- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06001892
Mládež v Tennessee připravená na úspěch (TYPS)
Mládež v Tennessee připravena na úspěch – buďte ve vedení intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tennessee Youth Prepared for Success zavede pro léčebnou skupinu slibné kurikulum Be In Charge (BIC), zatímco kontrolní skupina obdrží kurikulum zdraví dospívajících. BIC je program výchovy k sexuálnímu zdraví založený na abstinenci, který vyvinuli pracovníci prevence Centerstone v roce 2014 za účelem zvýšení znalostí a dovedností mládeže v oblasti sexuálního zdraví pro zodpovědné rozhodování. Je postavena na myšlence budování zdravých vztahových dovedností a informací, které pomáhají při odpovědných rozhodnutích týkajících se sexuálních zážitků, a od té doby byla zdokonalována s přispěním klíčových zainteresovaných stran z podobných cílových populací/geografických oblastí (např. mládež, rodiče, škola). personál). Těchto 7 jednotek kurikula zapadá do teorie plánovaného chování, kde jsou vzdělávací složky intervence BiC navrženy tak, aby ovlivnily znalosti, postoje, normy a vnímanou kontrolu nad výsledky souvisejícími se sexuálním zdravím (tj. pohlavním stykem a užíváním antikoncepce). ovlivňování záměru a chování. Učební osnovy jsou poučené o traumatech a integrují přístup PYD prostřednictvím vytváření bezpečného prostředí, zapojení mládeže prostřednictvím kreativních aktivit a usnadnění progresivního budování dovedností. Tennessee Youth Prepared for Success se bude řídit pokyny Rady pro sexuální informace a vzdělávání Spojených států pro komplexní sexuální výchovu, které pomáhají vychovatelům v oblasti sexuálního zdraví při poskytování komplexních, věkově/kulturně/vývojově vhodných a lékařsky přesných sdělení. Subjekty přípravy na dospělost (APS) budou řízeny Průvodcem přípravných subjektů pro dospělé ACF.
Otázky primárního výzkumu zahrnují: (1) Liší se behaviorální záměry oddálit sexuální iniciaci od předběžného testu až po jednoroční sledování? Do jaké míry se tento vzorec liší na základě přiřazených podmínek léčby?; (2) Jaký je vztah mezi přiděleným léčebným stavem a četností těhotenství hlášenou po 1 roce sledování?; (3) Jak se po provedení intervence změní pravděpodobnost abstinence a užívání antikoncepce? Do jaké míry se to liší na základě přidělených podmínek léčby? Série sekundárních výzkumných otázek se snaží porozumět výsledkům souvisejícím s implementací, teoretickými konstrukty spojenými s chováním a změnami životních dovedností. Sekundární otázky zahrnují: (1) Do jaké míry byli facilitátoři/pedagogové schopni provést intervenci/BiC věrně?; a (2) Jak se u účastníků programu Tennessee Youth Prepared for Success v průběhu času mění znalosti o sexuálním zdraví (např. HIV/STI, těhotenství mladistvých), dovednosti v oblasti zdravých vztahů, dovednosti pro zdravý život, postoje/hodnoty týkající se vývoje dospívajících a komunikace mezi rodiči a dětmi ? Jak se tento účinek liší podle způsobu intervence (tj. Be In Charge vs. Kurikulum zdraví dospívajících)? Navrhovaná hodnotící studie se snaží stanovit účinnost programu prevence těhotenství u náctiletých šitého na míru specifickým potřebám podskupin populace mládeže připravené na úspěch v Tennessee (např. venkovské mládeže), čímž podporuje úsilí o řešení zdravotních rozdílů u těhotenství náctiletých.
V této randomizované kontrolní experimentální studii budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď BIC (tj. léčebná skupina) nebo kurikulum zdraví dospívajících (tj. kontrolní/srovnávací skupina). Prostřednictvím srovnání klíčových výsledků programu se tento projekt snaží prokázat, že BIC je (1) účinnější podle kurikula zdraví dospívajících při snižování míry těhotenství, oddalování zahájení sexuálního života a zvyšování abstinence/antikoncepce a (2) implementované s vyšší mírou věrnosti. , odrážející jeho přizpůsobení současným standardům lékařské přesnosti a potřebám subpopulace. Učebny/skupiny komunity budou spárovány na organizační úrovni, aby se zmírnily matoucí proměnné (např. geografická oblast, věk, demografické údaje).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan L Nelon, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 2147332946
- E-mail: jordan.nelon@centerstone.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37228
- Nábor
- Centerstone Research Institute
-
Kontakt:
- Jordan Nelon, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 214-733-2946
- E-mail: jordan.nelon@centerstone.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít podepsaný formulář souhlasu od opatrovníka spolu s formuláři souhlasu nebo souhlasu od mladistvých, podle věku, pokud Institutional Review Board (IRB) nerozhodne jinak
- být bez oslabujícího intelektuálního, duševního zdraví nebo kognitivního poškození (tj. psychóza, orientace na čas/místo apod. na základě promítání při vstupu do programu)
- být ochotni sdílet své zkušenosti s tréninkem sexuálního zdraví a duševní pohody
Kritéria vyloučení:
- mladší 14 let nebo starší 19 let
- osoby s oslabeným intelektuálním, duševním zdravím nebo kognitivními poruchami
- ti, kteří v době sběru dat nemají souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Buďte ve vedení
Těchto 7 jednotek kurikula zapadá do teorie plánovaného chování, kde jsou vzdělávací složky intervence BiC navrženy tak, aby ovlivnily znalosti, postoje, normy a vnímanou kontrolu nad výsledky souvisejícími se sexuálním zdravím (tj. pohlavním stykem a užíváním antikoncepce). ovlivňování záměru a chování.
Učební osnovy jsou poučené o traumatech a integrují přístup PYD prostřednictvím vytváření bezpečného prostředí, zapojení mládeže prostřednictvím kreativních aktivit a usnadnění progresivního budování dovedností.
|
obě 5denní intervence ve třídě.
|
Aktivní komparátor: Výukové programy pro zdraví dospívajících
Kurikulum zdraví dospívajících, které je navrženo tak, aby procházelo mládež emocionálními složkami dospívání v rámci přípravy na dospělost.
|
obě 5denní intervence ve třídě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální aktivita
Časové okno: základní a šest měsíců
|
Počet účastníků, kteří se v posledních třech měsících zdrželi pohlavního styku, se po šesti měsících oproti výchozímu stavu změnil
|
základní a šest měsíců
|
Sexting
Časové okno: základní a šest měsíců
|
Počet účastníků, kteří se v posledních třech měsících zdrželi odesílání nahých snímků, se oproti výchozímu stavu po šesti měsících změnil
|
základní a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení rizika
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicZápis na pozvánku
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAktivní, ne náborOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCNáborPomoc kuřákům při přechodu na e-cigaretu urychlením učení se adaptivním návykům pomocí D-cykloserinuOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na Mládež v Tennessee připravená na úspěch
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborObezita, dospívající | Sedavé chování | Zneužívání drog | Zdravá výživaSpojené státy