- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001554
Prevención de la violencia física y emocional por parte de los docentes en las escuelas públicas de Pakistán (ICC-T_Pak)
Mejora de la salud mental y la calidad de vida de los estudiantes adolescentes a través de una reducción de la violencia física y emocional por parte de los docentes en Pakistán: un ensayo controlado aleatorio por grupos
La violencia tiene consecuencias negativas graves y duraderas para el bienestar y el funcionamiento psicosocial de los niños y adolescentes, lo que también obstaculiza el crecimiento económico de las comunidades y sociedades. Los estudios muestran altas tasas de prevalencia de violencia por parte de los maestros contra los niños en Pakistán. Además de los factores legales y estructurales (p. ej., condiciones de trabajo estresantes para los docentes), es probable que las actitudes que favorecen la violencia contra los niños como método disciplinario efectivo y aceptable y la falta de acceso a estrategias alternativas no violentas contribuyan al uso continuo de la violencia por parte de los docentes. contra los niños
No obstante, actualmente hay muy pocas intervenciones a nivel escolar para reducir la violencia por parte de los docentes que a) hayan sido evaluadas científicamente yb) que se centren tanto en cambiar las actitudes hacia la violencia como en equipar a los docentes con estrategias de disciplina no violenta.
Por lo tanto, el presente estudio prueba la efectividad de la intervención preventiva Competencias de interacción con niños - para maestros (ICC-T) en escuelas secundarias en Pakistán. Estudios previos han proporcionado evidencia inicial sobre la viabilidad de implementar intervenciones de violencia docente en escuelas secundarias en Pakistán. Este estudio tiene como objetivo proporcionar la primera evidencia de la efectividad de ICC-T para reducir la violencia y mejorar el funcionamiento de los niños (es decir, salud mental, bienestar, rendimiento académico) en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados en múltiples sitios con escuelas (conglomerados) como nivel de aleatorización. Tres distritos en cada sitio de los cuatro sitios (provincia de Khyber Pakhtunkhwa, provincia de Sindh, el estado de Azad Jammu y Cachemira, y la capital federal de la provincia de Islamabad+Punjab) serán seleccionados a propósito para asegurar la diversidad de escuelas en términos de ubicación geográfica, económica, trasfondo social y político. En cada sitio, se seleccionarán al azar 12 escuelas públicas, lo que dará como resultado un número total de 48 escuelas (12 por sitio). Las escuelas se estratificarán según el tipo de escuela (escuela de niñas o niños). En cada sitio, 6 escuelas (3 niñas y 3 niños) se asignarán al azar al grupo de intervención (que recibirá la intervención ICC-T) y al grupo de control (que no recibirá intervención).
En cada escuela, se reclutarán 30 estudiantes en el primer año de secundaria y todos los maestros (número promedio esperado: 15). Por lo tanto, la muestra final comprenderá 1440 estudiantes y al menos 720 profesores en la línea de base.
El estudio tendrá tres puntos de evaluación de datos: evaluación inicial antes de la intervención, la primera evaluación de seguimiento seis meses después de la intervención y la segunda evaluación de seguimiento 18 meses después de la intervención. Además, se evaluarán los datos de viabilidad en el grupo de intervención al principio y al final de la intervención.
Las medidas de resultado primarias son la violencia física y emocional informada por estudiantes y maestros por parte de los maestros en la última semana. Las medidas de resultado secundarias incluyen los problemas emocionales y conductuales de los niños, la calidad de vida, el funcionamiento cognitivo, el rendimiento académico y la asistencia escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Hecker, PhD
- Número de teléfono: +49 521 106 3105
- Correo electrónico: tobias.hecker@uni-bielefeld.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaptagin Khan, MBBS
- Número de teléfono: +1 617 855 2096
- Correo electrónico: AKHAN@MCLEAN.HARVARD.EDU
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán
- Reclutamiento
- Shifa International Hospitals
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Contacto:
- Abdul Wahab Yousafzai, MBBS
- Correo electrónico: wahab.yousafzai@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
General:
Criterios de inclusión:
Todos: Consentimiento informado por escrito (si es menor de edad de los padres (escrito) y los propios menores (escrito) Estudiantes: Matriculación en la escuela secundaria seleccionada Maestros: Todos los maestros empleados en las escuelas seleccionadas
Escuelas:
Escuelas secundarias públicas Escuelas diurnas Al menos 30 estudiantes en la clase/corriente seleccionada
Criterio de exclusión:
Intoxicación aguda por drogas o alcohol Trastorno psicótico agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICC-T
5 días con 8 horas de formación para profesores.
Los componentes básicos de la capacitación incluyen la interacción entre el maestro y el estudiante, la prevención del maltrato, las estrategias de disciplina efectivas, la identificación y el apoyo a los estudiantes agobiados y la implementación de los materiales de capacitación en el entorno escolar.
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Los componentes básicos de la capacitación incluyen la interacción entre el maestro y el estudiante, la prevención del maltrato, las estrategias de disciplina efectivas, la identificación y el apoyo a los estudiantes agobiados y la implementación de los materiales de capacitación en el entorno escolar.
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Sin intervención: condición de monitoreo
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la exposición de los estudiantes a la violencia emocional y física por parte de los docentes
Periodo de tiempo: El CTS se utilizará en T0 (basal, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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La Escala de Tácticas de Conflicto (CTS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar las experiencias de violencia física y emocional autoinformadas por los maestros en la escuela durante la última semana.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de violencia que utilizan los maestros.
Presumimos una mayor reducción de la exposición a la violencia en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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El CTS se utilizará en T0 (basal, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Cambio en el uso de la violencia física y emocional por parte de los docentes
Periodo de tiempo: El CTS se utilizará en T0 (basal, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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La Escala de Tácticas de Conflicto (CTS) se utilizará para evaluar el uso por parte de los maestros de medidas disciplinarias violentas emocionales y físicas contra los estudiantes durante la última semana.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de violencia que utilizan los maestros.
Presumimos una mayor reducción del uso de la violencia en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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El CTS se utilizará en T0 (basal, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de actitudes positivas de los docentes hacia la violencia emocional y física
Periodo de tiempo: La versión adaptada de CTS se utilizará en T0 (basal, previo a la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Las actitudes de los docentes hacia la violencia física y emocional se evaluarán con una versión adaptada de la Escala de Tácticas de Conflicto (CTS).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actitudes positivas hacia la violencia.
Presumimos una mayor disminución de las actitudes positivas hacia la violencia en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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La versión adaptada de CTS se utilizará en T0 (basal, previo a la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Cambio de la salud mental del estudiante.
Periodo de tiempo: El PSC-Y se utilizará en T0 (basal, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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La Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos - Informe de Jóvenes (PSC-Y) evaluará los problemas emocionales y de comportamiento de los estudiantes. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas de salud mental de los estudiantes. Presumimos una mayor reducción de los problemas de salud mental en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. |
El PSC-Y se utilizará en T0 (basal, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Cambio en la calidad de vida de los estudiantes
Periodo de tiempo: El KIDSCREEN-10 se utilizará en T0 (línea de base, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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El KIDSCREEN-10 evaluará la calidad de vida de los estudiantes. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida de los estudiantes. Presumimos una mejoría general de la calidad de vida en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. |
El KIDSCREEN-10 se utilizará en T0 (línea de base, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo de los estudiantes
Periodo de tiempo: Las tareas basadas en la aplicación se utilizarán en T0 (línea de base, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Se utilizarán cinco tareas de la aplicación para tableta Inquisit para evaluar las habilidades cognitivas de los niños, incluida la atención selectiva (Tarea de cancelación de letras), la memoria de trabajo (Corsi Block Tapping Backwards), la inhibición de la respuesta (Tarea Arrow Flanker), la planificación y la resolución de problemas (Tower of London) y flexibilidad cognitiva (prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin).
Los resultados de cada prueba se estandarizarán en z y luego se combinarán en una puntuación compuesta.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de habilidades cognitivas de los estudiantes.
Presumimos niveles más altos de funcionamiento cognitivo en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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Las tareas basadas en la aplicación se utilizarán en T0 (línea de base, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento académico de los estudiantes
Periodo de tiempo: Las calificaciones de los estudiantes se recopilarán en T0 (línea de base, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención).
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Las calificaciones de los estudiantes en los exámenes del período anterior se obtendrán de la administración de la escuela.
Se hipotetiza una mejora en el rendimiento académico en el grupo de intervención.
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Las calificaciones de los estudiantes se recopilarán en T0 (línea de base, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención).
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Cambio de violencia entre pares
Periodo de tiempo: La Escala Multidimensional de Victimización entre Pares se utilizará en T0 (basal, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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La Escala Multidimensional de Victimización entre Pares se utilizará para evaluar las experiencias de violencia de los compañeros por parte de los estudiantes.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de experiencias de violencia entre compañeros por parte de los estudiantes.
Presumimos una mayor disminución de la violencia entre pares en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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La Escala Multidimensional de Victimización entre Pares se utilizará en T0 (basal, antes de la intervención), T1 (primer seguimiento, 6 meses después de la intervención) y T2 (segundo seguimiento, 18 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaptagin Khan, MBBS, McLean Hopstial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICC-T CRCT Pakistan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La intervención ICC-T se está probando en varios otros países, incluidos Haití, Ghana, Tanzania y Uganda. Compartiremos datos anonimizados con socios del proyecto de diferentes países para análisis combinados y/o comparativos. Además, compartiremos datos anonimizados con otros investigadores que trabajan en la prevención de la violencia contra los niños en entornos escolares con el fin de realizar análisis de síntesis como metanálisis.
Finalmente, los datos anónimos recopilados en el estudio se pondrán a disposición del público en un repositorio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .