- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999734
Apófisis transversa media a bloqueo de pleura en toracotomía pediátrica
Proceso transverso medio guiado por ecografía para bloqueo pleural para analgesia en toracotomía pediátrica: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de la cirugía es un fenómeno universal que hasta ahora a menudo se subestima y no se trata, especialmente en pediatría. Cualquier técnica analgésica postoperatoria debe cumplir tres criterios, que son eficacia, aplicabilidad universal y seguridad.
La toracotomía es ampliamente conocida por causar dolor agudo severo. Este dolor puede ser muy angustiante tanto para los niños como para sus padres. Si no se trata adecuadamente, puede causar de forma aguda un trastorno de ventilación-perfusión e hipoxemia, junto con un cambio en la mecánica pulmonar. Puede conducir a un retraso en la recuperación, con algunas secuelas a largo plazo. Como parte de la analgesia multimodal, se han descrito muchos bloqueos regionales.
Las técnicas de anestesia regional se utilizan cada vez más en todos los entornos quirúrgicos. Incluso en el contexto de la cirugía torácica, se están probando nuevas técnicas de anestesia regional periférica como alternativas a las ya utilizadas. Esta proliferación de nuevas técnicas se explica, por un lado, por la evolución de las técnicas quirúrgicas, cada vez menos invasivas, y por otro lado, por la frecuencia y gravedad de las complicaciones inducidas por la anestesia epidural torácica y el bloqueo paravertebral. - actualmente los estándares de oro en el contexto del entorno pediátrico.
El bloqueo paravertebral (PVB) ha ganado más popularidad que otras técnicas analgésicas regionales, incluida la epidural para la analgesia perioperatoria en cirugía pediátrica. El PVB torácico proporciona una analgesia posoperatoria adecuada con efectos adversos favorables. El uso de PVB torácico se asocia con una disminución de la intensidad del dolor y del consumo de opiáceos tanto en adultos como en niños.
Muchos clínicos dudan en aplicar la técnica de BPV por el riesgo de complicaciones graves como el neumotórax. Por lo tanto, los médicos están probando los métodos más seguros y efectivos. En un estudio realizado en cadáveres se afirmó que el bloqueo del proceso transverso medio a la pleura (MTP) (un punto de inyección a mitad de camino entre la pleura y el borde posterior del proceso transverso) proporciona un bloqueo paravertebral debido a la propagación paravertebral del agente anestésico local a través de las fenestraciones. y tabiques en el ligamento costotransverso superior. Pensaron que el bloqueo de MTP puede ser tan efectivo como el PVB en el manejo del dolor posoperatorio con menos riesgo de posibles complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a 50 pacientes pediátricos de ambos sexos de 5 a 15 años de edad con estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sometidos a toracotomía abierta electiva.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Toracotomía repetida.
- Cirugía de emergencia.
- Pacientes ventilados mecánicamente.
- Trastornos hemorrágicos.
- Alergia a las drogas del estudio.
- Infección en el sitio de la punción de la aguja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Los pacientes que se someten a una toracotomía pediátrica recibirán únicamente anestesia general.
los pacientes recibirán anestesia general sola.
La anestesia se inducirá mediante la inhalación de sevoflurano al 8% de concentración que disminuirá gradualmente hasta el 2% de concentración transportada por oxígeno al 100%, con pérdida del conocimiento; se colocará una cánula intravenosa periférica de tamaño adecuado, luego se facilitará el bloqueo neuromuscular con cisatracurio 0,15 mg/kg para permitir la intubación traqueal con tubo endotraqueal de tamaño adecuado.
Se administrará fentanilo 1 μg/ kg y se mantendrá la anestesia con aire y O2 (50:50) y junto con una concentración tidal al final del 2% de sevoflurano para controlar la profundidad de la anestesia.
Al final de la cirugía se revertirá el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), y se realizará la extubación tras la recuperación completa de los reflejos de la vía aérea.
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Comparador activo: anestesia general y bloqueo MTP guiado por ecografía
punto medio entre la apófisis transversa y la pleura, se inyectarán 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %.
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Antes de la incisión en la piel, bajo completas precauciones de asepsia y esterilización, se colocará al paciente en posición lateral.
Se identificará y marcará la apófisis espinosa de la cuarta vértebra torácica.
El bloqueo MTP guiado por ultrasonido se realizará mediante un transductor lineal de alta frecuencia que se colocará en una posición justo lateral a las apófisis espinosas de la vértebra torácica objetivo del espacio paravertebral.
Se insertará una aguja ecogénica de calibre 22 de 50 mm con una técnica en el plano de caudal a dirección cefálica y se avanzará.
Cuando la punta de la aguja alcance el punto medio entre el proceso transverso y la pleura, se inyectará 1 ml de solución salina normal.
Una vez confirmada la punta de la aguja y tras una cuidadosa aspiración para demostrar la ausencia de aire o sangre, se inyectarán 0,5mL/kg de bupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis total de consumo de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La dosis total de consumo de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor se evaluará mediante la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) en niños a las 1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorio.
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El dolor se evaluará mediante la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) en niños a las 1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa sin dolor, 10 representando la máxima
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1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorio.
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio (μ/kg) desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio (μ/kg) desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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La excursión diafragmática se medirá antes y después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Periodo de tiempo: Inmediatamente 15 minutos preoperatorio y 15 minutos postoperatorio
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La excursión diafragmática se medirá antes y después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Inmediatamente 15 minutos preoperatorio y 15 minutos postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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