- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06001554
Prevence fyzického a emocionálního násilí ze strany učitelů na veřejných školách v Pákistánu (ICC-T_Pak)
Zlepšení duševního zdraví a kvality života dospívajících studentů prostřednictvím snížení fyzického a emocionálního násilí ze strany učitelů v Pákistánu: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Násilí má vážné a dlouhodobé negativní důsledky pro blaho dětí a dospívajících a jejich psychosociální fungování, a tím také brzdí hospodářský růst komunit a společností. Studie ukazují vysokou prevalenci násilí páchaného učiteli na dětech v Pákistánu. Kromě právních a strukturálních faktorů (např. stresující pracovní podmínky pro učitele) k trvalému používání násilí ze strany učitelů pravděpodobně přispějí postoje upřednostňující násilí na dětech jako účinnou a přijatelnou metodu disciplíny a nedostatečný přístup k alternativním nenásilným strategiím. proti dětem.
Nehledě na to, že v současné době existuje na úrovni škol velmi málo intervencí ke snížení násilí ze strany učitelů, které a) byly vědecky zhodnoceny ab) které se zaměřují jak na změnu postojů k násilí, tak na vybavení učitelů nenásilnými disciplinárními strategiemi.
Tato studie tedy testuje účinnost preventivní intervence Interakční kompetence s dětmi - pro učitele (ICC-T) na středních školách v Pákistánu. Předchozí studie poskytly první důkazy o proveditelnosti provádění intervencí proti násilí učitelů na středních školách v Pákistánu. Tato studie si klade za cíl poskytnout první důkazy o účinnosti ICC-T při snižování násilí a zlepšování fungování dětí (tj. duševní zdraví, pohoda, akademický výkon) v Pákistánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je vícemístná clusterová randomizovaná kontrolovaná studie se školami (shluky) jako úrovní randomizace. V každé lokalitě ze čtyř lokalit (provincie Khyber Pakhtunkhwa, provincie Sindh, stát Azad Džammú a Kašmír a federální hlavní město Islámábád + provincie Paňdžáb) budou záměrně vybrány tři obvody, aby byla zajištěna rozmanitost škol z hlediska geografického, ekonomického, sociální a politické zázemí. V každé lokalitě bude náhodně vybráno 12 veřejných škol, což povede k celkovému počtu 48 škol (12 na každé místo). Školy budou stratifikovány podle typu školy (dívčí nebo chlapecká škola). V každém místě bude 6 škol (3 dívčí a 3 chlapecké školy) náhodně rozděleno do intervenční skupiny (která obdrží intervence ICC-T) a kontrolní skupiny (která neobdrží žádnou intervenci).
Na každé škole bude přijato 30 studentů prvního ročníku střední školy a všichni učitelé (předpokládaný průměrný počet: 15). Konečný vzorek tedy bude tvořit 1440 studentů a nejméně 720 učitelů na základní úrovni.
Studie bude mít tři body hodnocení údajů: základní hodnocení před intervencí, první následné hodnocení šest měsíců po intervenci a druhé následné hodnocení 18 měsíců po intervenci. Kromě toho budou v intervenční skupině na začátku a na konci intervence posouzeny údaje o proveditelnosti.
Primárním výstupním měřítkem je fyzické a emocionální násilí ze strany učitelů hlášené studenty a učiteli za poslední týden. Sekundární výsledky zahrnují emoční a behaviorální problémy dětí, kvalitu života, kognitivní funkce, studijní výsledky a školní docházku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Hecker, PhD
- Telefonní číslo: +49 521 106 3105
- E-mail: tobias.hecker@uni-bielefeld.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaptagin Khan, MBBS
- Telefonní číslo: +1 617 855 2096
- E-mail: AKHAN@MCLEAN.HARVARD.EDU
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Nábor
- Shifa International Hospitals
-
Kontakt:
- Abdul Wahab Yousafzai, MBBS
- E-mail: wahab.yousafzai@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všeobecné:
Kritéria pro zařazení:
Všichni: Písemný informovaný souhlas (pokud je nezletilý rodiči (písemný) a nezletilí sami (písemný) Studenti: Zápis na vybranou střední školu Učitelé: Všichni učitelé zaměstnaní na vybraných školách
školy:
Veřejné střední školy Denní školy Minimálně 30 studentů ve vybrané třídě/proudu
Kritéria vyloučení:
Akutní intoxikace drogami nebo alkoholem Akutní psychotická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICC-T
5 dní s 8 hodinami školení pro učitele.
Mezi hlavní součásti školení patří interakce učitel-žák, prevence špatného zacházení, efektivní disciplinární strategie, identifikace a podpora zatížených studentů a implementace školicích materiálů do školního prostředí.
|
Mezi hlavní součásti školení patří interakce učitel-žák, prevence špatného zacházení, efektivní disciplinární strategie, identifikace a podpora zatížených studentů a implementace školicích materiálů do školního prostředí.
|
|
Žádný zásah: monitorovací stav
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vystavování žáků emočnímu a fyzickému násilí ze strany učitelů
Časové okno: CTS bude použit v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Škála taktiky konfliktů (CTS) bude použita k hodnocení zkušeností studentů s emocionálním a fyzickým násilím, které učitelé ve škole v minulém týdnu sami uvedli.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru násilí, které učitelé používají.
Předpokládáme výraznější snížení expozice násilí v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
CTS bude použit v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
|
Změna v používání emocionálního a fyzického násilí učiteli
Časové okno: CTS bude použit v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Škála taktiky konfliktů (CTS) bude použita k posouzení toho, jak učitelé v uplynulém týdnu používali disciplinární opatření zaměřená na emocionální a fyzické násilí vůči studentům.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru násilí, které učitelé používají.
Předpokládáme výraznější redukci užití násilí v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
CTS bude použit v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivních postojů učitelů k emocionálnímu a fyzickému násilí
Časové okno: Upravená verze CTS bude použita v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Postoj učitelů k emocionálnímu a fyzickému násilí bude posouzen pomocí upravené verze škály taktiky konfliktů (CTS).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pozitivních postojů k násilí.
Předpokládáme výraznější pokles pozitivních postojů k násilí v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Upravená verze CTS bude použita v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
|
Změna duševního zdraví studenta
Časové okno: PSC-Y se použije v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Kontrolní seznam dětských příznaků – Zpráva pro mládež (PSC-Y) posoudí emocionální problémy a problémy s chováním studentů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duševních problémů studentů. Předpokládáme výraznější snížení psychických problémů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. |
PSC-Y se použije v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
|
Změna kvality života studentů
Časové okno: KIDSCREEN-10 se bude používat v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
KIDSCREEN-10 bude hodnotit kvalitu života studentů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života studentů. Předpokládáme celkové zlepšení kvality života intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. |
KIDSCREEN-10 se bude používat v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
|
Změna kognitivního fungování žáků
Časové okno: Úlohy založené na aplikaci budou použity v T0 (základní stav, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Pět úloh z tabletové aplikace Inquisit bude použito k posouzení kognitivních schopností dětí včetně selektivní pozornosti (Úkol zrušení písmen), pracovní paměti (Corsi Block Tapping Backwards), inhibice odezvy (Arrow Flanker Task), plánování a řešení problémů (Tower of London) a kognitivní flexibilita (Wisconsin Card Sorting Test).
Výsledky testu v každém testu budou z-standardizovány a poté spojeny do jednoho složeného skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních schopností studentů.
Předpokládáme vyšší úroveň kognitivního fungování v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Úlohy založené na aplikaci budou použity v T0 (základní stav, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna studijních výsledků studentů
Časové okno: Známky studentů se budou sbírat v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci).
|
Známky studentů ze zkoušek z předchozího semestru obdrží od vedení školy.
Předpokládá se zlepšení akademického výkonu v intervenční skupině.
|
Známky studentů se budou sbírat v T0 (výchozí, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci).
|
|
Změna násilí mezi vrstevníky
Časové okno: Multidimenzionální škála viktimizace Peer Victimization Scale bude použita v T0 (výchozí stav, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Multidimenzionální škála viktimizace vrstevníků bude použita k posouzení zkušeností studentů s násilím ze strany vrstevníků.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zkušeností studentů s násilím mezi vrstevníky.
Předpokládáme výraznější pokles peer násilí v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Multidimenzionální škála viktimizace Peer Victimization Scale bude použita v T0 (výchozí stav, před intervencí), T1 (první sledování, 6 měsíců po intervenci) a T2 (druhé sledování, 18 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaptagin Khan, MBBS, McLean Hopstial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICC-T CRCT Pakistan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Intervence ICC-T je testována v různých dalších zemích včetně Haiti, Ghany, Tanzanie a Ugandy. Anonymizovaná data budeme sdílet s projektovými partnery z různých zemí pro kombinované a/nebo srovnávací analýzy. Kromě toho budeme anonymizovaná data sdílet s dalšími výzkumníky zabývajícími se prevencí násilí na dětech ve školním prostředí za účelem provádění syntetizujících analýz, jako jsou metaanalýzy.
Nakonec budou anonymizovaná data shromážděná ve studii veřejně dostupná v datovém úložišti.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .