- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001892
Gioventù del Tennessee preparata per il successo (TYPS)
Gioventù del Tennessee preparata per il successo: intervento Be in Charge
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tennessee Youth Prepared for Success implementerà un promettente curriculum Be In Charge (BIC) per il gruppo di trattamento, mentre il gruppo di controllo riceverà il curriculum Adolescent Health. BIC è un programma di educazione alla salute sessuale basato sull'astinenza sviluppato dal personale di prevenzione di Centerstone nel 2014 per aumentare le conoscenze e le competenze sulla salute sessuale dei giovani per prendere decisioni responsabili. Si basa sull'idea di costruire abilità relazionali sane e informazioni per aiutare a informare scelte responsabili riguardo alle esperienze sessuali, e da quel momento è stato perfezionato con il contributo delle principali parti interessate di popolazioni/aree geografiche target simili (ad esempio, giovani, genitori, scuola personale). Le 7 unità del curriculum si adattano alla teoria del comportamento pianificato in cui le componenti educative dell'intervento BiC sono progettate per influenzare la conoscenza, gli atteggiamenti, le norme e il controllo percepito sugli esiti relativi alla salute sessuale (ad esempio, rapporti sessuali e uso della contraccezione), in definitiva influenzare l'intenzione e il comportamento. I curricula sono informati sul trauma e integrano un approccio PYD attraverso la creazione di ambienti sicuri, il coinvolgimento dei giovani attraverso attività creative e la facilitazione del progressivo sviluppo delle competenze. Tennessee Youth Prepared for Success sarà guidato dalle linee guida per l'educazione sessuale completa del Consiglio per l'informazione e l'educazione sulla sessualità degli Stati Uniti, che assiste gli educatori della salute sessuale nel fornire messaggi completi, appropriati per età/cultura/sviluppo e accurati dal punto di vista medico. I soggetti per la preparazione all'età adulta (APS) saranno diretti dalla Guida alle risorse per i soggetti per la preparazione agli adulti di ACF.
Le domande primarie della ricerca includono: (1) Le intenzioni comportamentali di ritardare l'inizio sessuale variano dal pre-test al follow-up di 1 anno? In che misura questo modello varia in base alla condizione di trattamento assegnata?; (2) Qual è la relazione tra la condizione di trattamento assegnata e i tassi di gravidanza riportati a 1 anno di follow-up?; (3) Come cambia la probabilità di astinenza e uso di contraccezione dopo la consegna dell'intervento? In che misura questo varia in base alla condizione di trattamento assegnata? Una serie di domande di ricerca secondarie cerca di comprendere i risultati relativi all'implementazione, ai costrutti teorici associati al comportamento e ai cambiamenti delle abilità di vita. Le domande secondarie includono: (1) Fino a che punto i facilitatori/educatori sono stati in grado di implementare l'intervento/BiC con fedeltà?; e (2) In che modo le conoscenze sulla salute sessuale (ad es. HIV/IST, gravidanze adolescenziali), capacità relazionali sane, abilità di vita sane, atteggiamenti/valori sullo sviluppo adolescenziale e comunicazione genitore-figlio cambiano nel tempo per i partecipanti Tennessee Youth Prepared for Success ? In che modo questo effetto varia in base alla modalità di intervento (ad esempio, Be In Charge vs. Adolescent Health Curriculum)? Lo studio di valutazione proposto mira a stabilire l'efficacia di un programma di prevenzione della gravidanza adolescenziale adattato alle esigenze specifiche dei sottogruppi di popolazione Tennessee Youth Prepared for Success (ad esempio, i giovani rurali), sostenendo così gli sforzi per affrontare le disparità di salute nelle gravidanze adolescenziali.
In questo controllo randomizzato, studio sperimentale, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere BIC (cioè gruppo di trattamento) o Adolescent Health Curriculum (cioè gruppo di controllo/confronto). Attraverso il confronto dei risultati chiave del programma, questo progetto cerca di stabilire che il BIC è (1) più efficace del programma di studi sulla salute degli adolescenti nel ridurre i tassi di gravidanza, ritardare l'iniziazione sessuale e aumentare l'uso di astinenza/contraccezione e (2) attuato con un più alto grado di fedeltà , che riflette il suo adattamento agli attuali standard di accuratezza medica e alle esigenze della sottopopolazione. Classi/gruppi di comunità saranno abbinati a livello organizzativo per mitigare le variabili confondenti (ad es. area geografica, età, dati demografici).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
- Centerstone Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un modulo di consenso firmato da un tutore, insieme al consenso o ai moduli di consenso del giovane, a seconda dei casi in base all'età, salvo diversa opinione da parte dell'Institutional Review Board (IRB)
- essere privo di debilitanti problemi di salute mentale, intellettuale o cognitiva (ad es. psicosi, orientamento al tempo/luogo, ecc. basato sullo screening all'ingresso del programma)
- essere disposti a condividere le loro esperienze con la formazione sulla salute e il benessere sessuale
Criteri di esclusione:
- meno di 14 anni o più di 19 anni
- quelli con disabilità intellettive, mentali o cognitive debilitanti
- quelli privi di consenso al momento della raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Essere in carica
Le 7 unità del curriculum si adattano alla teoria del comportamento pianificato in cui le componenti educative dell'intervento BiC sono progettate per influenzare la conoscenza, gli atteggiamenti, le norme e il controllo percepito sugli esiti relativi alla salute sessuale (ad esempio, rapporti sessuali e uso della contraccezione), in definitiva influenzare l'intenzione e il comportamento.
I curricula sono informati sul trauma e integrano un approccio PYD attraverso la creazione di ambienti sicuri, il coinvolgimento dei giovani attraverso attività creative e la facilitazione del progressivo sviluppo delle competenze.
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entrambi gli interventi in aula di 5 giorni.
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Comparatore attivo: Curricula sulla salute degli adolescenti
Adolescent Health Curriculum progettato per guidare i giovani attraverso le componenti emotive dell'adolescenza in preparazione all'età adulta.
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entrambi gli interventi in aula di 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività sessuale
Lasso di tempo: basale e sei mesi
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Numero di partecipanti che si sono astenuti da rapporti sessuali negli ultimi tre mesi, variazione rispetto al basale a sei mesi
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basale e sei mesi
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Sexting
Lasso di tempo: basale e sei mesi
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Numero di partecipanti che si sono astenuti dall'inviare immagini di nudo negli ultimi tre mesi, variazione rispetto al basale a sei mesi
|
basale e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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