Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om infektiös mononukleos i München (IMMUC)

5 februari 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich

Studie om biomarkörer och orsaksfaktorer för komplicerad och/eller utdragen Epstein-Barr-virus-associerad infektiös mononukleos

Denna observationella kliniska studie syftar till att identifiera nya biomarkörer och orsaksfaktorer för komplicerad och/eller utdragen Epstein-Barr-virus-associerad infektiös mononukleos (IM).

Kliniska, biokemiska och rutinmässiga virologiska data samlades in från 200 patienter med IM, nya analytiska verktyg implementerades och immunologiska och virologiska experimentella data genererades med hjälp av blodprover och munvatten. Patienter har undersökts inom fyra veckor efter symtomdebut samt en månad och sex månader därefter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

EBV-associerade sjukdomar är ett allvarligt och globalt hälsoproblem, och nya verktyg och mål för en bättre patogenetisk förståelse, diagnos, behandling och förebyggande behövs helt klart. Här föreslår vi att använda flera nya experimentella metoder för att undersöka immunologiska, virologiska, biokemiska och kliniska egenskaper i en observationsstudie på München IM-patienter.

Denna studie syftar till att identifiera biomarkörer och orsaksfaktorer för utdragen och/eller komplicerad IM för att underlätta utvecklingen av nya metoder för tidig diagnos, terapi och förebyggande av allvarliga, livshotande och kroniska EBV-associerade sjukdomar, inklusive postvirala syndrom .

Tvåhundra patienter med IM-debut under de senaste fyra veckorna rekryterades från sjukvårdsinstitutioner i München och undersöktes på nytt en och sex månader efter symtomdebut. Ett nytt diagnostiskt poängsystem utvecklades för att indikera symtomens svårighetsgrad, komplexitet och förlängning.

Undersökte kliniska parametrar, inklusive rapporterade symtom och fysiska tecken på IM, samt potentiella riskfaktorer i patienternas och familjemedlemmars medicinska historia. Perifert blod analyserades med etablerade och nya analytiska analyser för att bestämma de immunologiska och virologiska fenotyperna av IM, och viral belastning bestämdes i munvatten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 patienter med infektiös mononukleos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Im-debut inom de senaste fyra veckorna, med minst ett av fyra typiska kliniska fynd (tonsillofaryngit, feber, lymfadenopati, trötthet) och virologiska fynd som indikerar primär EBV-infektion (EBV-specifika antikroppar, EBV-DNA).

Exklusions kriterier:

Graviditet, transfusion och/eller transplantation under det senaste året och/eller inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsgrad
Tidsram: Sex månader
Maximal svårighetsgrad av symtomen under IM-förloppet enligt IMMUC-poängen.
Sex månader
Komplexitet
Tidsram: Sex månader
Maximal komplexitet av symtom under IM-förloppet enligt IMMUC-poängen
Sex månader
Protraktion
Tidsram: Sex månader
Maximal förlängning av symtomen under IM-förloppet enligt IMMUC-poängen.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunstatus
Tidsram: Inom fyra veckor efter symtomdebut och vid en och sex månader därefter.
Cellulär och humoral immunstatus, EBV viral belastning, antikroppar mot EBV-proteom.
Inom fyra veckor efter symtomdebut och vid en och sex månader därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera