- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001554
Forebygging av fysisk og emosjonell vold fra lærere i offentlige skoler i Pakistan (ICC-T_Pak)
Forbedring av ungdomsstudenters mentale helse og livskvalitet gjennom en reduksjon i fysisk og emosjonell vold av lærere i Pakistan: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Vold har alvorlige og langvarige negative konsekvenser for barn og unges trivsel og psykososiale fungering, og hemmer dermed også lokalsamfunns og samfunns økonomiske vekst. Studier viser høy forekomst av vold fra lærere mot barn i Pakistan. I tillegg til juridiske og strukturelle faktorer (f.eks. stressende arbeidsforhold for lærere), vil holdninger som favoriserer vold mot barn som en effektiv og akseptabel disiplineringsmetode og mangel på tilgang til alternative ikke-voldelige strategier sannsynligvis bidra til lærernes pågående bruk av vold mot barn.
Til tross for det er det i dag svært få tiltak på skolenivå for å redusere vold fra lærere som a) er vitenskapelig evaluert og b) som fokuserer både på å endre holdninger til vold og på å utstyre lærere med ikke-voldelige disiplinstrategier.
Dermed tester denne studien effektiviteten av den forebyggende interaksjonen Interaction Competencies with Children - for Teachers (ICC-T) i ungdomsskoler i Pakistan. Tidligere studier har gitt innledende bevis på muligheten for å implementere lærervoldstiltak i ungdomsskoler i Pakistan. Denne studien tar sikte på å gi første bevis for effektiviteten til ICC-T for å redusere vold og forbedre barns funksjon (dvs. mental helse, velvære, akademiske prestasjoner) i Pakistan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multi-site cluster randomisert kontrollert studie med skoler (clusters) som nivå av randomisering. Tre distrikter på hvert sted av de fire stedene (Khyber Pakhtunkhwa-provinsen, Sindh-provinsen, delstaten Azad Jammu og Kashmir og den føderale hovedstaden Islamabad+Punjab-provinsen) vil med vilje bli valgt ut for å sikre mangfold av skoler når det gjelder geografiske, økonomiske, sosial og politisk bakgrunn. På hvert sted vil 12 offentlige skoler bli valgt tilfeldig, noe som resulterer i et totalt antall på 48 skoler (12 per lokalitet). Skoler vil bli lagdelt etter skoletype (jente- eller gutteskole). På hvert sted vil 6 skoler (3 jenter og 3 gutteskoler) bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (som vil motta ICC-T intervensjonen) og kontrollgruppen (som ikke vil motta intervensjon).
Ved hver skole skal det rekrutteres 30 elever på første trinn på videregående og alle lærere (forventet snittantall: 15). Dermed vil det endelige utvalget omfatte 1440 elever og minst 720 lærere ved baseline.
Studien vil ha tre datavurderingspunkter: baselinevurdering før intervensjonen, den første oppfølgingsvurderingen seks måneder etter intervensjonen og den andre oppfølgingsvurderingen 18 måneder etter intervensjonen. I tillegg vil gjennomførbarhetsdata bli vurdert i intervensjonsgruppen ved starten og slutten av intervensjonen.
Primære utfallsmål er elev- og lærerrapportert fysisk og følelsesmessig vold fra lærere den siste uken. Sekundære utfallsmål inkluderer barns følelsesmessige og atferdsmessige problemer, livskvalitet, kognitiv funksjon, akademiske prestasjoner og skolegang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Hecker, PhD
- Telefonnummer: +49 521 106 3105
- E-post: tobias.hecker@uni-bielefeld.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaptagin Khan, MBBS
- Telefonnummer: +1 617 855 2096
- E-post: AKHAN@MCLEAN.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekruttering
- Shifa International Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Abdul Wahab Yousafzai, MBBS
- E-post: wahab.yousafzai@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generell:
Inklusjonskriterier:
Alle: Skriftlig informert samtykke (hvis mindreårige av foreldre (skriftlig) og mindreårige selv (skriftlig) Elever: Påmelding til utvalgte ungdomsskoler Lærere: Alle lærere ansatt ved de valgte skolene
Skoler:
Offentlige ungdomsskoler Dagskoler Minst 30 elever i utvalgt klasse/bekk
Ekskluderingskriterier:
Akutt rus- eller alkoholforgiftning Akutt psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ICC-T
5 dager med 8 timers opplæring for lærere.
Kjernetreningskomponenter inkluderer lærer-elev interaksjon, forebygging av mishandling, effektive disiplinstrategier, identifisering og støtte for belastede elever og implementering av opplæringsmateriellet i skolemiljøet
|
Kjerneopplæringskomponenter inkluderer lærer-elev interaksjon, forebygging av mishandling, effektive disiplinstrategier, identifisering og støtte for belastede elever og implementering av opplæringsmateriellet i skolemiljøet
|
Ingen inngripen: overvåkingstilstand
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av elevenes eksponering for følelsesmessig og fysisk vold fra lærere
Tidsramme: CTS vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Conflict Tactics Scale (CTS) skal brukes til å vurdere elevenes selvrapporterte opplevelser av emosjonell og fysisk vold fra lærere på skolen den siste uken.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av vold som blir brukt av lærere.
Vi antar en sterkere reduksjon av eksponering for vold i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
CTS vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Endring av læreres bruk av følelsesmessig og fysisk vold
Tidsramme: CTS vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Conflict Tactics Scale (CTS) skal brukes til å vurdere læreres bruk av emosjonelle og fysiske voldelige disiplintiltak mot elever den siste uken.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av vold som blir brukt av lærere.
Vi antar en sterkere reduksjon av bruk av vold i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
CTS vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av læreres positive holdninger til emosjonell og fysisk vold
Tidsramme: Den tilpassede versjonen av CTS vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Lærerens holdninger til emosjonell og fysisk vold vil bli vurdert med en tilpasset versjon av Conflict Tactic Scale (CTS).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positive holdninger til vold.
Vi antar en sterkere nedgang i positive holdninger til vold i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Den tilpassede versjonen av CTS vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Endring av elevens psykiske helse
Tidsramme: PSC-Y vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Pediatric Symptom Checklist - Youth Report (PSC-Y) vil vurdere elevenes følelsesmessige og atferdsmessige problemer. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av elevenes psykiske helseproblemer. Vi antar en sterkere reduksjon av psykiske helseproblemer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. |
PSC-Y vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Endring av elevenes livskvalitet
Tidsramme: KIDSCREEN-10 vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
KIDSCREEN-10 vil vurdere elevenes livskvalitet. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av elevenes livskvalitet. Vi antar en generell forbedring av livskvaliteten i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. |
KIDSCREEN-10 vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Endring av elevenes kognitive fungering
Tidsramme: De app-baserte oppgavene vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Fem oppgaver fra nettbrettapplikasjonen Inquisit vil bli brukt til å vurdere barns kognitive evner inkludert selektiv oppmerksomhet (Letter Cancellation Task), arbeidsminne (Corsi Block Tapping Backwards), responshemming (Arrow Flanker Task), planlegging og problemløsning (Tower of London) og kognitiv fleksibilitet (Wisconsin Card Sorting Test).
Testresultatene i hver test vil bli z-standardisert og deretter kombinert til én sammensatt poengsum.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av elevenes kognitive evner.
Vi antar høyere nivåer av kognitiv funksjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
De app-baserte oppgavene vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av elevenes faglige prestasjoner
Tidsramme: Studentenes karakterer vil bli samlet inn ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon).
|
Elevenes karakterer på forrige semesters eksamener innhentes fra skoleadministrasjonen.
Det antas en forbedring i akademiske prestasjoner i intervensjonsgruppen.
|
Studentenes karakterer vil bli samlet inn ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon).
|
Endring av jevnaldrende vold
Tidsramme: Multidimensional Peer Victimization Scale vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Multidimensional Peer Victimization Scale vil bli brukt til å vurdere elevenes opplevelser av vold fra jevnaldrende.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av elevenes opplevelser av vold fra jevnaldrende.
Vi antar en sterkere reduksjon av gruppevold i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Multidimensional Peer Victimization Scale vil bli brukt ved T0 (grunnlinje, før intervensjon), T1 (første oppfølging, 6 måneder etter intervensjon) og T2 (andre oppfølging, 18 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaptagin Khan, MBBS, McLean Hopstial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICC-T CRCT Pakistan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
ICC-T-intervensjonen blir testet i forskjellige andre land, inkludert Haiti, Ghana, Tanzania og Uganda. Vi vil dele anonymiserte data med prosjektpartnere fra de forskjellige landene for kombinerte og/eller komparative analyser. I tillegg vil vi dele anonymiserte data med andre forskere som jobber med forebygging av vold mot barn i skolesammenheng med det formål å gjennomføre syntetiseringsanalyser som metaanalyser.
Til slutt vil de anonymiserte dataene som samles inn i studien gjøres offentlig tilgjengelig i et datalager.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .