- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001892
Jóvenes de Tennessee preparados para el éxito (TYPS)
Tennessee Youth Prepared for Success- Be in Charge Intervention
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tennessee Youth Prepared for Success implementará un plan de estudios prometedor Be In Charge (BIC) para el grupo de tratamiento, mientras que el grupo de control recibirá el plan de estudios de salud para adolescentes. BIC es un programa de educación sobre salud sexual basado en la abstinencia desarrollado por el personal de prevención de Centerstone en 2014 para aumentar el conocimiento y las habilidades de salud sexual de los jóvenes para la toma de decisiones responsable. Se basa en la idea de desarrollar habilidades e información de relaciones saludables para ayudar a informar elecciones responsables con respecto a las experiencias sexuales, y se ha perfeccionado desde entonces con aportes de partes interesadas clave de poblaciones objetivo/áreas geográficas similares (por ejemplo, jóvenes, padres, escuelas). personal). Las 7 unidades del currículo encajan con la teoría del comportamiento planificado donde los componentes educativos de la intervención BiC están diseñados para impactar el conocimiento, las actitudes, las normas y el control percibido sobre los resultados relacionados con la salud sexual (es decir, las relaciones sexuales y el uso de anticonceptivos), en última instancia. influir en la intención y el comportamiento. El plan de estudios está informado sobre el trauma e integra un enfoque PYD a través de la creación de entornos seguros, la participación de los jóvenes a través de actividades creativas y la facilitación del desarrollo progresivo de habilidades. Tennessee Youth Prepared for Success se guiará por las Pautas para la educación integral en sexualidad del Consejo de información y educación sobre sexualidad de los Estados Unidos, que ayuda a los educadores en salud sexual a brindar mensajes completos, apropiados para la edad, la cultura y el desarrollo y médicamente precisos. Las materias de preparación para la edad adulta (APS) estarán dirigidas por la Guía de recursos de materias de preparación para adultos de ACF.
Las principales preguntas de investigación incluyen: (1) ¿Varían las intenciones conductuales para retrasar la iniciación sexual desde la prueba previa hasta el seguimiento de 1 año? ¿En qué medida varía este patrón según la condición de tratamiento asignada?; (2) ¿Cuál es la relación entre la condición de tratamiento asignada y las tasas de embarazo informadas al año de seguimiento?; (3) ¿Cómo cambia la probabilidad de abstinencia y uso de anticonceptivos después de la ejecución de la intervención? ¿En qué medida varía esto según la condición de tratamiento asignada? Una serie de preguntas de investigación secundarias buscan comprender los resultados relacionados con la implementación, las construcciones teóricas asociadas con el comportamiento y los cambios en las habilidades para la vida. Las preguntas secundarias incluyen: (1) ¿En qué medida los facilitadores/educadores pudieron implementar la intervención/BiC con fidelidad?; y (2) ¿Cómo cambian con el tiempo los conocimientos sobre salud sexual (p. ej., VIH/ITS, embarazo adolescente), habilidades para relacionarse sanamente, habilidades para una vida sana, actitudes/valores sobre el desarrollo de los adolescentes y la comunicación entre padres e hijos para los participantes de Tennessee Youth Prepared for Success? ? ¿Cómo varía este efecto según el modo de intervención (es decir, Be In Charge vs. Adolescent Health Curriculum)? El estudio de evaluación propuesto busca establecer la eficacia de un programa de prevención de embarazos adolescentes adaptado a las necesidades específicas de los subgrupos de población de Tennessee Youth Prepared for Success (por ejemplo, jóvenes rurales), apoyando así los esfuerzos para abordar las disparidades de salud en los embarazos adolescentes.
En este estudio experimental de control aleatorizado, los participantes serán asignados al azar para recibir BIC (es decir, grupo de tratamiento) o el Plan de estudios de salud para adolescentes (es decir, grupo de control/comparación). A través de la comparación de los resultados clave del programa, este proyecto busca establecer que BIC es (1) el Currículo de Salud para Adolescentes más efectivo para disminuir las tasas de embarazo, retrasar la iniciación sexual y aumentar la abstinencia/uso de anticonceptivos y (2) implementado con un mayor grado de fidelidad , reflejando su adaptación a los estándares actuales de precisión médica y las necesidades de la subpoblación. Los salones de clases/grupos comunitarios se combinarán a nivel organizacional para mitigar las variables de confusión (p. ej., área geográfica, edad, demografía).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Centerstone Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un formulario de consentimiento firmado por un tutor, junto con formularios de asentimiento o consentimiento del joven, según corresponda en función de la edad, a menos que la Junta de Revisión Institucional (IRB) considere lo contrario
- estar libre de debilitamiento intelectual, salud mental o deterioro cognitivo (es decir, psicosis, orientación al tiempo/lugar, etc. basado en la evaluación al ingresar al programa)
- estar dispuesto a compartir sus experiencias con la capacitación en salud y bienestar sexual
Criterio de exclusión:
- menores de 14 años o mayores de 19
- aquellos con debilitamiento intelectual, salud mental o deterioro cognitivo
- aquellos sin consentimiento en el momento de la recogida de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estar a cargo
Las 7 unidades del currículo encajan con la teoría del comportamiento planificado donde los componentes educativos de la intervención BiC están diseñados para impactar el conocimiento, las actitudes, las normas y el control percibido sobre los resultados relacionados con la salud sexual (es decir, las relaciones sexuales y el uso de anticonceptivos), en última instancia. influir en la intención y el comportamiento.
El plan de estudios está informado sobre el trauma e integra un enfoque PYD a través de la creación de entornos seguros, la participación de los jóvenes a través de actividades creativas y la facilitación del desarrollo progresivo de habilidades.
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ambas intervenciones en el aula de 5 días.
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Comparador activo: Currículos de salud para adolescentes
Plan de estudios de salud para adolescentes que está diseñado para navegar a los jóvenes a través de los componentes emocionales de la adolescencia en preparación para la edad adulta.
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ambas intervenciones en el aula de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad sexual
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
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Número de participantes que se han abstenido de tener relaciones sexuales en los últimos tres meses, cambio desde el inicio a los seis meses
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línea de base y seis meses
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Sextear
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
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Número de participantes que se han abstenido de enviar imágenes de desnudos en los últimos tres meses, cambio desde el inicio a los seis meses
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línea de base y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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