- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06001892
Tennessee ungdom förberedd för framgång (TYPS)
Tennessee-ungdom förberedd för framgång - Var ansvarig intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tennessee Youth Prepared for Success kommer att implementera en lovande läroplan Be In Charge (BIC) för behandlingsgruppen, medan kontrollgruppen kommer att ta emot Adolescent Health Curriculum. BIC är ett abstinensbaserat utbildningsprogram för sexuell hälsa utvecklat av Centerstones förebyggande personal 2014 för att öka en ungdoms kunskaper och färdigheter om sexuell hälsa för ansvarsfullt beslutsfattande. Det bygger på idén om att bygga sunda relationsfärdigheter och information för att hjälpa till att informera ansvarsfulla val angående sexuella upplevelser, och det har förfinats sedan dess med input från nyckelintressenter från liknande målpopulationer/geografiska områden (t.ex. ungdomar, föräldrar, skola) personal). De sju enheterna i läroplanen passar in i teorin om planerat beteende där de pedagogiska komponenterna i BiC-interventionen är utformade för att påverka kunskap, attityder, normer och upplevd kontroll över sexuella hälsorelaterade resultat (d.v.s. sexuellt umgänge och användning av preventivmedel), i slutändan påverka avsikt och beteende. Läroplanerna är traumainformerade och integrerar ett PYD-tillvägagångssätt genom att skapa säkra miljöer, engagera ungdomar genom kreativa aktiviteter och underlätta progressiv kompetensutveckling. Tennessee Youth Prepared for Success kommer att vägledas av Sexuality Information and Education Council of the United States Guidelines for Comprehensive Sexuality Education, som hjälper utbildare inom sexuell hälsa att leverera omfattande, ålders-/kulturellt/utvecklingsmässigt lämpliga och medicinskt korrekta meddelanden. Adulthood Preparation Subjects (APS) kommer att styras av ACF:s Adult Preparation Subjects Resource Guide.
Primära forskningsfrågor inkluderar: (1) Varierar beteendemässiga avsikter att fördröja sexuell initiering från förtest till 1-årsuppföljning? I vilken utsträckning varierar detta mönster baserat på tilldelat behandlingstillstånd?; (2) Vilket är sambandet mellan tilldelat behandlingstillstånd och graviditetsfrekvens som rapporterades vid 1-årsuppföljning?; (3) Hur förändras sannolikheten för abstinens och användning av preventivmedel efter ingreppet? I vilken utsträckning varierar detta beroende på tilldelat behandlingstillstånd? En serie sekundära forskningsfrågor försöker förstå resultat relaterade till implementering, teoretiska konstruktioner associerade med beteende och förändringar i livsfärdigheter. De sekundära frågorna inkluderar: (1) I vilken grad kunde handledare/pedagoger implementera interventionen/BiC med trohet?; och (2) Hur förändras kunskaper om sexuell hälsa (t.ex. HIV/STI, tonårsgraviditet), färdigheter i sunda relationer, färdigheter i ett hälsosamt liv, attityder/värderingar om ungdomars utveckling och kommunikation mellan föräldrar och barn över tid för deltagare i Tennessee Youth Prepared for Success ? Hur varierar denna effekt beroende på interventionssätt (d.v.s. Vara ansvarig vs. läroplanen för ungdomars hälsa)? Den föreslagna utvärderingsstudien syftar till att fastställa effektiviteten av ett program för förebyggande av graviditeter för tonåringar som är skräddarsytt för de specifika behoven hos Tennessee Youth Prepared for Success befolkningsundergrupper (t.ex. landsbygdsungdomar), vilket stödjer ansträngningar för att ta itu med hälsoskillnader i tonårsgraviditeter.
I denna randomiserade kontroll, experimentella studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen BIC (dvs behandlingsgrupp) eller ungdomshälsoläroplanen (dvs kontroll-/jämförelsegrupp). Genom att jämföra nyckelprogramresultat, försöker detta projekt fastställa att BIC är (1) effektivare i Adolescent Health Curriculum för att minska graviditetsfrekvensen, fördröja sexuell initiering och öka användningen av abstinens/preventivmedel och (2) implementeras med en högre grad av trohet , vilket återspeglar dess anpassning till aktuella medicinska noggrannhetsstandarder och subpopulationsbehov. Klassrum/gemenskapsgrupper kommer att matchas på organisationsnivå för att mildra störande variabler (t.ex. geografiskt område, ålder, demografi).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37228
- Centerstone Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha ett undertecknat samtyckesformulär från en vårdnadshavare, tillsammans med samtyckes- eller samtyckesformulär från ungdomen, beroende på ålder, om inte annat bedöms av Institutional Review Board (IRB)
- vara fri från försvagande intellektuell, mental hälsa eller kognitiv funktionsnedsättning (dvs. psykos, orientering till tid/plats etc. utifrån screening vid programstart)
- vara villiga att dela med sig av sina erfarenheter av träning för sexuell hälsa och välmående
Exklusions kriterier:
- yngre än 14 eller äldre 19
- personer med försvagande intellektuell, mental hälsa eller kognitiv funktionsnedsättning
- de utan samtycke vid tidpunkten för datainsamlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vara ansvarig
De sju enheterna i läroplanen passar in i teorin om planerat beteende där de pedagogiska komponenterna i BiC-interventionen är utformade för att påverka kunskap, attityder, normer och upplevd kontroll över sexuella hälsorelaterade resultat (d.v.s. sexuellt umgänge och användning av preventivmedel), i slutändan påverka avsikt och beteende.
Läroplanerna är traumainformerade och integrerar ett PYD-tillvägagångssätt genom att skapa säkra miljöer, engagera ungdomar genom kreativa aktiviteter och underlätta progressiv kompetensutveckling.
|
båda 5 dagars klassrumsinsatser.
|
|
Aktiv komparator: Läroplaner för ungdomars hälsa
Adolescent Health Curriculum som är utformad för att navigera ungdomar genom de känslomässiga komponenterna i tonåren som förberedelse för vuxenlivet.
|
båda 5 dagars klassrumsinsatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje och sex månader
|
Antal deltagare som har avstått från samlag under de senaste tre månaderna, ändras från baslinjen vid sex månader
|
baslinje och sex månader
|
|
Sexting
Tidsram: baslinje och sex månader
|
Antal deltagare som har avstått från att skicka nakenbilder under de senaste tre månaderna, ändras från baslinjen vid sex månader
|
baslinje och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .