- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001892
Tennessee unge forberedt på succes (TYPS)
Tennessee Ungdom forberedt på succes - Vær ansvarlig intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tennessee Youth Prepared for Success vil implementere en lovende læseplan Be In Charge (BIC) for behandlingsgruppen, mens kontrolgruppen vil modtage Adolescent Health Curriculum. BIC er et afholdenhedsbaseret seksuel sundhedsuddannelsesprogram udviklet af Centerstones forebyggelsespersonale i 2014 for at øge en ungdoms viden om seksuel sundhed og færdigheder til ansvarlig beslutningstagning. Det er bygget på ideen om at opbygge sunde relationsfærdigheder og information for at hjælpe med at informere ansvarlige valg vedrørende seksuelle oplevelser, og det er blevet forfinet siden da med input fra nøgleinteressenter fra lignende målgrupper/geografiske områder (f.eks. unge, forældre, skoler) personale). De 7 enheder af pensum passer ind i teorien om planlagt adfærd, hvor de pædagogiske komponenter i BiC-interventionen er designet til at påvirke viden, holdninger, normer og opfattet kontrol over seksuelle sundhedsrelaterede resultater (dvs. samleje og brug af prævention) i sidste ende. påvirke intention og adfærd. Læreplanerne er traume-informerede og integrerer en PYD-tilgang gennem skabelse af trygge miljøer, engagement af unge gennem kreative aktiviteter og facilitering af progressiv færdighedsopbygning. Tennessee Youth Prepared for Success vil blive vejledt af Sexuality Information and Education Council of the United States Guidelines for Comprehensive Sexuality Education, som hjælper seksuel sundhedsundervisere med at levere omfattende, alders-/kulturelt/udviklingsmæssigt passende og medicinsk præcise beskeder. Adulthood Preparation Subjects (APS) vil blive styret af ACF's Adult Preparation Subjects Resource Guide.
Primære forskningsspørgsmål omfatter: (1) Varierer adfærdsmæssige intentioner om at forsinke seksuel initiering fra præ-test til 1-års opfølgning? I hvor høj grad varierer dette mønster baseret på tildelt behandlingstilstand?; (2) Hvad er sammenhængen mellem tildelt behandlingstilstand og graviditetsrater rapporteret ved 1-års opfølgning?; (3) Hvordan ændres sandsynligheden for abstinens og brug af prævention efter indgrebet? I hvor høj grad varierer dette afhængigt af tildelt behandlingstilstand? En række sekundære forskningsspørgsmål søger at forstå resultater relateret til implementering, teoretiske konstruktioner forbundet med adfærd og ændringer i livsfærdigheder. De sekundære spørgsmål omfatter: (1) I hvilken grad var facilitatorer/undervisere i stand til at implementere interventionen/BiC med troskab?; og (2) Hvordan ændrer viden om seksuel sundhed (f.eks. HIV/STI'er, teenagegraviditet), sunde relationsfærdigheder, sunde livsfærdigheder, holdninger/værdier om teenagers udvikling og forældre-barn kommunikation over tid for deltagere i Tennessee Youth Prepared for Success. ? Hvordan varierer denne effekt afhængigt af interventionsmåden (dvs. Vær ansvarlig vs. ungdomssundhedspensum)? Den foreslåede evalueringsundersøgelse søger at fastslå effektiviteten af et teenagegraviditetsforebyggelsesprogram, der er skræddersyet til de specifikke behov hos Tennessee Youth Prepared for Success' befolkningsundergrupper (f.eks. landlige unge), og understøtter dermed bestræbelserne på at adressere sundhedsforskelle i teenagegraviditeter.
I denne randomiserede kontrol, eksperimentelle undersøgelse, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BIC (dvs. behandlingsgruppe) eller ungdomssundhedspensum (dvs. kontrol-/sammenligningsgruppe). Gennem sammenligning af nøgleprogramresultater søger dette projekt at fastslå, at BIC er (1) mere effektiv i Adolescent Health Curriculum til at reducere graviditetsrater, forsinke seksuel igangsættelse og øge brugen af afholdenhed/prævention og (2) implementeret med en højere grad af troskab , hvilket afspejler dens skræddersyet til de nuværende standarder for medicinsk nøjagtighed og behov for underpopulationer. Klasseværelser/fællesskabsgrupper vil blive matchet på organisationsniveau for at afbøde forvirrende variabler (f.eks. geografisk område, alder, demografi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jordan L Nelon, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2147332946
- E-mail: jordan.nelon@centerstone.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37228
- Rekruttering
- Centerstone Research Institute
-
Kontakt:
- Jordan Nelon, PhD, MPH
- Telefonnummer: 214-733-2946
- E-mail: jordan.nelon@centerstone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have en underskrevet samtykkeerklæring fra en værge sammen med samtykke- eller samtykkeformularer fra de unge, alt efter hvad der er relevant baseret på alder, medmindre andet vurderes af Institutional Review Board (IRB)
- være fri for invaliderende intellektuell, mental sundhed eller kognitiv svækkelse (dvs. psykose, orientering til tid/sted osv. baseret på screening ved programstart)
- være villige til at dele deres erfaringer med træning i seksuel sundhed og velvære
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 14 eller ældre 19
- dem med svækkende intellektuelle, mentale sundhed eller kognitive svækkelser
- dem uden samtykke på tidspunktet for dataindsamlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vær ansvarlig
De 7 enheder af pensum passer ind i teorien om planlagt adfærd, hvor de pædagogiske komponenter i BiC-interventionen er designet til at påvirke viden, holdninger, normer og opfattet kontrol over seksuelle sundhedsrelaterede resultater (dvs. samleje og brug af prævention) i sidste ende. påvirke intention og adfærd.
Læreplanerne er traume-informerede og integrerer en PYD-tilgang gennem skabelse af trygge miljøer, engagement af unge gennem kreative aktiviteter og facilitering af progressiv færdighedsopbygning.
|
begge 5 dages klasseværelsesinterventioner.
|
Aktiv komparator: Læreplaner for unges sundhed
Adolescent Health Curriculum, som er designet til at navigere unge gennem de følelsesmæssige komponenter i ungdomsårene som forberedelse til voksenlivet.
|
begge 5 dages klasseværelsesinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel aktivitet
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
Antal deltagere, der har afholdt sig fra samleje i de sidste tre måneder, ændres fra baseline ved seks måneder
|
baseline og seks måneder
|
Sexting
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
Antal deltagere, der har undladt at sende nøgenbilleder inden for de seneste tre måneder, ændres fra baseline ved seks måneder
|
baseline og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater