- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001554
Verhinderung körperlicher und emotionaler Gewalt durch Lehrer an öffentlichen Schulen in Pakistan (ICC-T_Pak)
Verbesserung der psychischen Gesundheit und Lebensqualität jugendlicher Schüler durch eine Verringerung der körperlichen und emotionalen Gewalt durch Lehrer in Pakistan: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Gewalt hat schwerwiegende und lang anhaltende negative Folgen für das Wohlbefinden und die psychosoziale Funktion von Kindern und Jugendlichen und beeinträchtigt dadurch auch das Wirtschaftswachstum von Gemeinschaften und Gesellschaften. Studien zeigen eine hohe Prävalenzrate von Gewalt durch Lehrer gegen Kinder in Pakistan. Neben rechtlichen und strukturellen Faktoren (z. B. belastende Arbeitsbedingungen für Lehrer) dürften auch Einstellungen, die Gewalt gegen Kinder als wirksame und akzeptable Disziplinierungsmethode befürworten, und der fehlende Zugang zu alternativen gewaltfreien Strategien dazu beitragen, dass Lehrer weiterhin Gewalt anwenden gegen Kinder.
Ungeachtet dessen gibt es derzeit nur sehr wenige Interventionen auf Schulebene zur Reduzierung von Gewalt durch Lehrer, die a) wissenschaftlich evaluiert wurden und b) sich sowohl auf eine Änderung der Einstellungen gegenüber Gewalt als auch auf die Ausstattung von Lehrern mit gewaltfreien Disziplinierungsstrategien konzentrieren.
Daher testet die vorliegende Studie die Wirksamkeit der präventiven Intervention Interaction Competencies with Children – for Teachers (ICC-T) an weiterführenden Schulen in Pakistan. Frühere Studien haben erste Belege für die Machbarkeit der Implementierung von Gewaltinterventionen gegen Lehrer an weiterführenden Schulen in Pakistan geliefert. Ziel dieser Studie ist es, erste Beweise für die Wirksamkeit von ICC-T zur Reduzierung von Gewalt und zur Verbesserung der Funktionsweise von Kindern (d. h. psychische Gesundheit, Wohlbefinden, akademische Leistung) in Pakistan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie mit Schulen (Clustern) als Grad der Randomisierung. Drei Bezirke an jedem der vier Standorte (Provinz Khyber Pakhtunkhwa, Provinz Sindh, Bundesstaat Azad Jammu & Kashmir und die Bundeshauptstadt Islamabad + Provinz Punjab) werden bewusst ausgewählt, um die Vielfalt der Schulen in Bezug auf geografische, wirtschaftliche, sozialer und politischer Hintergrund. An jedem Standort werden 12 öffentliche Schulen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, was eine Gesamtzahl von 48 Schulen ergibt (12 pro Standort). Die Schulen werden nach Schultyp (Mädchen- oder Jungenschule) geschichtet. An jedem Standort werden 6 Schulen (3 Mädchen- und 3 Jungenschulen) nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (die die ICC-T-Intervention erhält) und der Kontrollgruppe (die keine Intervention erhält) zugeteilt.
An jeder Schule werden 30 Schüler im ersten Jahr der Sekundarstufe und alle Lehrer (erwartete Durchschnittszahl: 15) eingestellt. Somit wird die endgültige Stichprobe zu Beginn 1440 Schüler und mindestens 720 Lehrer umfassen.
Die Studie umfasst drei Datenbewertungspunkte: Basisbewertung vor dem Eingriff, erste Nachuntersuchung sechs Monate nach der Intervention und zweite Nachuntersuchung 18 Monate nach der Intervention. Darüber hinaus werden in der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende der Intervention Machbarkeitsdaten erhoben.
Primäre Ergebnismaße sind von Schülern und Lehrern gemeldete körperliche und emotionale Gewalt durch Lehrer in der vergangenen Woche. Zu den sekundären Zielgrößen zählen die emotionalen und Verhaltensprobleme der Kinder, die Lebensqualität, die kognitiven Funktionen, die schulischen Leistungen und der Schulbesuch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tobias Hecker, PhD
- Telefonnummer: +49 521 106 3105
- E-Mail: tobias.hecker@uni-bielefeld.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alaptagin Khan, MBBS
- Telefonnummer: +1 617 855 2096
- E-Mail: AKHAN@MCLEAN.HARVARD.EDU
Studienorte
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Islamabad, Pakistan
- Rekrutierung
- Shifa International Hospitals
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Kontakt:
- Abdul Wahab Yousafzai, MBBS
- E-Mail: wahab.yousafzai@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemein:
Einschlusskriterien:
Alle: Schriftliche Einverständniserklärung (bei Minderjährigen von den Eltern (schriftlich) und Minderjährigen selbst (schriftlich)) Schüler: Einschreibung in der ausgewählten weiterführenden Schule. Lehrer: Alle an den ausgewählten Schulen beschäftigten Lehrer
Schulen:
Öffentliche weiterführende Schulen Tagesschulen Mindestens 30 Schüler in der ausgewählten Klasse/Auswahlrichtung
Ausschlusskriterien:
Akute Drogen- oder Alkoholvergiftung Akute psychotische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICC-T
5 Tage mit 8 Stunden Schulung für Lehrer.
Zu den Kernkomponenten der Ausbildung gehören die Interaktion zwischen Lehrern und Schülern, die Prävention von Misshandlungen, wirksame Disziplinierungsstrategien, die Identifizierung und Unterstützung belasteter Schüler sowie die Implementierung der Schulungsmaterialien in das schulische Umfeld
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Zu den Kernkomponenten der Ausbildung gehören die Interaktion zwischen Lehrern und Schülern, die Prävention von Misshandlungen, effektive Disziplinierungsstrategien, die Identifizierung und Unterstützung belasteter Schüler und die Implementierung der Schulungsmaterialien in das schulische Umfeld
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Kein Eingriff: Überwachungsbedingung
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Exposition von Schülern gegenüber emotionaler und körperlicher Gewalt durch Lehrer
Zeitfenster: Das CTS wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Die Conflict Tactics Scale (CTS) wird verwendet, um die von Schülern selbst gemeldeten Erfahrungen mit emotionaler und körperlicher Gewalt durch Lehrer in der Schule in der vergangenen Woche zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gewalt hin, die von Lehrern ausgeübt wird.
Wir vermuten eine stärkere Reduktion der Gewaltexposition in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Das CTS wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Veränderung des Einsatzes emotionaler und körperlicher Gewalt durch Lehrer
Zeitfenster: Das CTS wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Die Conflict Tactics Scale (CTS) wird verwendet, um den Einsatz emotionaler und physischer gewalttätiger Disziplinierungsmaßnahmen durch Lehrer gegen Schüler in der vergangenen Woche zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gewalt hin, die von Lehrern ausgeübt wird.
Wir vermuten einen stärkeren Rückgang der Gewaltanwendung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Das CTS wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der positiven Einstellung der Lehrer gegenüber emotionaler und körperlicher Gewalt
Zeitfenster: Die angepasste Version von CTS wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Die Einstellung der Lehrkräfte zu emotionaler und körperlicher Gewalt wird mit einer angepassten Version der Conflict Tactic Scale (CTS) bewertet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an positiver Einstellung gegenüber Gewalt hin.
Wir vermuten einen stärkeren Rückgang positiver Einstellungen gegenüber Gewalt in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Die angepasste Version von CTS wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Veränderung der psychischen Gesundheit des Schülers
Zeitfenster: Der PSC-Y wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Mit der Checkliste für pädiatrische Symptome – Jugendbericht (PSC-Y) werden die emotionalen und Verhaltensprobleme der Schüler bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischen Problemen der Schüler hin. Wir vermuten eine stärkere Reduktion psychischer Gesundheitsprobleme in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. |
Der PSC-Y wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Veränderung der Lebensqualität der Studierenden
Zeitfenster: Der KIDSCREEN-10 wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Der KIDSCREEN-10 bewertet die Lebensqualität der Schüler. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität der Schüler hin. Wir gehen von einer allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe aus. |
Der KIDSCREEN-10 wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Veränderung der kognitiven Funktionen der Schüler
Zeitfenster: Die App-basierten Aufgaben werden bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Fünf Aufgaben aus der Tablet-Anwendung Inquisit werden verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten von Kindern zu bewerten, einschließlich selektiver Aufmerksamkeit (Aufgabe zum Löschen von Buchstaben), Arbeitsgedächtnis (Corsi Block Tapping Backwards), Reaktionshemmung (Aufgabe zum Pfeilflanken), Planung und Problemlösung (Tower of London). und kognitive Flexibilität (Wisconsin Card Sorting Test).
Die Testergebnisse in jedem Test werden z-standardisiert und dann zu einem zusammengesetzten Score kombiniert.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der kognitiven Fähigkeiten der Schüler hin.
Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein höheres Maß an kognitiven Funktionen aufweist.
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Die App-basierten Aufgaben werden bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der akademischen Leistungen der Studierenden
Zeitfenster: Die Noten der Schüler werden bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) erfasst.
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Die Noten der Schüler in den Prüfungen des vorangegangenen Semesters werden von der Schulleitung eingeholt.
Es wird eine Verbesserung der schulischen Leistungen in der Interventionsgruppe vermutet.
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Die Noten der Schüler werden bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) erfasst.
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Veränderung der Gewalt unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: Die mehrdimensionale Peer-Viktimisierungsskala wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Die multidimensionale Peer-Viktimisierungsskala wird verwendet, um die Erfahrungen der Schüler mit Gewalt durch Gleichaltrige zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erfahrungen der Schüler mit Gewalt unter Gleichaltrigen hin.
Wir vermuten einen stärkeren Rückgang der Gewalt unter Gleichaltrigen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Die mehrdimensionale Peer-Viktimisierungsskala wird bei T0 (Grundlinie, vor der Intervention), T1 (erste Nachuntersuchung, 6 Monate nach der Intervention) und T2 (zweite Nachuntersuchung, 18 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaptagin Khan, MBBS, McLean Hopstial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICC-T CRCT Pakistan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die ICC-T-Intervention wird in verschiedenen anderen Ländern getestet, darunter Haiti, Ghana, Tansania und Uganda. Wir werden anonymisierte Daten mit Projektpartnern aus den verschiedenen Ländern für kombinierte und/oder vergleichende Analysen teilen. Darüber hinaus werden wir anonymisierte Daten mit anderen Forschern teilen, die sich mit der Prävention von Gewalt gegen Kinder im schulischen Umfeld befassen, um zusammenfassende Analysen wie Metaanalysen durchzuführen.
Abschließend werden die in der Studie erhobenen anonymisierten Daten in einem Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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