- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999734
Mittlerer transversaler Prozess zur Pleurablockade bei pädiatrischer Thorakotomie
Ultraschallgesteuerter mitteltransversaler Prozess zur Pleurablockade zur Analgesie bei pädiatrischer Thorakotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach Operationen sind ein universelles Phänomen, das insbesondere in der Pädiatrie bisher oft unterschätzt und unterbehandelt wird. Jede postoperative Analgetikatechnik sollte drei Kriterien erfüllen: Wirksamkeit, universelle Anwendbarkeit und Sicherheit.
Es ist allgemein bekannt, dass eine Thorakotomie starke akute Schmerzen verursacht. Dieser Schmerz kann sowohl für Kinder als auch für ihre Eltern sehr belastend sein. Bei unsachgemäßer Behandlung kann es akut zu Ventilations-Perfusionsstörungen und Hypoxämie sowie zu einer Veränderung der Lungenmechanik kommen. Dies kann zu einer Verzögerung der Genesung mit einigen langfristigen Folgen führen. Im Rahmen der multimodalen Analgesie wurden zahlreiche regionale Blockaden beschrieben.
Regionalanästhesietechniken werden zunehmend in allen chirurgischen Situationen eingesetzt. Auch im Rahmen der Thoraxchirurgie werden neue Techniken der peripheren Regionalanästhesie als Alternative zu den bereits eingesetzten Techniken erprobt. Diese Verbreitung neuer Techniken erklärt sich einerseits aus der Weiterentwicklung chirurgischer Techniken, die immer weniger invasiv werden, und andererseits aus der Häufigkeit und Schwere der Komplikationen, die durch thorakale Epiduralanästhesie und paravertebrale Blockade verursacht werden - derzeit die Goldstandards im pädiatrischen Bereich.
Die paravertebrale Blockade (PVB) erfreut sich größerer Beliebtheit als andere regionale Analgesietechniken, einschließlich der Epiduralanästhesie zur perioperativen Analgesie in der Kinderchirurgie. Thorax-PVB sorgt für eine ausreichende postoperative Analgesie mit günstigen Nebenwirkungen. Die Verwendung von thorakalem PVB ist sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit einer verminderten Schmerzstärke und einem geringeren Opioidkonsum verbunden.
Viele Ärzte zögern, die PVB-Technik anzuwenden, da das Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Pneumothorax besteht. Daher werden von Ärzten die sichersten und effektivsten Methoden ausprobiert. In einer an Leichen durchgeführten Studie wurde behauptet, dass die Blockade des mittleren Querfortsatzes zur Pleura (MTP) (ein Injektionspunkt auf halbem Weg zwischen der Pleura und dem hinteren Rand des Querfortsatzes) aufgrund der paravertebralen Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch Fensterungen zu einer paravertebralen Blockade führt und Septierungen im oberen costotransversalen Band. Sie gingen davon aus, dass die MTP-Blockade bei der postoperativen Schmerzbehandlung genauso wirksam sein könnte wie die PVB bei geringerem Risiko möglicher Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba Gawish, Master
- Telefonnummer: 01069914549
- E-Mail: Hebasalah78100@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Shebl Abdelghany, MD
- Telefonnummer: +20 106 334 5623
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie werden 50 pädiatrische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 15 Jahren mit dem Körperstatus I und II der American Society of Anaesthesiologists teilnehmen, die sich einer elektiven offenen Thorakotomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern.
- Wiederholte Thorakotomie.
- Notoperation.
- Beatmungspatienten.
- Blutungsstörungen.
- Allergie gegen Studienmedikamente.
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Patienten, die sich einer pädiatrischen Thorakotomie unterziehen, erhalten nur eine Vollnarkose.
Die Patienten erhalten ausschließlich eine Vollnarkose.
Die Anästhesie wird durch Inhalation von Sevofluran in einer Konzentration von 8 % eingeleitet, die allmählich auf eine Konzentration von 2 % abnimmt, die von 100 % Sauerstoff getragen wird, wobei es zu Bewusstlosigkeit kommt; Eine periphere intravenöse Kanüle geeigneter Größe wird eingeführt. Anschließend wird die neuromuskuläre Blockade durch Cisatracurium 0,15 mg/kg erleichtert, um eine tracheale Intubation mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe zu ermöglichen.
Fentanyl 1 μg/kg wird verabreicht und die Anästhesie wird mit Luft und O2 (50:50) und zusammen mit 2 % endexspiratorischer Konzentration von Sevofluran aufrechterhalten, um die Tiefe der Anästhesie zu kontrollieren.
Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe eine Extubation durchgeführt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose und ultraschallgesteuerter MTP-Block
In der Mitte zwischen dem Querfortsatz und der Pleura werden 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain injiziert.
|
Vor der Hautinzision wird der Patient unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und Sterilisation in Seitenlage gebracht.
Der Dornfortsatz des vierten Brustwirbels wird identifiziert und markiert.
Der ultraschallgeführte MTP-Block wird durch einen Hochfrequenz-Linearwandler durchgeführt, der direkt seitlich der Dornfortsätze des Brustwirbelziels des paravertebralen Raums platziert wird.
Eine echogene 50-mm-22-Gauge-Nadel wird in einer In-Plane-Technik von kaudal nach kranial eingeführt und vorgeschoben.
Wenn die Nadelspitze die Mitte zwischen Querfortsatz und Pleura erreicht, wird 1 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert.
Sobald die Nadelspitze bestätigt wurde und nach sorgfältigem Absaugen, um die Abwesenheit von Luft oder Blut nachzuweisen, werden 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtdosis des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtdosis des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Schmerzen werden anhand des FLACC-Scores (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost) bei Kindern 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
|
Die Schmerzen werden anhand des FLACC-Scores (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost) bei Kindern 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 steht kein Schmerz, 10 repräsentiert die Maxime
|
1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
|
|
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch (μ/kg) von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Zeitfenster: von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation.
|
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch (μ/kg) von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
|
von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation.
|
|
Die Zwerchfellexkursion wird präoperativ und postoperativ auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen.
Zeitfenster: Unmittelbar 15 Minuten vor der Operation und 15 Minuten nach der Operation
|
Die Zwerchfellexkursion wird präoperativ und postoperativ auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen.
|
Unmittelbar 15 Minuten vor der Operation und 15 Minuten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTP block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenErector Spinae Flugzeugblock | Postoperative Schmerzen | Totale Hüftendoprothetik (HTEP)Ägypten
-
Duke UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Transversus Abdominis Flugzeugblock | Liposomales BupivacainChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Lokale Infiltration | Liposom Bupivacain | Hämorrhoiden-OperationChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) | Liposomales Bupivacain | Rhomboider InterkostalblockChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) | Liposomales Bupivacain | Lokale InjektionChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Transversus Abdominis Flugzeugblock | Gynäkologischer Onkologiepatient | Liposomales BupivacainChina
-
Ataturk UniversityRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Nervenblockade | Untere Extremität | Schmerz, NervTürkei (türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Lokale Infiltration | Liposomales BupivacainChina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAbgeschlossenVideoassistierte ThoraxchirurgieTürkei (türkiye)