Studie o infekční mononukleóze v Mnichově (IMMUC)
Studie o biomarkerech a příčinných faktorech komplikované a/nebo vleklé infekční mononukleózy spojené s virem Epstein-Barrové
Tato observační klinická studie se zaměřuje na identifikaci nových biomarkerů a kauzativních faktorů komplikované a/nebo protrahované infekční mononukleózy (IM) spojené s virem Epstein-Barrové.
Klinická, biochemická a rutinní virologická data byla shromážděna od 200 pacientů s IM, byly implementovány nové analytické nástroje a imunologická a virologická experimentální data byla generována pomocí krevních vzorků a ústních vod. Pacienti byli vyšetřeni do čtyř týdnů po nástupu příznaků a také do jednoho měsíce a šesti měsíců poté.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nemoci spojené s EBV jsou závažným a globálním zdravotním problémem a je zřejmé, že jsou zapotřebí nové nástroje a cíle pro lepší patogenetické pochopení, diagnostiku, léčbu a prevenci. Zde navrhujeme použít několik nových experimentálních přístupů ke zkoumání imunologických, virologických, biochemických a klinických vlastností v observační studii na pacientech s IM v Mnichově.
Tato studie si klade za cíl identifikovat biomarkery a příčinné faktory protrahované a/nebo komplikované IM, aby se usnadnil vývoj nových přístupů k včasné diagnostice, léčbě a prevenci závažných, život ohrožujících a chronických onemocnění spojených s EBV, včetně postvirových syndromů. .
Dvě stě pacientů s nástupem IM během posledních čtyř týdnů bylo přijato z mnichovských zdravotnických zařízení a byli znovu vyšetřeni jeden a šest měsíců po nástupu příznaků. Byl vyvinut nový diagnostický skórovací systém pro indikaci závažnosti, složitosti a prodloužení symptomů.
Zkoumané klinické parametry, včetně hlášených symptomů a fyzických známek IM, stejně jako kandidátní rizikové faktory v anamnéze pacientů a rodinných příslušníků. Periferní krev byla analyzována zavedenými a novými analytickými testy ke stanovení imunologických a virologických fenotypů IM a virová zátěž byla stanovena v ústních vodách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80804
- MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nástup IM během posledních čtyř týdnů s alespoň jedním ze čtyř typických klinických nálezů (tonzilofaryngitida, horečka, lymfadenopatie, únava) a virologickými nálezy naznačujícími primární infekci EBV (EBV-specifické protilátky, EBV DNA).
Kritéria vyloučení:
Těhotenství, transfuze a/nebo transplantace během posledního roku a/nebo žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážnost
Časové okno: Šest měsíců
|
Maximální závažnost symptomů v průběhu IM dle IMMUC-Score.
|
Šest měsíců
|
|
Složitost
Časové okno: Šest měsíců
|
Maximální komplexita symptomů v průběhu IM dle IMMUC-Score
|
Šest měsíců
|
|
Prodlužování
Časové okno: Šest měsíců
|
Maximální protrakce symptomů v průběhu IM dle IMMUC-Score.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní stav
Časové okno: Do čtyř týdnů po nástupu příznaků a za jeden a šest měsíců poté.
|
Stav buněčné a humorální imunity, virová nálož EBV, protilátky proti proteomu EBV.
|
Do čtyř týdnů po nástupu příznaků a za jeden a šest měsíců poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Poruchy leukocytů
- Herpesviridae infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Infekční mononukleóza
Další identifikační čísla studie
- TTU 07.905/07.909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .