- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001892
Tennessee ungdom forberedt på suksess (TYPS)
Tennessee-ungdom forberedt på suksess - ha ansvar for intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tennessee Youth Prepared for Success vil implementere en lovende læreplan Be In Charge (BIC) for behandlingsgruppen, mens kontrollgruppen vil motta Adolescent Health Curriculum. BIC er et avholdsbasert opplæringsprogram for seksuell helse utviklet av Centerstones forebyggende personale i 2014 for å øke en ungdoms kunnskap om seksuell helse og ferdigheter for ansvarlig beslutningstaking. Den er bygget på ideen om å bygge sunne relasjonsferdigheter og informasjon for å hjelpe til med å informere ansvarlige valg angående seksuelle opplevelser, og den har blitt foredlet siden den gang med innspill fra sentrale interessenter fra lignende målgrupper/geografiske områder (f.eks. ungdom, foreldre, skole) personale). De 7 enhetene i læreplanen passer inn med teorien om planlagt atferd der de pedagogiske komponentene i BiC-intervensjonen er utformet for å påvirke kunnskap, holdninger, normer og opplevd kontroll over seksuelle helserelaterte utfall (dvs. samleie og prevensjonsbruk), til slutt. påvirke intensjon og atferd. Læreplanene er traume-informert og integrerer en PYD-tilnærming gjennom å skape trygge miljøer, engasjement for ungdom gjennom kreative aktiviteter og tilrettelegging for progressiv ferdighetsbygging. Tennessee Youth Prepared for Success vil bli veiledet av Sexuality Information and Education Council of the United States Guidelines for Comprehensive Sexuality Education, som hjelper seksuelle helsepedagoger med å levere omfattende, alders-/kulturelt/utviklingsmessig passende og medisinsk nøyaktige meldinger. Adulthood Preparation Subjects (APS) vil bli ledet av ACFs Adult Preparation Subjects Resource Guide.
Primære forskningsspørsmål inkluderer: (1) Varierer atferdsmessige intensjoner om å utsette seksuell initiering fra pre-test til 1-års oppfølging? I hvilken grad varierer dette mønsteret basert på tildelt behandlingstilstand?; (2) Hva er forholdet mellom tildelt behandlingstilstand og graviditetsrater rapportert ved 1-års oppfølging?; (3) Hvordan endres sannsynligheten for abstinens og bruk av prevensjon etter levering av intervensjonen? I hvilken grad varierer dette basert på tildelt behandlingstilstand? En rekke sekundære forskningsspørsmål søker å forstå utfall relatert til implementering, teoretiske konstruksjoner assosiert med atferd og endringer i livsferdigheter. De sekundære spørsmålene inkluderer: (1) I hvilken grad var tilretteleggere/lærere i stand til å implementere intervensjonen/BiC med trofasthet?; og (2) Hvordan endrer kunnskap om seksuell helse (f.eks. HIV/STIer, tenåringsgraviditet), ferdigheter i sunne forhold, ferdigheter i sunne liv, holdninger/verdier om ungdomsutvikling og foreldre-barn kommunikasjon over tid for deltakere i Tennessee Youth Prepared for Success. ? Hvordan varierer denne effekten etter intervensjonsmåte (dvs. Være ansvarlig vs. ungdomshelsepensum)? Den foreslåtte evalueringsstudien søker å etablere effektiviteten til et forebyggingsprogram for tenåringsgraviditeter skreddersydd til de spesifikke behovene til Tennessee Youth Prepared for Success sine befolkningsundergrupper (f.eks. landlige ungdom), og dermed støtte innsats for å adressere helseforskjeller i tenåringsgraviditeter.
I denne randomiserte, eksperimentelle kontrollstudien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten BIC (dvs. behandlingsgruppe) eller ungdomshelsepensum (dvs. kontroll-/sammenligningsgruppe). Gjennom sammenligning av nøkkelprogramresultater, søker dette prosjektet å fastslå at BIC er (1) mer effektiv i Adolescent Health Curriculum når det gjelder å redusere graviditetsrater, forsinke seksuell initiering og øke bruk av abstinens/prevensjon og (2) implementert med en høyere grad av troskap. , som reflekterer dens skreddersøm til gjeldende medisinske nøyaktighetsstandarder og behov for underpopulasjon. Klasserom/samfunnsgrupper vil bli matchet på organisasjonsnivå for å redusere forstyrrende variabler (f.eks. geografisk område, alder, demografi).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
- Centerstone Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha et signert samtykkeskjema fra en verge, sammen med samtykke eller samtykkeskjemaer fra ungdommen, etter behov basert på alder, med mindre annet er vurdert av Institutional Review Board (IRB)
- være fri for svekkende intellektuell, mental helse eller kognitiv svikt (dvs. psykose, orientering til tid/sted osv. basert på screening ved programstart)
- være villig til å dele sine erfaringer med trening innen seksuell helse og velvære
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 14 eller eldre 19
- de med svekkende intellektuell, mental helse eller kognitiv svikt
- de uten samtykke på tidspunktet for datainnsamlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Være i ledelsen
De 7 enhetene i læreplanen passer inn med teorien om planlagt atferd der de pedagogiske komponentene i BiC-intervensjonen er utformet for å påvirke kunnskap, holdninger, normer og opplevd kontroll over seksuelle helserelaterte utfall (dvs. samleie og prevensjonsbruk), til slutt. påvirke intensjon og atferd.
Læreplanene er traume-informert og integrerer en PYD-tilnærming gjennom å skape trygge miljøer, engasjement for ungdom gjennom kreative aktiviteter og tilrettelegging for progressiv ferdighetsbygging.
|
begge 5 dagers klasseromsintervensjoner.
|
|
Aktiv komparator: Læreplaner for ungdomshelse
Adolescent Health Curriculum som er utviklet for å navigere ungdom gjennom de emosjonelle komponentene i ungdomsårene som forberedelse til voksenlivet.
|
begge 5 dagers klasseromsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell aktivitet
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
Antall deltakere som har avstått fra samleie de siste tre månedene, endret fra baseline ved seks måneder
|
baseline og seks måneder
|
|
Sexting
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
Antall deltakere som har avstått fra å sende nakenbilder de siste tre månedene, endres fra baseline ved seks måneder
|
baseline og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .