Echomem naváděný příčný blok břišní roviny (TAP) u přední bederní artrodézy (ALIF) (TAP ALIF)
2. ledna 2026 aktualizováno: Guillaume LONJON, Clinique Saint Jean, France
Echomem naváděný příčný blok břišní roviny (TAP) u přední bederní artrodézy (ALIF): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie.
Cílem této intervenční studie je porovnat účinek tap bloku oproti placebu u pacientů podstupujících operaci přední bederní páteře.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:
• zda blokáda tapu může snížit potřebu pooperační medikace proti bolesti Účastníci budou randomizováni do dvou skupin a veškerá pooperační medikace proti bolesti bude zaznamenávána po dobu 3 dnů.
Výzkumníci budou porovnávat tap block vs placebo, aby zjistili, zda snižuje pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34430
- Nábor
- Clinique St Jean Sud de france
-
Kontakt:
- Cecile Spirito
- Telefonní číslo: 00304 67 41 34 53
- E-mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení.
- Pacient, který byl informován o studii a podepsal souhlasný formulář se zkoušejícím. souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti starší 18 let plánovaní na operaci břišní ploténky na jedné nebo dvou úrovních.
- Pacient s kritérii ASA 1, 2 a 3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intolerancí nebo kontraindikací paracetamolu, protizánětlivých látek nebo morfinu.
- Pacienti alergičtí na lokální anestetika.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- pacient podstupující traumatickou rakovinu nebo traumatickou operaci.
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie.
- Pacient s anamnézou bederní artrodézy.
- Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu.
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Pacient není k dispozici pro sledování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAP Block
|
Pacienti v rameni s kohoutkovým blokem dostanou injekci levobupivakainu 2,5 mg/ml
|
|
Komparátor placeba: fyziologický roztok
|
Pacienti v rameni s placebem dostanou injekci fyziologického roztoku 2,5 mg/ml stejným způsobem jako tap block
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 72 hodin
|
Použití analgetik (perorálních nebo venózních) během 72 hodin po operaci
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti bude hlášeno po dobu 72 hodin po operaci měřeno na vizuální analogové stupnici mezi 0 a 10
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnocení bolesti po dobu 72 hodin po operaci, měřeno na stupnici mezi 0 a 10 (škála VAS ), kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00970-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .