Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą echa w artrodezie przedniej odcinka lędźwiowego (ALIF) (TAP ALIF)
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Guillaume LONJON, Clinique Saint Jean, France
Blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha pod kontrolą echa (TAP) w przedniej artrodezie lędźwiowej (ALIF): randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.
Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie efektu blokady nakłucia z placebo u pacjentów poddawanych operacji przedniego odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
• czy blokada nakłucia może zmniejszyć zapotrzebowanie na pooperacyjne leki przeciwbólowe Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i wszystkie pooperacyjne leki przeciwbólowe będą rejestrowane przez 3 dni.
Naukowcy porównają blokadę nakłucia z placebo, aby sprawdzić, czy zmniejsza ona ból pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34430
- Rekrutacyjny
- Clinique St Jean sud de france
-
Kontakt:
- Cecile Spirito
- Numer telefonu: 00304 67 41 34 53
- E-mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zrzeszony lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i wspólnie z badaczem podpisał formularz zgody. zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci powyżej 18 roku życia kwalifikowani do operacji dysku brzusznego na jednym lub dwóch poziomach.
- Pacjent z kryteriami 1, 2 i 3 ASA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do paracetamolu, leków przeciwzapalnych lub morfiny.
- Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- pacjent poddawany rakowi lub urazowi chirurgicznemu.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym.
- Pacjent z historią artrodezy lędźwiowej.
- Pacjent odmawiający podpisania formularza zgody.
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent niedostępny do obserwacji w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
|
Pacjenci w ramieniu z blokadą nakłucia otrzymają wstrzyknięcie lewobupiwakainy w dawce 2,5 mg/ml
|
|
Komparator placebo: roztwór soli
|
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają zastrzyk z roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 2,5 mg/ml, w taki sam sposób jak blokada nakłucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Stosowanie leków przeciwbólowych (doustnych lub dożylnych) w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu będzie zgłaszana przez 72 godziny po operacji, mierzona w wizualnej skali analogowej od 0 do 10
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bólu do 72 godzin po zabiegu, mierzona w skali od 0 do 10 (skala VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00970-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa, okolica lędźwiowa
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja