Echogeleid transversaal abdominaal vlakblok (TAP) bij anterieure lumbale artrodese (ALIF) (TAP ALIF)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Guillaume LONJON, Clinique Saint Jean, France
Echogeleid transversaal abdominaal vlakblok (TAP) bij anterieure lumbale artrodese (ALIF): gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze interventionele studie is om het effect van een tapblok versus een placebo te vergelijken bij patiënten die een anterieure lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:
• of tapblock de behoefte aan postoperatieve pijnmedicatie kan verminderen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen en alle postoperatieve pijnmedicatie wordt gedurende 3 dagen geregistreerd.
Onderzoekers zullen tapblok versus placebo vergelijken om te zien of het postoperatieve pijn vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34430
- Werving
- Clinique St Jean sud de france
-
Contact:
- Cecile Spirito
- Telefoonnummer: 00304 67 41 34 53
- E-mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt aangesloten of rechthebbende op een sociaal zekerheidsplan.
- Patiënt die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en die samen met de onderzoeker een toestemmingsformulier heeft ondertekend. toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor een abdominale schijfoperatie op één of twee niveaus.
- Patiënt met ASA criteria 1, 2 en 3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intolerantie of contra-indicatie voor paracetamol, ontstekingsremmers of morfine.
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica.
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft.
- patiënt die een kanker- of traumachirurgie ondergaat.
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van lumbale artrodese.
- Patiënt weigert toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele.
- Patiënt niet beschikbaar voor follow-up studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
|
Patiënten in de kraanarm krijgen een injectie met levobupivacaïne 2,5 mg/ml
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
|
Patiënten in de placebo-arm krijgen een injectie met een zoutoplossing van 2,5 mg/ml, op dezelfde manier als een tapblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het gebruik van analgetica (oraal of veneus) gedurende de 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling wordt gedurende 72 uur na de operatie gerapporteerd, gemeten op een visuele analoge schaal tussen 0 en 10
Tijdsspanne: 72 uur
|
Pijnbeoordeling gedurende 72 uur na de operatie, gemeten op een schaal tussen 0 en 10 (VAS-schaal), waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00970-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .