- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06001892
Jovens do Tennessee preparados para o sucesso (TYPS)
Jovens do Tennessee preparados para o sucesso - intervenção Be in Charge
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tennessee Youth Prepared for Success implementará um currículo promissor Be In Charge (BIC) para o grupo de tratamento, enquanto o grupo de controle receberá o Currículo de Saúde do Adolescente. O BIC é um programa de educação em saúde sexual baseado em abstinência desenvolvido pela equipe de prevenção Centerstone em 2014 para aumentar o conhecimento e as habilidades de saúde sexual de um jovem para a tomada de decisões responsável. Baseia-se na ideia de construir habilidades de relacionamento saudável e informações para ajudar a informar escolhas responsáveis em relação às experiências sexuais, e foi aprimorado desde então com contribuições das principais partes interessadas de populações-alvo/áreas geográficas semelhantes (por exemplo, jovens, pais, escola pessoal). As 7 unidades do currículo se encaixam na teoria do comportamento planejado, onde os componentes educacionais da intervenção BiC são projetados para impactar o conhecimento, as atitudes, as normas e o controle percebido sobre os resultados relacionados à saúde sexual (ou seja, relações sexuais e uso de contraceptivos). influenciando a intenção e o comportamento. Os currículos são informados sobre o trauma e integram uma abordagem de PYD por meio da criação de ambientes seguros, envolvimento dos jovens por meio de atividades criativas e facilitação da construção progressiva de habilidades. Os Jovens do Tennessee Preparados para o Sucesso serão guiados pelas Diretrizes do Conselho de Educação e Informação Sexual dos Estados Unidos para Educação Sexual Abrangente, que auxilia os educadores de saúde sexual na transmissão de mensagens abrangentes, adequadas à idade/culturalmente/desenvolvimento e medicamente precisas. As Disciplinas de Preparação para Adultos (APS) serão dirigidas pelo Guia de Recursos de Disciplinas de Preparação para Adultos da ACF.
As principais questões de pesquisa incluem: (1) As intenções comportamentais para atrasar a iniciação sexual variam desde o pré-teste até o acompanhamento de 1 ano? Até que ponto esse padrão varia com base na condição de tratamento atribuída?; (2) Qual é a relação entre a condição de tratamento atribuída e as taxas de gravidez relatadas em 1 ano de acompanhamento?; (3) Como a probabilidade de abstinência e uso de contracepção muda após a aplicação da intervenção? Até que ponto isso varia com base na condição de tratamento atribuída? Uma série de questões secundárias de pesquisa buscam entender os resultados relacionados à implementação, construtos teóricos associados ao comportamento e mudanças nas habilidades de vida. As questões secundárias incluem: (1) Até que ponto os facilitadores/educadores foram capazes de implementar a intervenção/BiC com fidelidade?; e (2) Como o conhecimento sobre saúde sexual (por exemplo, HIV/ISTs, gravidez na adolescência), habilidades de relacionamento saudável, habilidades de vida saudável, atitudes/valores sobre o desenvolvimento do adolescente e a comunicação entre pais e filhos mudam ao longo do tempo para os participantes do Tennessee Youth Prepared for Success ? Como esse efeito varia de acordo com o modo de intervenção (ou seja, estar no comando versus currículo de saúde do adolescente)? O estudo de avaliação proposto busca estabelecer a eficácia de um programa de prevenção da gravidez na adolescência adaptado às necessidades específicas dos subgrupos populacionais do Tennessee Youth Prepared for Success (por exemplo, jovens rurais), apoiando assim os esforços para abordar as disparidades de saúde na gravidez na adolescência.
Neste estudo experimental de controle aleatório, os participantes serão designados aleatoriamente para receber BIC (ou seja, grupo de tratamento) ou o Currículo de Saúde do Adolescente (ou seja, grupo de controle/comparação). Através da comparação dos principais resultados do programa, este projeto procura estabelecer que o BIC é (1) mais eficaz o Currículo de Saúde do Adolescente em diminuir as taxas de gravidez, retardar a iniciação sexual e aumentar a abstinência/uso de contracepção e (2) implementado com um maior grau de fidelidade , refletindo sua adaptação aos padrões atuais de precisão médica e às necessidades da subpopulação. As salas de aula/grupos comunitários serão combinados no nível organizacional para mitigar variáveis de confusão (por exemplo, área geográfica, idade, dados demográficos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Centerstone Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um formulário de consentimento assinado por um responsável, juntamente com formulários de consentimento ou consentimento do jovem, conforme apropriado com base na idade, a menos que julgado de outra forma pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- estar livre de deficiência intelectual, mental ou cognitiva debilitante (ou seja, psicose, orientação para tempo/lugar, etc. com base na triagem na entrada do programa)
- estar disposto a compartilhar suas experiências com treinamento em saúde e bem-estar sexual
Critério de exclusão:
- menor de 14 anos ou maior de 19
- aqueles com deficiência intelectual, mental ou cognitiva debilitante
- aqueles sem consentimento no momento da coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estar no comando
As 7 unidades do currículo se encaixam na teoria do comportamento planejado, onde os componentes educacionais da intervenção BiC são projetados para impactar o conhecimento, as atitudes, as normas e o controle percebido sobre os resultados relacionados à saúde sexual (ou seja, relações sexuais e uso de contraceptivos). influenciando a intenção e o comportamento.
Os currículos são informados sobre o trauma e integram uma abordagem de PYD por meio da criação de ambientes seguros, envolvimento dos jovens por meio de atividades criativas e facilitação da construção progressiva de habilidades.
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ambas as intervenções de sala de aula de 5 dias.
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Comparador Ativo: Currículos de Saúde do Adolescente
Adolescent Health Curriculum que é projetado para conduzir os jovens através dos componentes emocionais da adolescência em preparação para a vida adulta.
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ambas as intervenções de sala de aula de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade sexual
Prazo: linha de base e seis meses
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Número de participantes que se abstiveram de relações sexuais nos últimos três meses, mudança da linha de base em seis meses
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linha de base e seis meses
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Sexting
Prazo: linha de base e seis meses
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Número de participantes que se abstiveram de enviar imagens nuas nos últimos três meses, mudança da linha de base em seis meses
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linha de base e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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