Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tennessee unge forberedt på succes (TYPS)

5. februar 2024 opdateret af: Centerstone Research Institute

Tennessee Ungdom forberedt på succes - Vær ansvarlig intervention

Hovedformålet med Tennessee Youth Prepared for Success er at pilotere, implementere og teste innovative forebyggelsesstrategier for unge graviditeter ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for effektivt at uddanne unge om både abstinens og prævention med det mål at reducere unges graviditeter, fødsler og STI'er. Tennessee Youth Prepared for Success vil tage fat på Adulthood Preparation Subjects (APS) for at fremme unges succesfulde og sunde overgang til voksenlivet; inkludere en positiv ungdomsudvikling (PYD) tilgang til at engagere unge og give positive påvirkninger og muligheder for opbygning af færdigheder; og implementere aktiviteter/interventioner inden for en traume-informeret tilgang for at redegøre for de mentale sundhedsbehov hos dem, der har oplevet mishandling, misbrug eller vold. Projektets mål og hoved- og underordnede mål stemmer overens med PREIS-programmets mål/målsætninger og formål, herunder (1) målretning mod højrisikounge for at forebygge graviditet og STI'er, herunder HIV/AIDS; (2) streng evaluering af interventioner ved hjælp af en RCT; (3) manualisering/emballering af pensum; og (4) formidling af erfaringer, bedste praksis og relevante resultater. Tennessee Youth Prepared for Success vil betjene 1.200 unge i alderen 14-19 i 9 primært landdistrikter i øst/midt/vest Tennessee, målrettet højrisiko/sårbare unge, herunder unge på landet, dem, der bor i amter med høje teenagefødselsrater og/ eller svært tilgængelige unge (f.eks. systeminvolveret).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tennessee Youth Prepared for Success vil implementere en lovende læseplan Be In Charge (BIC) for behandlingsgruppen, mens kontrolgruppen vil modtage Adolescent Health Curriculum. BIC er et afholdenhedsbaseret seksuel sundhedsuddannelsesprogram udviklet af Centerstones forebyggelsespersonale i 2014 for at øge en ungdoms viden om seksuel sundhed og færdigheder til ansvarlig beslutningstagning. Det er bygget på ideen om at opbygge sunde relationsfærdigheder og information for at hjælpe med at informere ansvarlige valg vedrørende seksuelle oplevelser, og det er blevet forfinet siden da med input fra nøgleinteressenter fra lignende målgrupper/geografiske områder (f.eks. unge, forældre, skoler) personale). De 7 enheder af pensum passer ind i teorien om planlagt adfærd, hvor de pædagogiske komponenter i BiC-interventionen er designet til at påvirke viden, holdninger, normer og opfattet kontrol over seksuelle sundhedsrelaterede resultater (dvs. samleje og brug af prævention) i sidste ende. påvirke intention og adfærd. Læreplanerne er traume-informerede og integrerer en PYD-tilgang gennem skabelse af trygge miljøer, engagement af unge gennem kreative aktiviteter og facilitering af progressiv færdighedsopbygning. Tennessee Youth Prepared for Success vil blive vejledt af Sexuality Information and Education Council of the United States Guidelines for Comprehensive Sexuality Education, som hjælper seksuel sundhedsundervisere med at levere omfattende, alders-/kulturelt/udviklingsmæssigt passende og medicinsk præcise beskeder. Adulthood Preparation Subjects (APS) vil blive styret af ACF's Adult Preparation Subjects Resource Guide.

Primære forskningsspørgsmål omfatter: (1) Varierer adfærdsmæssige intentioner om at forsinke seksuel initiering fra præ-test til 1-års opfølgning? I hvor høj grad varierer dette mønster baseret på tildelt behandlingstilstand?; (2) Hvad er sammenhængen mellem tildelt behandlingstilstand og graviditetsrater rapporteret ved 1-års opfølgning?; (3) Hvordan ændres sandsynligheden for abstinens og brug af prævention efter indgrebet? I hvor høj grad varierer dette afhængigt af tildelt behandlingstilstand? En række sekundære forskningsspørgsmål søger at forstå resultater relateret til implementering, teoretiske konstruktioner forbundet med adfærd og ændringer i livsfærdigheder. De sekundære spørgsmål omfatter: (1) I hvilken grad var facilitatorer/undervisere i stand til at implementere interventionen/BiC med troskab?; og (2) Hvordan ændrer viden om seksuel sundhed (f.eks. HIV/STI'er, teenagegraviditet), sunde relationsfærdigheder, sunde livsfærdigheder, holdninger/værdier om teenagers udvikling og forældre-barn kommunikation over tid for deltagere i Tennessee Youth Prepared for Success. ? Hvordan varierer denne effekt afhængigt af interventionsmåden (dvs. Vær ansvarlig vs. ungdomssundhedspensum)? Den foreslåede evalueringsundersøgelse søger at fastslå effektiviteten af ​​et teenagegraviditetsforebyggelsesprogram, der er skræddersyet til de specifikke behov hos Tennessee Youth Prepared for Success' befolkningsundergrupper (f.eks. landlige unge), og understøtter dermed bestræbelserne på at adressere sundhedsforskelle i teenagegraviditeter.

I denne randomiserede kontrol, eksperimentelle undersøgelse, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BIC (dvs. behandlingsgruppe) eller ungdomssundhedspensum (dvs. kontrol-/sammenligningsgruppe). Gennem sammenligning af nøgleprogramresultater søger dette projekt at fastslå, at BIC er (1) mere effektiv i Adolescent Health Curriculum til at reducere graviditetsrater, forsinke seksuel igangsættelse og øge brugen af ​​afholdenhed/prævention og (2) implementeret med en højere grad af troskab , hvilket afspejler dens skræddersyet til de nuværende standarder for medicinsk nøjagtighed og behov for underpopulationer. Klasseværelser/fællesskabsgrupper vil blive matchet på organisationsniveau for at afbøde forvirrende variabler (f.eks. geografisk område, alder, demografi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en underskrevet samtykkeerklæring fra en værge sammen med samtykke- eller samtykkeformularer fra de unge, alt efter hvad der er relevant baseret på alder, medmindre andet vurderes af Institutional Review Board (IRB)
  • være fri for invaliderende intellektuell, mental sundhed eller kognitiv svækkelse (dvs. psykose, orientering til tid/sted osv. baseret på screening ved programstart)
  • være villige til at dele deres erfaringer med træning i seksuel sundhed og velvære

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 14 eller ældre 19
  • dem med svækkende intellektuelle, mentale sundhed eller kognitive svækkelser
  • dem uden samtykke på tidspunktet for dataindsamlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vær ansvarlig
De 7 enheder af pensum passer ind i teorien om planlagt adfærd, hvor de pædagogiske komponenter i BiC-interventionen er designet til at påvirke viden, holdninger, normer og opfattet kontrol over seksuelle sundhedsrelaterede resultater (dvs. samleje og brug af prævention) i sidste ende. påvirke intention og adfærd. Læreplanerne er traume-informerede og integrerer en PYD-tilgang gennem skabelse af trygge miljøer, engagement af unge gennem kreative aktiviteter og facilitering af progressiv færdighedsopbygning.
begge 5 dages klasseværelsesinterventioner.
Aktiv komparator: Læreplaner for unges sundhed
Adolescent Health Curriculum, som er designet til at navigere unge gennem de følelsesmæssige komponenter i ungdomsårene som forberedelse til voksenlivet.
begge 5 dages klasseværelsesinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel aktivitet
Tidsramme: baseline og seks måneder
Antal deltagere, der har afholdt sig fra samleje i de sidste tre måneder, ændres fra baseline ved seks måneder
baseline og seks måneder
Sexting
Tidsramme: baseline og seks måneder
Antal deltagere, der har undladt at sende nøgenbilleder inden for de seneste tre måneder, ændres fra baseline ved seks måneder
baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoreduktion

3
Abonner