt wstrzyknięcia w połowie odległości między opłucną a tylną granicą wyrostka poprzecznego) zapewnia blokadę przykręgosłupową z powodu rozprzestrzeniania się przykręgosłupowego środka znieczulającego miejscowo przez fenestracje i przegrody w górnym więzadle żebrowo-poprzecznym. Uważali, że blokada MTP może być równie skuteczna jak PVB w leczeniu bólu pooperacyjnego przy mniejszym ryzyku ewentualnych powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów pediatrycznych obojga płci w wieku od 5 do 15 lat w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, poddanych planowej otwartej torakotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców.
- Powtórna torakotomia.
- Chirurgia awaryjna.
- Pacjenci wentylowani mechanicznie.
- Zaburzenia krwawienia.
- Alergia na badanie leków.
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci poddawani torakotomii dziecięcej otrzymają jedynie znieczulenie ogólne.
pacjenci otrzymają samo znieczulenie ogólne.
Znieczulenie zostanie wywołane inhalacją sewofluranu o stężeniu 8%, które będzie stopniowo zmniejszane do stężenia 2% przenoszonego przez 100% tlen, z utratą przytomności; zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna o odpowiednim rozmiarze, następnie blokada nerwowo-mięśniowa zostanie ułatwiona przez cisatrakurium 0,15 mg/kg, aby umożliwić intubację dotchawiczą rurką dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze.
Zostanie podany fentanyl w dawce 1 μg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymywane powietrzem i O2 (50:50) oraz 2% końcowym stężeniem sewofluranu w oddechu, aby kontrolować głębokość znieczulenia.
Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.
|
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne i blok MTP pod kontrolą USG
punkt środkowy między wyrostkiem poprzecznym a opłucną zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
|
Przed nacięciem skóry, przy zachowaniu pełnej aseptyki i sterylizacji, pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Wyrostek kolczysty czwartego kręgu piersiowego zostanie zidentyfikowany i oznaczony.
Blokada MTP pod kontrolą USG zostanie wykonana za pomocą głowicy liniowej wysokiej częstotliwości, która zostanie umieszczona w pozycji bocznej względem wyrostków kolczystych kręgów piersiowych w przestrzeni przykręgowej.
Igła echogeniczna o średnicy 50 mm i rozmiarze 22 zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie od kierunku ogonowego do dogłowowego i zostanie przesunięta.
Kiedy koniec igły osiągnie punkt środkowy między wyrostkiem poprzecznym a opłucną, zostanie wstrzyknięty 1 ml soli fizjologicznej.
Po potwierdzeniu końcówki igły i starannej aspiracji w celu wykazania braku powietrza lub krwi, zostanie wstrzyknięta 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka zużytej morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita dawka zużytej morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zostanie oceniony na podstawie oceny twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) u dzieci po 1, 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji.
|
Ból zostanie oceniony na podstawie oceny twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) u dzieci po 1, 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bez bólu, 10 reprezentuje maksymę
|
1, 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji.
|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu (μ/kg) od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji.
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu.
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu (μ/kg) od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji.
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu.
|
|
Ruch przepony będzie mierzony przed operacją i po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Natychmiast 15 minut przed operacją i 15 minut po operacji
|
Ruch przepony będzie mierzony przed operacją i po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
Natychmiast 15 minut przed operacją i 15 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTP block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .