Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midt-tværgående proces til pleurablok i pædiatrisk thorakotomi

10. januar 2024 opdateret af: Heba Salah Eldin Gawish, Tanta University

Ultralydsstyret midt-tværgående proces til pleurablok for analgesi i pædiatrisk thorakotomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​analgesi af amerikansk guidet MTP-blok i pædiatri, der gennemgår thorakotomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter operation er et universelt fænomen, som hidtil ofte er undervurderet og underbehandlet, især i pædiatrien. Enhver postoperativ analgetisk teknik bør opfylde tre kriterier, som er effektivitet, universel anvendelighed og sikkerhed.

Thorakotomi er almindeligt kendt for at forårsage alvorlige akutte smerter. Denne smerte kan være meget foruroligende for både børn og deres forældre. Hvis det ikke behandles korrekt, kan det akut forårsage ventilation-perfusionsforstyrrelser og hypoxæmi sammen med en ændring i lungemekanikken. Det kan føre til en forsinkelse i genopretningen med nogle langsigtede følgesygdomme. Som en del af multimodal analgesi er mange regionale blokke blevet beskrevet.

Regionale anæstesiteknikker anvendes i stigende grad i alle kirurgiske omgivelser. Selv i forbindelse med thoraxkirurgi testes nye perifere regionalbedøvelsesteknikker som alternativer til dem, der allerede er brugt. Denne udbredelse af nye teknikker forklares på den ene side af udviklingen af ​​kirurgiske teknikker, som bliver mindre og mindre invasive, og på den anden side af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​de komplikationer induceret af thorax epidural anæstesi og paravertebral blokering - i øjeblikket guldstandarderne i forbindelse med pædiatriske omgivelser.

Paravertebral blokering (PVB) har vundet mere popularitet end andre regionale analgetiske teknikker, herunder epidural til perioperativ analgesi i pædiatrisk kirurgi. Thorax PVB giver tilstrækkelig postoperativ analgesi med gunstige bivirkninger. Brugen af ​​thorax PVB er forbundet med nedsat smertesværhedsgrad og opioidforbrug hos både voksne og børn.

Mange klinikere tøver med at anvende PVB-teknikken på grund af risikoen for alvorlige komplikationer såsom pneumothorax. Derfor bliver de sikreste og mest effektive metoder afprøvet af klinikere. I en undersøgelse udført på kadavere hævdede, at midt-tværgående proces til lungehinde (MTP) blok (et injektionspunkt midt mellem lungehinden og den bagerste grænse af den tværgående proces) giver en paravertebral blokering på grund af den paravertebrale spredning af det lokale anæstesimiddel gennem fenestrationer og skillevægge i det superior costotransversale ledbånd. De mente, at MTP-blokering kan være lige så effektiv som PVB i postoperativ smertebehandling med mindre risiko for mulige komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohammed Shebl Abdelghany, MD
  • Telefonnummer: +20 106 334 5623

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte 50 pædiatriske patienter af begge køn i alderen fra 5 til 15 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status I& II, der gennemgår elektiv åben thorakotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af forældre.
  • Gentagen thorakotomi.
  • Akut operation.
  • Mekanisk ventilerede patienter.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Allergi over for at studere medicin.
  • Infektion på stedet for nålestik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter, der gennemgår pædiatrisk torakotomi, vil alene modtage generel anæstesi.
patienterne vil alene modtage generel anæstesi. Anæstesi vil blive induceret ved inhalation af sevofluran i 8 % koncentration, som gradvist vil falde ned til 2 % koncentration båret af 100 % oxygen, med tab af bevidsthed; en perifer intravenøs kanyle med passende størrelse vil blive indsat, hvorefter den neuromuskulære blokade lettes af cisatracurium 0,15 mg/kg for at tillade tracheal intubation med passende størrelse endotracheal tube. Fentanyl 1μg/kg vil blive givet, og anæstesien vil blive opretholdt med luft og O2 (50:50) og sammen med 2 % sluttidalkoncentration af sevofluran for at kontrollere anæstesiens dybde. Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokade blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubation vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.
Aktiv komparator: generel anæstesi og ultralydsstyret MTP-blokering
midtpunkt mellem den tværgående proces og lungehinden 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
Medicin: Bupivacain
Før hudincision, under fuldstændige aseptiske forholdsregler og sterilisering, vil patienten blive placeret i sideleje. Den spinøse proces af den fjerde thoraxhvirvel vil blive identificeret og markeret. Den ultralydsstyrede MTP-blok vil blive udført af højfrekvent lineær transducer, der vil blive placeret i position lige lateralt for de spinøse processer af thorax hvirvelmål i det paravertebrale rum. En 50 mm 22-gauge ekko-nål vil blive indsat i en i plan teknik fra en caudal til en cephalad retning og vil blive fremført. Når nålespidsen når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden, injiceres 1 ml normalt saltvand. Når nålespidsen er blevet bekræftet og efter omhyggelig aspiration for at påvise fravær af luft eller blod, injiceres 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain.
Andre navne:
  • Midt tværgående proces til pleurablokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af morfinforbrug i de første postoperative 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den samlede dosis af morfinforbrug i de første postoperative 24 timer.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vil blive vurderet ved ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) score hos børn 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
Smerter vil blive vurderet ved ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) hos børn 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. Skalaen er scoret i et interval fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer maksimen
1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
Samlet intraoperativt fentanylforbrug (μ/kg) startende fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen.
Samlet intraoperativt fentanylforbrug (μ/kg) startende fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen.
fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen.
Diafragmatisk ekskursion vil blive målt præoperativt og postoperativt i post anesthesia care unit (PACU).
Tidsramme: Umiddelbart 15 minutter præoperativt og 15 minutter postoperativt
Diafragmatisk ekskursion vil blive målt præoperativt og postoperativt i post anesthesia care unit (PACU).
Umiddelbart 15 minutter præoperativt og 15 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTP block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner