- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002802
Studie om smittsom mononukleose i München (IMMUC)
Studie om biomarkører og årsaksfaktorer for komplisert og/eller langvarig Epstein-Barr-virusassosiert infeksiøs mononukleose
Denne observasjons kliniske studien tar sikte på identifisering av nye biomarkører og årsaksfaktorer for komplisert og/eller langvarig Epstein-Barr-virus-assosiert infeksiøs mononukleose (IM).
Kliniske, biokjemiske og rutinemessige virologiske data ble samlet inn fra 200 pasienter med IM, nye analytiske verktøy ble implementert, og immunologiske og virologiske eksperimentelle data ble generert ved bruk av blodprøver og munnvann. Pasienter har blitt undersøkt innen fire uker etter symptomdebut, samt en måned og seks måneder etterpå.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
EBV-assosierte sykdommer er et alvorlig og globalt helseproblem, og det er helt klart behov for nye verktøy og mål for en bedre patogenetisk forståelse, diagnose, behandling og forebygging. Her foreslår vi å bruke flere nye eksperimentelle tilnærminger for å undersøke immunologiske, virologiske, biokjemiske og kliniske trekk i en observasjonsstudie på München IM-pasienter.
Denne studien tar sikte på å identifisere biomarkører og årsaksfaktorer for langvarig og/eller komplisert IM for å lette utviklingen av nye tilnærminger til tidlig diagnose, terapi og forebygging av alvorlige, livstruende og kroniske EBV-assosierte sykdommer, inkludert postvirale syndromer .
To hundre pasienter med IM-debut i løpet av de siste fire ukene ble rekruttert fra helseinstitusjoner i München og ble undersøkt på nytt én og seks måneder etter symptomdebut. Et nytt diagnostisk poengsystem ble utviklet for å indikere alvorlighetsgraden, kompleksiteten og forlengelsen av symptomene.
Undersøkte kliniske parametere, inkludert rapporterte symptomer og fysiske tegn på IM, samt kandidatrisikofaktorer i sykehistorien til pasienter og familiemedlemmer. Perifert blod ble analysert ved etablerte og nye analytiske analyser for å bestemme de immunologiske og virologiske fenotypene til IM, og virusmengden ble bestemt i munnvann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Im-debut innen de siste fire ukene, med minst ett av fire typiske kliniske funn (tonsillofaryngitt, feber, lymfadenopati, fatigue) og virologiske funn som indikerer primær EBV-infeksjon (EBV-spesifikke antistoffer, EBV DNA).
Ekskluderingskriterier:
Graviditet, transfusjon og/eller transplantasjon i løpet av det siste året, og/eller ingen informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Seks måneder
|
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomene i løpet av IM i henhold til IMMUC-score.
|
Seks måneder
|
Kompleksitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Maksimal kompleksitet av symptomer i løpet av IM i henhold til IMMUC-score
|
Seks måneder
|
Protraksjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Maksimal forlengelse av symptomer i løpet av IM i henhold til IMMUC-score.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunstatus
Tidsramme: Innen fire uker etter symptomdebut og etter én og seks måneder.
|
Cellulær og humoral immunstatus, EBV viral belastning, antistoffer mot EBV-proteom.
|
Innen fire uker etter symptomdebut og etter én og seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Leukocyttforstyrrelser
- Herpesviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Infeksiøs mononukleose
Andre studie-ID-numre
- TTU 07.905/07.909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epstein-Barr-virusinfeksjoner
-
HenogenFullførtEpstein Barr Virus (EBV) infeksjonBelgia
-
Viracta Therapeutics, Inc.FullførtLymfoproliferative lidelser | Epstein-Barr virus assosiert lymfomForente stater, Brasil
-
University of MiamiAvsluttetEpstein Barr Virus Associated Non Hodgkins lymfom | Epstein Barr Virus Assosiert Hodgkins lymfom | Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringKronisk aktivt Epstein-Barr-virusForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtSunn | Epstein Barr-virusinfeksjonForente stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtEpstein-Barr-virusinfeksjoner | Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon | Hemofagocytiske lymfohistiocytoser | Epstein-Barr-virusrelatert Hodgkin-lymfom | Epstein-Barr-virusrelatert ikke-Hodgkin-lymfom | Mononukleose | Epstein-Barr-virusrelatert malignitet | Epstein-Barr Viremi | HemofagocytoseDanmark
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEpstein-Barr virusinfeksjonForente stater
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Epstein-Barr-virusinfeksjoner | Epstein-Barr Viremi | Epstein-Barr-virus-assosiert nasofaryngeal karsinom (EBV+ NPC)Forente stater
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)Forente stater, Østerrike, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Yu jirenHar ikke rekruttert ennåAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom i Esophagogastric Junction | Epstein-Barr-virus-assosiert gastrisk karsinomKina