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Processo medio-trasverso al blocco della pleura nella toracotomia pediatrica

10 gennaio 2024 aggiornato da: Heba Salah Eldin Gawish, Tanta University

Processo medio-trasverso guidato da ultrasuoni al blocco della pleura per l'analgesia nella toracotomia pediatrica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'analgesia del blocco MTP ecoguidato in pediatria sottoposta a toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un fenomeno universale che fino ad oggi è spesso sottovalutato e sottotrattato soprattutto in pediatria. Qualsiasi tecnica analgesica postoperatoria dovrebbe soddisfare tre criteri, che sono l'efficacia, l'applicabilità universale e la sicurezza.

La toracotomia è ampiamente nota per causare dolore acuto grave. Questo dolore può essere molto doloroso sia per i bambini che per i loro genitori. Se non trattata correttamente, può causare in modo acuto disturbi della ventilazione-perfusione e ipossiemia, insieme a un cambiamento nella meccanica polmonare. Può portare a un ritardo nel recupero, con alcune sequele a lungo termine. Come parte dell'analgesia multimodale, sono stati descritti molti blocchi regionali.

Le tecniche di anestesia regionale sono sempre più utilizzate in tutti i contesti chirurgici. Anche nell'ambito della chirurgia toracica si stanno sperimentando nuove tecniche di anestesia regionale periferica alternative a quelle già utilizzate. Questa proliferazione di nuove tecniche si spiega, da un lato, con l'evoluzione delle tecniche chirurgiche, sempre meno invasive, e dall'altro, con la frequenza e la gravità delle complicanze indotte dall'anestesia epidurale toracica e dal blocco paravertebrale - attualmente i gold standard nel contesto dell'impostazione pediatrica.

Il blocco paravertebrale (PVB) ha guadagnato più popolarità rispetto ad altre tecniche analgesiche regionali, inclusa l'epidurale per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia pediatrica. Il PVB toracico fornisce un'adeguata analgesia postoperatoria con effetti avversi favorevoli. L'uso di PVB toracico è associato a una diminuzione della gravità del dolore e del consumo di oppioidi sia negli adulti che nei bambini.

Molti medici esitano ad applicare la tecnica PVB a causa del rischio di gravi complicanze come il pneumotorace. Pertanto, i medici stanno provando i metodi più sicuri ed efficaci. In uno studio condotto su cadaveri, è stato affermato che il blocco del processo medio-trasverso alla pleura (MTP) (un punto di iniezione a metà strada tra la pleura e il bordo posteriore del processo trasverso) fornisce un blocco paravertebrale dovuto alla diffusione paravertebrale dell'agente anestetico locale attraverso le finestre e setti nel legamento costotrasverso superiore. Pensavano che il blocco MTP potesse essere efficace quanto il PVB nella gestione del dolore postoperatorio con un minor rischio di possibili complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammed Shebl Abdelghany, MD
  • Numero di telefono: +20 106 334 5623

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà 50 pazienti pediatrici di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 15 anni con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists sottoposti a toracotomia aperta elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori.
  • Toracotomia ripetuta.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Pazienti ventilati meccanicamente.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Infezione nel sito della puntura dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: I pazienti sottoposti a toracotomia pediatrica riceveranno la sola anestesia generale.
i pazienti riceveranno solo l'anestesia generale. L'anestesia sarà indotta mediante inalazione di sevoflurano all'8% di concentrazione che diminuirà gradualmente fino al 2% di concentrazione trasportata dal 100% di ossigeno, con perdita di coscienza; verrà inserita una cannula endovenosa periferica di opportune dimensioni, quindi il blocco neuromuscolare sarà facilitato da cisatracurio 0,15 mg/kg per consentire l'intubazione tracheale con tubo endotracheale di opportune dimensioni. Verrà somministrato fentanyl 1μg/kg e l'anestesia sarà mantenuta con aria e O2 (50:50) e insieme a una concentrazione end-tidal del 2% di sevoflurano per controllare la profondità dell'anestesia. Al termine dell'intervento chirurgico il blocco neuromuscolare residuo verrà annullato utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e verrà eseguita l'estubazione dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.
Comparatore attivo: anestesia generale e blocco MTP ecoguidato
nel punto medio tra il processo trasverso e la pleura verranno iniettati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Prima dell'incisione cutanea, con precauzioni asettiche complete e sterilizzazione, il paziente verrà posto in posizione laterale. Il processo spinoso della quarta vertebra toracica sarà identificato e contrassegnato. Il blocco MTP ecoguidato verrà eseguito mediante trasduttore lineare ad alta frequenza posizionato appena lateralmente ai processi spinosi della vertebra toracica bersaglio dello spazio paravertebrale. Un ago ecogeno calibro 22 da 50 mm verrà inserito con una tecnica in piano da una direzione caudale a una cefalica e verrà fatto avanzare. Quando la punta dell'ago raggiunge il punto medio tra il processo trasverso e la pleura, verrà iniettato 1 ml di soluzione fisiologica normale. Una volta che la punta dell'ago è stata confermata e dopo un'attenta aspirazione per dimostrare l'assenza di aria o sangue, verrà iniettato 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Processo trasverso medio al blocco pleurico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La dose totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore sarà valutato dal punteggio del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità (FLACC) nei bambini a 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Il dolore sarà valutato dal punteggio FLACC (Face, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) nei bambini a 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore, 10 che rappresenta la massima
1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Consumo intraoperatorio totale di fentanil (μ/kg) a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Consumo intraoperatorio totale di fentanil (μ/kg) a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
L'escursione diaframmatica sarà misurata preoperatoria e postoperatoria nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Immediatamente 15 minuti prima dell'intervento e 15 minuti dopo l'intervento
L'escursione diaframmatica sarà misurata preoperatoria e postoperatoria nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Immediatamente 15 minuti prima dell'intervento e 15 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

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