- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05999734
Keskipoikittainen prosessi keuhkopussin lohkoon lasten torakotomiassa
Ultraääniohjattu keski-transversaalinen prosessi keuhkopussin lohkoon analgesiaa varten lasten torakotomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on yleismaailmallinen ilmiö, joka on tähän asti usein aliarvioitu ja alihoidettu erityisesti pediatriassa. Minkä tahansa postoperatiivisen analgeettisen tekniikan tulee täyttää kolme kriteeriä, jotka ovat tehokkuus, yleinen sovellettavuus ja turvallisuus.
Torakotomian tiedetään yleisesti aiheuttavan vakavaa akuuttia kipua. Tämä kipu voi olla hyvin ahdistavaa sekä lapsille että heidän vanhemmilleen. Jos sitä ei hoideta kunnolla, se voi aiheuttaa akuutisti ventilaatio-perfuusiohäiriötä ja hypoksemiaa sekä muutoksia keuhkojen mekaniikassa. Se voi johtaa toipumisen viivästymiseen ja joihinkin pitkäaikaisiin seurauksiin. Osana multimodaalista analgesiaa on kuvattu monia alueellisia lohkoja.
Alueellisia anestesiatekniikoita käytetään yhä enemmän kaikissa kirurgisissa tilanteissa. Jopa rintakehäkirurgian yhteydessä testataan uusia perifeerisiä aluepuudutuksen tekniikoita vaihtoehtoina jo käytössä oleville. Tämä uusien tekniikoiden lisääntyminen selittyy toisaalta kirurgisten tekniikoiden kehityksellä, jotka ovat yhä vähemmän invasiivisia, ja toisaalta rintakehän epiduraalianestesian ja paravertebraalisen blokauksen aiheuttamien komplikaatioiden esiintymistiheydellä ja vakavuudella. - tällä hetkellä kultastandardit lastenhoidon yhteydessä.
Paravertebraalinen salpaus (PVB) on saavuttanut enemmän suosiota kuin muut alueelliset analgeettiset tekniikat, mukaan lukien epiduraali perioperatiiviseen analgesiaan lastenkirurgiassa. Rintakehän PVB tarjoaa riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian, jolla on suotuisia haittavaikutuksia. Rintakehän PVB:n käyttö liittyy kivun vaikeusasteen ja opioidien käytön vähenemiseen sekä aikuisilla että lapsilla.
Monet kliinikot epäröivät soveltaa PVB-tekniikkaa vakavien komplikaatioiden, kuten pneumotoraksin, riskin vuoksi. Siksi kliinikot kokeilevat turvallisimpia ja tehokkaimpia menetelmiä. Ruumiilla tehdyssä tutkimuksessa väitettiin, että keuhkopussin (MTP) lohkon puolivälissä poikittainen prosessi (injektiopiste keuhkopussin ja poikittaisen prosessin takareunan välissä) tarjoaa paravertebraalisen tukoksen, koska paikallispuudutusaine leviää paravertebraalisesti fenestraation kautta. ja väliseinät ylimmässä costotransversaalisessa ligamentissa. He ajattelivat, että MTP-salpaus voi olla yhtä tehokas kuin PVB postoperatiivisessa kivunhoidossa pienemmällä mahdollisten komplikaatioiden riskillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 50 molempien sukupuolten 5–15-vuotiasta lapsipotilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I& II ja joille tehdään valinnainen avoin rintakehä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Toistuva torakotomia.
- Kiireellinen leikkaus.
- Mekaanisesti ventiloidut potilaat.
- Verenvuotohäiriöt.
- Allergia opiskelulääkkeille.
- Infektio neulanpistokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joille tehdään lasten torakotomia, saavat pelkän yleisanestesian.
potilaat saavat pelkän yleisanestesian.
Anestesia indusoidaan hengittämällä sevofluraania 8 %:n pitoisuudella, joka laskee asteittain 2 %:n pitoisuuteen, jota kuljettaa 100 % happea, ja tajunnan menetys. asetetaan sopivan kokoinen perifeerinen laskimonsisäinen kanyyli, jonka jälkeen hermo-lihassalpausta helpottaa cisatrakurium 0,15 mg/kg, jotta henkitorven intubaatio voidaan tehdä sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella.
Fentanyyliä annetaan 1 μg/kg ja anestesiaa ylläpidetään ilmalla ja 02:lla (50:50) sekä sevofluraanin 2 %:n loppuhengityspitoisuudella anestesian syvyyden säätelemiseksi.
Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä neostigmiiniä (0,05 mg/kg) ja atropiinia (0,02 mg/kg), ja ekstubaatio suoritetaan hengitystierefleksien täydellisen palautumisen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: yleisanestesia ja ultraääniohjattu MTP-salpaus
keskipiste poikittaisprosessin ja keuhkopussin välillä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan.
|
Ennen ihon viiltoa, täydellisten aseptisten varotoimien ja steriloinnin mukaisesti potilas asetetaan kylkiasentoon.
Neljännen rintanikaman spinous prosessi tunnistetaan ja merkitään.
Ultraääniohjattu MTP-salpaus tehdään korkeataajuisella lineaarisella anturilla, joka sijoitetaan asentoon, joka on juuri sivusuunnassa paravertebraalisen tilan rintanikaman nivelprosesseihin nähden.
50 mm:n 22 gaugen kaikuinen neula työnnetään tasaisessa tekniikassa kaudaalisesta päähän ja eteenpäin.
Kun neulan kärki saavuttaa poikittaisen prosessin ja keuhkopussin välisen keskikohdan, ruiskutetaan 1 ml normaalia suolaliuosta.
Kun neulan kärki on varmistettu ja huolellinen aspiraatio osoittaa, ettei ilmaa tai verta ole, injektoidaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutuksen kokonaisannos ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutuksen kokonaisannos ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua arvioidaan lasten kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itku- ja lohduttamispisteiden (FLACC) perusteella 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipua arvioidaan lasten kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttamispisteiden (FLACC) perusteella 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Asteikko pisteytetään välillä 0–10, ja 0 edustaa ei kipua, 10 edustaa maksimia
|
1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus (μ/kg) anestesian induktiosta leikkauksen loppuun.
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun asti.
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus (μ/kg) anestesian induktiosta leikkauksen loppuun.
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun asti.
|
|
Diafragman kierto mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Aikaikkuna: Välittömästi 15 minuuttia ennen leikkausta ja 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Diafragman kierto mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
|
Välittömästi 15 minuuttia ennen leikkausta ja 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTP block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .