- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002802
Studie om infektiös mononukleos i München (IMMUC)
Studie om biomarkörer och orsaksfaktorer för komplicerad och/eller utdragen Epstein-Barr-virus-associerad infektiös mononukleos
Denna observationella kliniska studie syftar till att identifiera nya biomarkörer och orsaksfaktorer för komplicerad och/eller utdragen Epstein-Barr-virus-associerad infektiös mononukleos (IM).
Kliniska, biokemiska och rutinmässiga virologiska data samlades in från 200 patienter med IM, nya analytiska verktyg implementerades och immunologiska och virologiska experimentella data genererades med hjälp av blodprover och munvatten. Patienter har undersökts inom fyra veckor efter symtomdebut samt en månad och sex månader därefter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
EBV-associerade sjukdomar är ett allvarligt och globalt hälsoproblem, och nya verktyg och mål för en bättre patogenetisk förståelse, diagnos, behandling och förebyggande behövs helt klart. Här föreslår vi att använda flera nya experimentella metoder för att undersöka immunologiska, virologiska, biokemiska och kliniska egenskaper i en observationsstudie på München IM-patienter.
Denna studie syftar till att identifiera biomarkörer och orsaksfaktorer för utdragen och/eller komplicerad IM för att underlätta utvecklingen av nya metoder för tidig diagnos, terapi och förebyggande av allvarliga, livshotande och kroniska EBV-associerade sjukdomar, inklusive postvirala syndrom .
Tvåhundra patienter med IM-debut under de senaste fyra veckorna rekryterades från sjukvårdsinstitutioner i München och undersöktes på nytt en och sex månader efter symtomdebut. Ett nytt diagnostiskt poängsystem utvecklades för att indikera symtomens svårighetsgrad, komplexitet och förlängning.
Undersökte kliniska parametrar, inklusive rapporterade symtom och fysiska tecken på IM, samt potentiella riskfaktorer i patienternas och familjemedlemmars medicinska historia. Perifert blod analyserades med etablerade och nya analytiska analyser för att bestämma de immunologiska och virologiska fenotyperna av IM, och viral belastning bestämdes i munvatten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Im-debut inom de senaste fyra veckorna, med minst ett av fyra typiska kliniska fynd (tonsillofaryngit, feber, lymfadenopati, trötthet) och virologiska fynd som indikerar primär EBV-infektion (EBV-specifika antikroppar, EBV-DNA).
Exklusions kriterier:
Graviditet, transfusion och/eller transplantation under det senaste året och/eller inget informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad
Tidsram: Sex månader
|
Maximal svårighetsgrad av symtomen under IM-förloppet enligt IMMUC-poängen.
|
Sex månader
|
|
Komplexitet
Tidsram: Sex månader
|
Maximal komplexitet av symtom under IM-förloppet enligt IMMUC-poängen
|
Sex månader
|
|
Protraktion
Tidsram: Sex månader
|
Maximal förlängning av symtomen under IM-förloppet enligt IMMUC-poängen.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunstatus
Tidsram: Inom fyra veckor efter symtomdebut och vid en och sex månader därefter.
|
Cellulär och humoral immunstatus, EBV viral belastning, antikroppar mot EBV-proteom.
|
Inom fyra veckor efter symtomdebut och vid en och sex månader därefter.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Leukocytstörningar
- Herpesviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Körtelfeber
Andra studie-ID-nummer
- TTU 07.905/07.909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .