- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001554
Forebyggelse af fysisk og følelsesmæssig vold af lærere i offentlige skoler i Pakistan (ICC-T_Pak)
Forbedring af unge studerendes mentale sundhed og livskvalitet gennem en reduktion af fysisk og følelsesmæssig vold fra lærere i Pakistan: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse
Vold har alvorlige og langvarige negative konsekvenser for børn og unges trivsel og psykosociale funktion og hæmmer derved også lokalsamfunds og samfunds økonomiske vækst. Undersøgelser viser høj forekomst af vold fra lærere mod børn i Pakistan. Ud over juridiske og strukturelle faktorer (f.eks. stressende arbejdsforhold for lærere), vil holdninger, der favoriserer vold mod børn som en effektiv og acceptabel disciplineringsmetode og den manglende adgang til alternative ikke-voldelige strategier, sandsynligvis bidrage til lærernes fortsatte brug af vold mod børn.
Til trods herfor er der i øjeblikket meget få indsatser på skoleniveau for at reducere vold fra lærere, som a) er blevet videnskabeligt evalueret og b) som fokuserer både på at ændre holdninger til vold og på at udstyre lærere med ikke-voldelige disciplineringsstrategier.
Således tester nærværende undersøgelse effektiviteten af den forebyggende intervention Interaction Competencies with Children - for Teachers (ICC-T) i gymnasier i Pakistan. Tidligere undersøgelser har givet indledende beviser for gennemførligheden af at implementere lærervoldsinterventioner i gymnasier i Pakistan. Denne undersøgelse har til formål at give første bevis for effektiviteten af ICC-T til at reducere vold og forbedre børns funktion (dvs. mental sundhed, velvære, akademiske præstationer) i Pakistan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret multi-site klyngeforsøg med skoler (klynger) som randomiseringsniveau. Tre distrikter på hvert sted af de fire steder (Khyber Pakhtunkhwa-provinsen, Sindh-provinsen, staten Azad Jammu & Kashmir og den føderale hovedstad Islamabad+Punjab-provinsen) vil med vilje blive udvalgt for at sikre mangfoldighed af skoler med hensyn til geografisk, økonomisk, social og politisk baggrund. På hvert sted vil 12 offentlige skoler blive udvalgt tilfældigt, hvilket resulterer i et samlet antal på 48 skoler (12 pr. lokalitet). Skoler vil blive stratificeret efter skoletype (pige- eller drengeskole). På hvert sted vil 6 skoler (3 pige- og 3 drengeskoler) blive tilfældigt allokeret til interventionsgruppen (der vil modtage ICC-T-interventionen) og kontrolgruppen (der ikke modtager nogen intervention).
På hver skole vil der blive rekrutteret 30 elever på det første år på gymnasiet og alle lærere (forventet gennemsnitligt antal: 15). Den endelige stikprøve vil således omfatte 1440 elever og mindst 720 lærere ved baseline.
Undersøgelsen vil have tre datavurderingspunkter: baselinevurdering forud for interventionen, den første opfølgende vurdering seks måneder efter interventionen og den anden opfølgende vurdering 18 måneder efter interventionen. Derudover vil feasibility-data blive vurderet i interventionsgruppen ved begyndelsen og slutningen af interventionen.
Primære resultatmål er elev- og lærerrapporteret fysisk og følelsesmæssig vold af lærere i den seneste uge. Sekundære resultatmål omfatter børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, livskvalitet, kognitiv funktion, akademiske præstationer og skolegang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Hecker, PhD
- Telefonnummer: +49 521 106 3105
- E-mail: tobias.hecker@uni-bielefeld.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alaptagin Khan, MBBS
- Telefonnummer: +1 617 855 2096
- E-mail: AKHAN@MCLEAN.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekruttering
- Shifa International Hospitals
-
Kontakt:
- Abdul Wahab Yousafzai, MBBS
- E-mail: wahab.yousafzai@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generel:
Inklusionskriterier:
Alle: Skriftligt informeret samtykke (hvis mindreårige af forældre (skriftligt) & mindreårige selv (skriftligt) Elever: Indskrivning i udvalgte gymnasieskoler Lærere: Alle lærere ansat på de valgte skoler
Skoler:
Folkeskoler Dagskoler Mindst 30 elever i udvalgt klasse/strøm
Eksklusionskriterier:
Akut stof- eller alkoholforgiftning Akut psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICC-T
5 dage med 8 timers uddannelse for lærere.
Centrale træningskomponenter omfatter lærer-elev interaktion, forebyggelse af mishandling, effektive disciplineringsstrategier, identifikation og støtte af belastede elever og implementering af undervisningsmaterialerne i skolemiljøet
|
Kerneuddannelseskomponenter omfatter lærer-elev interaktion, forebyggelse af mishandling, effektive disciplineringsstrategier, identifikation og støtte af belastede elever og implementering af undervisningsmaterialerne i skolemiljøet
|
|
Ingen indgriben: overvågningstilstand
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af elevers udsættelse for følelsesmæssig og fysisk vold fra lærernes side
Tidsramme: CTS vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
Conflict Tactics Scale (CTS) vil blive brugt til at vurdere elevernes selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssig og fysisk vold af lærere på skolen i den seneste uge.
Højere score indikerer højere niveauer af vold, som bliver brugt af lærere.
Vi antager en stærkere reduktion af udsættelse for vold i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
CTS vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
|
Ændring af lærernes brug af følelsesmæssig og fysisk vold
Tidsramme: CTS vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
Conflict Tactics Scale (CTS) vil blive brugt til at vurdere lærernes brug af følelsesmæssige og fysiske voldelige disciplineringsforanstaltninger mod elever i den seneste uge.
Højere score indikerer højere niveauer af vold, som bliver brugt af lærere.
Vi antager en stærkere reduktion af brugen af vold i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
CTS vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lærernes positive holdning til følelsesmæssig og fysisk vold
Tidsramme: Den tilpassede version af CTS vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter interventionen)
|
Lærerens holdning til følelsesmæssig og fysisk vold vil blive vurderet med en tilpasset version af Conflict Tactic Scale (CTS).
Højere score indikerer højere niveauer af positive holdninger til vold.
Vi antager et stærkere fald i positive holdninger til vold i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Den tilpassede version af CTS vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter interventionen)
|
|
Ændring af elevens mentale helbred
Tidsramme: PSC-Y vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
Pædiatrisk symptomtjekliste - ungdomsrapport (PSC-Y) vil vurdere elevernes følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Højere score indikerer højere niveauer af elevernes psykiske problemer. Vi antager en stærkere reduktion af psykiske problemer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. |
PSC-Y vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
|
Ændring af elevernes livskvalitet
Tidsramme: KIDSCREEN-10 vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
KIDSCREEN-10 vil vurdere elevernes livskvalitet. Højere score indikerer højere niveauer af elevernes livskvalitet. Vi antager en overordnet forbedring af livskvaliteten i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. |
KIDSCREEN-10 vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
|
Ændring af elevernes kognitive funktionsevne
Tidsramme: De app-baserede opgaver vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
Fem opgaver fra tabletapplikationen Inquisit vil blive brugt til at vurdere børns kognitive evner, herunder selektiv opmærksomhed (Letter Cancellation Task), arbejdshukommelse (Corsi Block Tapping Backwards), responshæmning (Arrow Flanker Task), planlægning og problemløsning (Tower of London) og kognitiv fleksibilitet (Wisconsin Card Sorting Test).
Testresultaterne i hver test vil blive z-standardiseret og derefter kombineret til én sammensat score.
Højere score indikerer højere niveauer af elevernes kognitive evner.
Vi antager højere niveauer af kognitiv funktion i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
De app-baserede opgaver vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af elevernes faglige præstationer
Tidsramme: Elevernes karakterer vil blive indsamlet ved T0 (grundlinje, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention).
|
Elevernes karakterer ved forrige semesters eksamener indhentes fra skolens administration.
Der er en hypotese om en forbedring af den akademiske præstation i interventionsgruppen.
|
Elevernes karakterer vil blive indsamlet ved T0 (grundlinje, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention).
|
|
Ændring af jævnaldrende vold
Tidsramme: Multidimensional Peer Victimization Scale vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
Multidimensional Peer Victimization Scale vil blive brugt til at vurdere elevernes oplevelser af vold fra kammerater.
Højere score indikerer højere niveauer af elevernes oplevelser af kammeratvold.
Vi antager et stærkere fald i kammeratvold i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Multidimensional Peer Victimization Scale vil blive brugt ved T0 (baseline, før intervention), T1 (første opfølgning, 6 måneder efter intervention) og T2 (anden opfølgning, 18 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaptagin Khan, MBBS, McLean Hopstial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICC-T CRCT Pakistan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
ICC-T-interventionen afprøves i forskellige andre lande, herunder Haiti, Ghana, Tanzania og Uganda. Vi vil dele anonymiserede data med projektpartnere fra de forskellige lande til kombinerede og/eller sammenlignende analyser. Derudover vil vi dele anonymiseret data med andre forskere, der arbejder med forebyggelse af vold mod børn i skolemiljøer med det formål at udføre syntetiseringsanalyser såsom metaanalyser.
Endelig vil de anonymiserede data indsamlet i undersøgelsen blive gjort offentligt tilgængelige i et datalager.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .