- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06001554
Предотвращение физического и эмоционального насилия со стороны учителей государственных школ Пакистана (ICC-T_Pak)
Улучшение психического здоровья и качества жизни учащихся-подростков за счет снижения физического и эмоционального насилия со стороны учителей в Пакистане: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Насилие имеет серьезные и долгосрочные негативные последствия для благополучия и психосоциального функционирования детей и подростков, тем самым также препятствуя экономическому росту сообществ и обществ. Исследования показывают высокий уровень распространенности насилия со стороны учителей в отношении детей в Пакистане. В дополнение к юридическим и структурным факторам (например, стрессовые условия работы учителей), отношение к насилию в отношении детей как к эффективному и приемлемому методу дисциплины и отсутствие доступа к альтернативным ненасильственным стратегиям, вероятно, способствуют продолжающемуся применению насилия учителями. против детей.
Тем не менее, в настоящее время очень мало мероприятий на школьном уровне по снижению насилия со стороны учителей, которые а) прошли научную оценку и б) направлены как на изменение отношения к насилию, так и на оснащение учителей ненасильственными дисциплинарными стратегиями.
Таким образом, настоящее исследование проверяет эффективность профилактического вмешательства «Компетенции взаимодействия с детьми - для учителей» (ICC-T) в средних школах Пакистана. Предыдущие исследования предоставили первоначальные данные о возможности проведения мероприятий по борьбе с насилием со стороны учителей в средних школах Пакистана. Это исследование направлено на предоставление первых доказательств эффективности ИКК-Т для снижения уровня насилия и улучшения функционирования детей (т.е. психическое здоровье, благополучие, успеваемость) в Пакистане.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое испытание со школами (кластерами) в качестве уровня рандомизации. Три округа на каждом из четырех участков (провинция Хайбер-Пахтунхва, провинция Синд, штат Азад Джамму и Кашмир и федеральная столица Исламабад + провинция Пенджаб) будут специально выбраны для обеспечения разнообразия школ с точки зрения географического, экономического, социальный и политический фон. В каждом районе будет случайным образом выбрано 12 государственных школ, в результате чего общее количество школ составит 48 (по 12 на каждый сайт). Школы будут разделены по типу школы (школа для девочек или школа для мальчиков). В каждом месте 6 школ (3 школы для девочек и 3 школы для мальчиков) будут случайным образом распределены в группу вмешательства (которая будет подвергаться вмешательству ICC-T) и контрольную группу (в которую не будет вмешиваться).
В каждой школе будут набраны 30 учащихся первого года обучения средней школы и все учителя (ожидаемое среднее число: 15). Таким образом, окончательная выборка будет включать 1440 учащихся и не менее 720 учителей на исходном уровне.
Исследование будет иметь три точки оценки данных: исходная оценка до вмешательства, первая последующая оценка через шесть месяцев после вмешательства и вторая последующая оценка через 18 месяцев после вмешательства. Кроме того, данные о целесообразности будут оцениваться в группе вмешательства в начале и в конце вмешательства.
Первичными показателями результатов являются случаи физического и эмоционального насилия со стороны учителей, о которых сообщали учащиеся и учителя на прошлой неделе. Вторичные показатели результатов включают эмоциональные и поведенческие проблемы детей, качество жизни, когнитивные функции, успеваемость и посещаемость школы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tobias Hecker, PhD
- Номер телефона: +49 521 106 3105
- Электронная почта: tobias.hecker@uni-bielefeld.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaptagin Khan, MBBS
- Номер телефона: +1 617 855 2096
- Электронная почта: AKHAN@MCLEAN.HARVARD.EDU
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Рекрутинг
- Shifa International Hospitals
-
Контакт:
- Abdul Wahab Yousafzai, MBBS
- Электронная почта: wahab.yousafzai@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общий:
Критерии включения:
Все: Письменное информированное согласие (если оно несовершеннолетнее от родителей (письменное) и самих несовершеннолетних (письменное) Учащиеся: Зачисление в выбранную среднюю школу Учителя: Все учителя, работающие в выбранных школах
Школы:
Государственные средние школы Дневные школы Не менее 30 учеников в выбранном классе/потоке
Критерий исключения:
Острая наркотическая или алкогольная интоксикация Острое психотическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИКЦ-Т
5 дней по 8 часов обучения для учителей.
Основные компоненты обучения включают взаимодействие учителя и ученика, предотвращение жестокого обращения, эффективные стратегии дисциплины, выявление и поддержку обремененных учащихся и внедрение учебных материалов в школьную среду.
|
Основные компоненты обучения включают взаимодействие учителя и ученика, предотвращение жестокого обращения, эффективные дисциплинарные стратегии, выявление и поддержку отягощенных учеников и внедрение учебных материалов в школьную среду.
|
|
Без вмешательства: состояние мониторинга
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подверженности учащихся эмоциональному и физическому насилию со стороны учителей
Временное ограничение: CTS будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Шкала конфликтной тактики (CTS) будет использоваться для оценки того, как учащиеся сообщали о своем опыте эмоционального и физического насилия со стороны учителей в школе на прошлой неделе.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень насилия со стороны учителей.
Мы предполагаем более сильное снижение подверженности насилию в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
CTS будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
|
Изменение использования учителями эмоционального и физического насилия
Временное ограничение: CTS будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Шкала конфликтной тактики (CTS) будет использоваться для оценки использования учителями эмоциональных и физических насильственных дисциплинарных мер против учащихся на прошлой неделе.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень насилия со стороны учителей.
Мы предполагаем более сильное снижение использования насилия в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
CTS будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позитивного отношения учителей к эмоциональному и физическому насилию
Временное ограничение: Адаптированная версия CTS будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Отношение учителя к эмоциональному и физическому насилию будет оцениваться с помощью адаптированной версии Шкалы конфликтной тактики (CTS).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного отношения к насилию.
Мы предполагаем более сильное снижение положительного отношения к насилию в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Адаптированная версия CTS будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
|
Изменение психического здоровья учащегося
Временное ограничение: PSC-Y будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Контрольный список симптомов у детей – отчет для молодежи (PSC-Y) позволит оценить эмоциональные и поведенческие проблемы учащихся. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблем психического здоровья учащихся. Мы предполагаем более сильное снижение проблем с психическим здоровьем в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. |
PSC-Y будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
|
Изменение качества жизни студентов
Временное ограничение: KIDSCREEN-10 будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
KIDSCREEN-10 оценит качество жизни учащихся. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни студентов. Мы предполагаем общее улучшение качества жизни в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. |
KIDSCREEN-10 будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
|
Изменение когнитивного функционирования студентов
Временное ограничение: Задачи на основе приложения будут использоваться на T0 (исходный уровень, до вмешательства), T1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и T2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Пять заданий из планшетного приложения Inquisit будут использоваться для оценки когнитивных способностей детей, включая избирательное внимание (Задание на отмену письма), рабочую память (Задание «Блок Корси», постукивание в обратном направлении), торможение реакции (Задание «Стрелка по фланкеру»), планирование и решение проблем (Лондонская башня). и когнитивная гибкость (Висконсинский тест на сортировку карточек).
Результаты каждого теста будут стандартизированы по z, а затем объединены в один составной балл.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивных способностей учащихся.
Мы предполагаем более высокий уровень когнитивного функционирования в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Задачи на основе приложения будут использоваться на T0 (исходный уровень, до вмешательства), T1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и T2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение успеваемости студентов
Временное ограничение: Оценки учащихся будут собираться на T0 (базовый уровень, до вмешательства), T1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и T2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Оценки учащихся на экзаменах за предыдущий семестр будут получены от администрации школы.
Предполагается улучшение успеваемости в группе вмешательства.
|
Оценки учащихся будут собираться на T0 (базовый уровень, до вмешательства), T1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и T2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
|
Изменение насилия со стороны сверстников
Временное ограничение: Многомерная шкала виктимизации сверстников будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Многомерная шкала виктимизации сверстников будет использоваться для оценки опыта учащихся в отношении насилия со стороны сверстников.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень опыта учащихся в отношении насилия со стороны сверстников.
Мы предполагаем более сильное снижение насилия со стороны сверстников в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Многомерная шкала виктимизации сверстников будет использоваться в Т0 (исходный уровень, до вмешательства), Т1 (первое последующее наблюдение, через 6 месяцев после вмешательства) и Т2 (второе последующее наблюдение, через 18 месяцев после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaptagin Khan, MBBS, McLean Hopstial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICC-T CRCT Pakistan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Вмешательство ICC-T тестируется в других странах, включая Гаити, Гану, Танзанию и Уганду. Мы будем делиться обезличенными данными с партнерами по проекту из разных стран для комбинированного и/или сравнительного анализа. Кроме того, мы будем делиться анонимными данными с другими исследователями, работающими над предотвращением насилия в отношении детей в школьных условиях, с целью проведения обобщающего анализа, такого как метаанализ.
Наконец, анонимные данные, собранные в ходе исследования, будут общедоступны в хранилище данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .