- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06001554
Fysiek en emotioneel geweld door leraren op openbare scholen in Pakistan voorkomen (ICC-T_Pak)
Verbetering van de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van adolescente studenten door een vermindering van fysiek en emotioneel geweld door leraren in Pakistan: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Geweld heeft ernstige en langdurige negatieve gevolgen voor het welzijn en het psychosociaal functioneren van kinderen en adolescenten, waardoor ook de economische groei van gemeenschappen en samenlevingen wordt belemmerd. Studies tonen hoge prevalentiecijfers van geweld door leraren tegen kinderen in Pakistan. Naast wettelijke en structurele factoren (bv. stressvolle werkomstandigheden voor leraren), zullen attitudes die geweld tegen kinderen bevorderen als een effectieve en aanvaardbare disciplineringsmethode en het gebrek aan toegang tot alternatieve geweldloze strategieën waarschijnlijk bijdragen aan het voortdurende gebruik van geweld door leraren tegen kinderen.
Desalniettemin zijn er momenteel zeer weinig interventies op schoolniveau om geweld door leerkrachten te verminderen die a) wetenschappelijk zijn geëvalueerd en b) die zowel gericht zijn op het veranderen van de houding ten opzichte van geweld als op het toerusten van leerkrachten met niet-gewelddadige disciplinerende strategieën.
De huidige studie test dus de effectiviteit van de preventieve interventie Interaction Competencies with Children - for Teachers (ICC-T) op middelbare scholen in Pakistan. Eerdere studies hebben het eerste bewijs geleverd over de haalbaarheid van interventies tegen geweld door leraren op middelbare scholen in Pakistan. Deze studie heeft tot doel het eerste bewijs te leveren voor de effectiviteit van ICC-T om geweld te verminderen en het functioneren van kinderen te verbeteren (d.w.z. geestelijke gezondheid, welzijn, academische prestaties) in Pakistan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multi-site cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met scholen (clusters) als niveau van randomisatie. Drie districten in elke locatie van de vier locaties (provincie Khyber Pakhtunkhwa, provincie Sindh, de staat Azad Jammu & Kashmir en de federale hoofdstad Islamabad+Punjab provincie) zullen met opzet worden geselecteerd om de diversiteit van scholen te waarborgen in termen van geografische, economische, sociale en politieke achtergrond. Op elke locatie worden willekeurig 12 openbare scholen geselecteerd, wat resulteert in een totaal van 48 scholen (12 per locatie). Scholen worden gestratificeerd naar schooltype (meisjes- of jongensschool). Op elke locatie worden 6 scholen (3 meisjes- en 3 jongensscholen) willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (die de ICC-T-interventie krijgt) en de controlegroep (die geen interventie krijgt).
Op elke school worden 30 leerlingen in het eerste jaar secundair en alle leerkrachten (verwacht gemiddeld aantal: 15) aangeworven. De uiteindelijke steekproef zal dus 1440 studenten en ten minste 720 docenten omvatten bij baseline.
De studie zal drie gegevensbeoordelingspunten hebben: nulmeting voorafgaand aan de interventie, de eerste follow-upbeoordeling zes maanden na de interventie en de tweede follow-upbeoordeling 18 maanden na de interventie. Daarnaast worden haalbaarheidsgegevens beoordeeld in de interventiegroep aan het begin en het einde van de interventie.
Primaire uitkomstmaten zijn door leerlingen en docenten gerapporteerd fysiek en emotioneel geweld door docenten in de afgelopen week. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer emotionele en gedragsproblemen van kinderen, kwaliteit van leven, cognitief functioneren, schoolprestaties en schoolbezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tobias Hecker, PhD
- Telefoonnummer: +49 521 106 3105
- E-mail: tobias.hecker@uni-bielefeld.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Alaptagin Khan, MBBS
- Telefoonnummer: +1 617 855 2096
- E-mail: AKHAN@MCLEAN.HARVARD.EDU
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Werving
- Shifa International Hospitals
-
Contact:
- Abdul Wahab Yousafzai, MBBS
- E-mail: wahab.yousafzai@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemeen:
Inclusiecriteria:
Alle: Schriftelijke geïnformeerde toestemming (indien minderjarig door ouders (schriftelijk) & minderjarigen zelf (schriftelijk) Studenten: Inschrijving op geselecteerde middelbare school Leraren: Alle leraren werkzaam op de geselecteerde scholen
Scholen:
Openbare middelbare scholen Dagscholen Minstens 30 leerlingen in geselecteerde klas/stroom
Uitsluitingscriteria:
Acute drugs- of alcoholintoxicatie Acute psychotische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICC-T
5 dagen met 8 uur training voor docenten.
Kerncomponenten van de training zijn onder meer interactie tussen leraar en student, preventie van mishandeling, effectieve disciplinestrategieën, het identificeren en ondersteunen van belaste studenten en implementatie van het trainingsmateriaal in de schoolomgeving
|
Kerncomponenten van de training zijn onder meer interactie tussen leraar en leerling, preventie van mishandeling, effectieve disciplinestrategieën, het identificeren en ondersteunen van belaste studenten en implementatie van het trainingsmateriaal in de schoolomgeving
|
|
Geen tussenkomst: bewakingsconditie
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de blootstelling van leerlingen aan emotioneel en fysiek geweld door docenten
Tijdsspanne: De CTS wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
De Conflict Tactics Scale (CTS) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde ervaringen van leerlingen met emotioneel en fysiek geweld door leraren op school in de afgelopen week te beoordelen.
Hogere scores duiden op meer geweld dat door leraren wordt gebruikt.
We veronderstellen een sterkere vermindering van blootstelling aan geweld in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
|
De CTS wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
|
Verandering in het gebruik van emotioneel en fysiek geweld door leerkrachten
Tijdsspanne: De CTS wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
De Conflict Tactics Scale (CTS) zal worden gebruikt om het gebruik van emotionele en fysieke gewelddadige disciplinaire maatregelen door leraren tegen studenten in de afgelopen week te beoordelen.
Hogere scores duiden op meer geweld dat door leraren wordt gebruikt.
We veronderstellen een sterkere afname van het gebruik van geweld in de interventiegroep dan in de controlegroep.
|
De CTS wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de positieve houding van leerkrachten ten opzichte van emotioneel en fysiek geweld
Tijdsspanne: De aangepaste versie van CTS wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan de interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na de interventie).
|
De houding van de leraar ten aanzien van emotioneel en fysiek geweld wordt beoordeeld met een aangepaste versie van de Conflict Tactic Scale (CTS).
Hogere scores duiden op een hogere mate van positieve houding ten opzichte van geweld.
We veronderstellen een sterkere afname van positieve attitudes ten opzichte van geweld in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
|
De aangepaste versie van CTS wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan de interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na de interventie).
|
|
Verandering van de mentale gezondheid van de student
Tijdsspanne: De PSC-Y wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
De Pediatric Symptom Checklist - Youth Report (PSC-Y) beoordeelt de emotionele en gedragsproblemen van leerlingen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van mentale gezondheidsproblemen van studenten. We veronderstellen een sterkere vermindering van psychische problemen in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. |
De PSC-Y wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
|
Verandering van de levenskwaliteit van studenten
Tijdsspanne: De KIDSCREEN-10 wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
De KIDSCREEN-10 zal de levenskwaliteit van studenten beoordelen. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven van studenten. We veronderstellen een algehele verbetering van de kwaliteit van leven in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. |
De KIDSCREEN-10 wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
|
Verandering van het cognitief functioneren van studenten
Tijdsspanne: De app-gebaseerde taken zullen worden gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
Vijf taken van de tablet-applicatie Inquisit zullen worden gebruikt om de cognitieve vaardigheden van kinderen te beoordelen, waaronder selectieve aandacht (Letter Cancellation Task), werkgeheugen (Corsi Block Tapping Backwards), responsinhibitie (Arrow Flanker Task), planning en probleemoplossing (Tower of London) en cognitieve flexibiliteit (Wisconsin Card Sorting Test).
De testresultaten in elke test worden z-gestandaardiseerd en vervolgens gecombineerd tot één samengestelde score.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitieve vaardigheden van studenten.
We veronderstellen hogere niveaus van cognitief functioneren in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
|
De app-gebaseerde taken zullen worden gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de academische prestaties van studenten
Tijdsspanne: De cijfers van de studenten worden verzameld op T0 (baseline, voorafgaand aan de interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie).
|
De cijfers van de studenten in de examens van de vorige periode worden verkregen van de schooladministratie.
Een verbetering van de academische prestaties in de interventiegroep wordt verondersteld.
|
De cijfers van de studenten worden verzameld op T0 (baseline, voorafgaand aan de interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie).
|
|
Verandering van geweld door leeftijdgenoten
Tijdsspanne: De Multidimensional Peer Victimization Scale wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
De Multidimensional Peer Victimization Scale zal worden gebruikt om de ervaringen van leerlingen met geweld door leeftijdsgenoten te beoordelen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van ervaringen van leerlingen met geweld door leeftijdsgenoten.
We veronderstellen een sterkere afname van geweld door leeftijdgenoten in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
|
De Multidimensional Peer Victimization Scale wordt gebruikt op T0 (baseline, voorafgaand aan interventie), T1 (eerste follow-up, 6 maanden na interventie) en T2 (tweede follow-up, 18 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaptagin Khan, MBBS, McLean Hopstial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICC-T CRCT Pakistan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De ICC-T-interventie wordt getest in verschillende andere landen, waaronder Haïti, Ghana, Tanzania en Oeganda. We zullen geanonimiseerde gegevens delen met projectpartners uit de verschillende landen voor gecombineerde en/of vergelijkende analyses. Daarnaast zullen we geanonimiseerde gegevens delen met andere onderzoekers die werken aan de preventie van geweld tegen kinderen in schoolomgevingen met als doel synthetiserende analyses zoals meta-analyses uit te voeren.
Ten slotte zullen de geanonimiseerde gegevens die in het onderzoek zijn verzameld, openbaar beschikbaar worden gemaakt in een datarepository.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .