- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05999734
Processo medio-trasverso al blocco della pleura nella toracotomia pediatrica
Processo medio-trasverso guidato da ultrasuoni al blocco della pleura per l'analgesia nella toracotomia pediatrica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un fenomeno universale che fino ad oggi è spesso sottovalutato e sottotrattato soprattutto in pediatria. Qualsiasi tecnica analgesica postoperatoria dovrebbe soddisfare tre criteri, che sono l'efficacia, l'applicabilità universale e la sicurezza.
La toracotomia è ampiamente nota per causare dolore acuto grave. Questo dolore può essere molto doloroso sia per i bambini che per i loro genitori. Se non trattata correttamente, può causare in modo acuto disturbi della ventilazione-perfusione e ipossiemia, insieme a un cambiamento nella meccanica polmonare. Può portare a un ritardo nel recupero, con alcune sequele a lungo termine. Come parte dell'analgesia multimodale, sono stati descritti molti blocchi regionali.
Le tecniche di anestesia regionale sono sempre più utilizzate in tutti i contesti chirurgici. Anche nell'ambito della chirurgia toracica si stanno sperimentando nuove tecniche di anestesia regionale periferica alternative a quelle già utilizzate. Questa proliferazione di nuove tecniche si spiega, da un lato, con l'evoluzione delle tecniche chirurgiche, sempre meno invasive, e dall'altro, con la frequenza e la gravità delle complicanze indotte dall'anestesia epidurale toracica e dal blocco paravertebrale - attualmente i gold standard nel contesto dell'impostazione pediatrica.
Il blocco paravertebrale (PVB) ha guadagnato più popolarità rispetto ad altre tecniche analgesiche regionali, inclusa l'epidurale per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia pediatrica. Il PVB toracico fornisce un'adeguata analgesia postoperatoria con effetti avversi favorevoli. L'uso di PVB toracico è associato a una diminuzione della gravità del dolore e del consumo di oppioidi sia negli adulti che nei bambini.
Molti medici esitano ad applicare la tecnica PVB a causa del rischio di gravi complicanze come il pneumotorace. Pertanto, i medici stanno provando i metodi più sicuri ed efficaci. In uno studio condotto su cadaveri, è stato affermato che il blocco del processo medio-trasverso alla pleura (MTP) (un punto di iniezione a metà strada tra la pleura e il bordo posteriore del processo trasverso) fornisce un blocco paravertebrale dovuto alla diffusione paravertebrale dell'agente anestetico locale attraverso le finestre e setti nel legamento costotrasverso superiore. Pensavano che il blocco MTP potesse essere efficace quanto il PVB nella gestione del dolore postoperatorio con un minor rischio di possibili complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba Gawish, Master
- Numero di telefono: 01069914549
- Email: Hebasalah78100@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Shebl Abdelghany, MD
- Numero di telefono: +20 106 334 5623
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà 50 pazienti pediatrici di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 15 anni con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists sottoposti a toracotomia aperta elettiva.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori.
- Toracotomia ripetuta.
- Chirurgia d'urgenza.
- Pazienti ventilati meccanicamente.
- Disturbi della coagulazione.
- Allergia ai farmaci in studio.
- Infezione nel sito della puntura dell'ago.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: I pazienti sottoposti a toracotomia pediatrica riceveranno la sola anestesia generale.
i pazienti riceveranno solo l'anestesia generale.
L'anestesia sarà indotta mediante inalazione di sevoflurano all'8% di concentrazione che diminuirà gradualmente fino al 2% di concentrazione trasportata dal 100% di ossigeno, con perdita di coscienza; verrà inserita una cannula endovenosa periferica di opportune dimensioni, quindi il blocco neuromuscolare sarà facilitato da cisatracurio 0,15 mg/kg per consentire l'intubazione tracheale con tubo endotracheale di opportune dimensioni.
Verrà somministrato fentanyl 1μg/kg e l'anestesia sarà mantenuta con aria e O2 (50:50) e insieme a una concentrazione end-tidal del 2% di sevoflurano per controllare la profondità dell'anestesia.
Al termine dell'intervento chirurgico il blocco neuromuscolare residuo verrà annullato utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e verrà eseguita l'estubazione dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.
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Comparatore attivo: anestesia generale e blocco MTP ecoguidato
nel punto medio tra il processo trasverso e la pleura verranno iniettati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
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Prima dell'incisione cutanea, con precauzioni asettiche complete e sterilizzazione, il paziente verrà posto in posizione laterale.
Il processo spinoso della quarta vertebra toracica sarà identificato e contrassegnato.
Il blocco MTP ecoguidato verrà eseguito mediante trasduttore lineare ad alta frequenza posizionato appena lateralmente ai processi spinosi della vertebra toracica bersaglio dello spazio paravertebrale.
Un ago ecogeno calibro 22 da 50 mm verrà inserito con una tecnica in piano da una direzione caudale a una cefalica e verrà fatto avanzare.
Quando la punta dell'ago raggiunge il punto medio tra il processo trasverso e la pleura, verrà iniettato 1 ml di soluzione fisiologica normale.
Una volta che la punta dell'ago è stata confermata e dopo un'attenta aspirazione per dimostrare l'assenza di aria o sangue, verrà iniettato 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La dose totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore sarà valutato dal punteggio del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità (FLACC) nei bambini a 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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Il dolore sarà valutato dal punteggio FLACC (Face, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) nei bambini a 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore, 10 che rappresenta la massima
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1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil (μ/kg) a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil (μ/kg) a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
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L'escursione diaframmatica sarà misurata preoperatoria e postoperatoria nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Immediatamente 15 minuti prima dell'intervento e 15 minuti dopo l'intervento
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L'escursione diaframmatica sarà misurata preoperatoria e postoperatoria nell'unità di cura post anestesia (PACU).
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Immediatamente 15 minuti prima dell'intervento e 15 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTP block
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