Echogesteuerter transversaler Abdominal-Plane-Block (TAP) bei anteriorer lumbaler Arthrodese (ALIF) (TAP ALIF)
9. Juli 2026 aktualisiert von: Guillaume LONJON, Clinique Saint Jean, France
Echogesteuerter transversaler Abdominal-Plane-Block (TAP) bei anteriorer Lumbalarthrodese (ALIF): Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung eines Klopfblocks mit einem Placebo bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation an der vorderen Lendenwirbelsäule unterziehen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll:
• ob eine Klopfblockierung den Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln verringern kann. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und alle postoperativen Schmerzmittel werden über einen Zeitraum von 3 Tagen aufgezeichnet.
Forscher werden Tap-Block mit Placebo vergleichen, um zu sehen, ob es die postoperativen Schmerzen lindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34430
- Clinique St jean sud de france
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.
- Patient, der über die Studie informiert wurde und gemeinsam mit dem Prüfer eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Bandscheibenoperation auf einer oder zwei Ebenen geplant ist.
- Patient mit den ASA-Kriterien 1, 2 und 3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Paracetamol, entzündungshemmenden Mitteln oder Morphin.
- Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind.
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Patient, der sich einer Krebserkrankung oder einem Unfallchirurgie-Trauma unterzieht.
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt.
- Patient mit lumbaler Arthrodese in der Vorgeschichte.
- Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
- Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft.
- Der Patient steht für die Nachuntersuchung der Studie nicht zur Verfügung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TAP-Block
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Patienten im Tap-Block-Arm erhalten eine Injektion von 2,5 mg/ml Levobupivacain
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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Patienten im Placebo-Arm erhalten eine Injektion einer Kochsalzlösung mit 2,5 mg/ml, auf die gleiche Weise wie bei einem Tap-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Verwendung von Analgetika (oral oder venös) während der 72 Stunden nach der Operation
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schmerzbeurteilung erfolgt 72 Stunden nach der Operation, gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10
Zeitfenster: 72 Stunden
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Schmerzbeurteilung für 72 Stunden nach der Operation, gemessen auf einer Skala zwischen 0 und 10 (VAS-Skala), wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00970-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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