- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999734
Mid-transversaal proces naar pleurablok bij pediatrische thoracotomie
Door echografie geleid middentransversaal proces naar pleurablok voor analgesie bij pediatrische thoracotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een operatie is een universeel fenomeen dat tot nu toe vaak wordt onderschat en onderbehandeld, vooral in de kindergeneeskunde. Elke postoperatieve analgetische techniek moet aan drie criteria voldoen, namelijk effectiviteit, universele toepasbaarheid en veiligheid.
Van thoracotomie is algemeen bekend dat het ernstige acute pijn veroorzaakt. Deze pijn kan erg pijnlijk zijn voor zowel kinderen als hun ouders. Als het niet goed wordt behandeld, kan het acuut ventilatie-perfusiestoornis en hypoxemie veroorzaken, samen met een verandering in de longmechanica. Het kan leiden tot een vertraging van het herstel, met enige gevolgen op de lange termijn. Als onderdeel van multimodale analgesie zijn veel regionale blokkades beschreven.
Regionale anesthesietechnieken worden steeds vaker gebruikt in alle chirurgische omgevingen. Zelfs in de context van thoraxchirurgie worden nieuwe technieken voor perifere regionale anesthesie getest als alternatief voor de reeds gebruikte technieken. Deze proliferatie van nieuwe technieken wordt enerzijds verklaard door de evolutie van chirurgische technieken, die steeds minder invasief worden, en anderzijds door de frequentie en ernst van de complicaties veroorzaakt door thoracale epidurale anesthesie en paravertebrale blokkades. - momenteel de gouden standaarden in de context van pediatrische setting.
Paravertebraal blok (PVB) is populairder geworden dan andere regionale analgetische technieken, waaronder ruggenprik voor peri-operatieve analgesie bij pediatrische chirurgie. Thoracale PVB biedt adequate postoperatieve analgesie met gunstige bijwerkingen. Het gebruik van thoracale PVB wordt in verband gebracht met een verminderde ernst van de pijn en het gebruik van opioïden bij zowel volwassenen als kinderen.
Veel clinici aarzelen om de PVB-techniek toe te passen vanwege het risico op ernstige complicaties zoals pneumothorax. Daarom worden de veiligste en meest effectieve methoden door clinici uitgeprobeerd. In een onderzoek uitgevoerd op kadavers beweerde dat mid-transversale processus naar pleura (MTP) blok (een injectiepunt halverwege tussen de pleura en achterste grens van de transversale processus) een paravertebrale blokkade veroorzaakt door de paravertebrale verspreiding van het lokale anestheticum door fenestraties en septaties in het superieure costotransversale ligament. Ze dachten dat MTP-blok even effectief zou kunnen zijn als PVB bij postoperatieve pijnbehandeling met minder risico op mogelijke complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat 50 pediatrische patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 5 tot 15 jaar oud met fysieke status I & II van de American Society of Anesthesiologists die een electieve open thoracotomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders.
- Herhaalde thoracotomie.
- Noodgeval operatie.
- Mechanisch beademde patiënten.
- Bloedingsstoornissen.
- Allergie om drugs te bestuderen.
- Infectie op de plaats van de naaldpunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten die een thoracotomie bij kinderen ondergaan, krijgen alleen algemene anesthesie.
de patiënten krijgen alleen algemene anesthesie.
Anesthesie zal worden geïnduceerd door inademing van sevofluraan met een concentratie van 8%, die geleidelijk zal afnemen tot een concentratie van 2% gedragen door 100% zuurstof, met bewustzijnsverlies; er wordt een perifere intraveneuze canule met een geschikte maat ingebracht, waarna de neuromusculaire blokkade wordt vergemakkelijkt door cisatracurium 0,15 mg/kg om tracheale intubatie met een endotracheale tube van de juiste maat mogelijk te maken.
Fentanyl 1 μg/kg zal worden gegeven en de anesthesie zal worden gehandhaafd met lucht en O2 (50:50) en samen met 2% eindtijdconcentratie van sevofluraan om de diepte van de anesthesie te regelen.
Aan het einde van de operatie wordt de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met behulp van neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg), en extubatie wordt uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.
|
|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie en echogeleid MTP-blok
halverwege tussen de processus transversus en het borstvlies wordt 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Voordat de huid wordt ingesneden, wordt de patiënt onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen en sterilisatie in zijligging geplaatst.
Het processus spinosus van de vierde borstwervel wordt geïdentificeerd en gemarkeerd.
Het echogeleide MTP-blok wordt uitgevoerd door een hoogfrequente lineaire transducer die net lateraal van de processus spinosus van de thoracale wervel van de paravertebrale ruimte wordt geplaatst.
Een 50 mm 22-gauge echogene naald zal worden ingebracht in een in-plane techniek van caudaal naar cephalad en zal worden voortbewogen.
Wanneer de naaldpunt het middelpunt tussen de processus transversus en het borstvlies bereikt, wordt 1 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Zodra de punt van de naald is bevestigd en na zorgvuldige aspiratie om de afwezigheid van lucht of bloed aan te tonen, wordt 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale dosis morfineconsumptie in de eerste postoperatieve 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De totale dosis morfineconsumptie in de eerste postoperatieve 24 uur.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van de FLACC-score (face, legs, activity, cry and consolability) bij kinderen 1, 2, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van de FLACC-score (face, legs, activity, cry and consolability) bij kinderen 1, 2, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 10 vertegenwoordigt de stelregel
|
1, 2, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
|
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie (μ/kg) vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie.
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie (μ/kg) vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie.
|
van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
|
Diafragmatische excursie zal preoperatief en postoperatief worden gemeten op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Tijdsspanne: Onmiddellijk 15 minuten preoperatief en 15 minuten postoperatief
|
Diafragmatische excursie zal preoperatief en postoperatief worden gemeten op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
|
Onmiddellijk 15 minuten preoperatief en 15 minuten postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTP block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .