Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om smittsom mononukleose i München (IMMUC)

5. februar 2024 oppdatert av: Technical University of Munich

Studie om biomarkører og årsaksfaktorer for komplisert og/eller langvarig Epstein-Barr-virusassosiert infeksiøs mononukleose

Denne observasjons kliniske studien tar sikte på identifisering av nye biomarkører og årsaksfaktorer for komplisert og/eller langvarig Epstein-Barr-virus-assosiert infeksiøs mononukleose (IM).

Kliniske, biokjemiske og rutinemessige virologiske data ble samlet inn fra 200 pasienter med IM, nye analytiske verktøy ble implementert, og immunologiske og virologiske eksperimentelle data ble generert ved bruk av blodprøver og munnvann. Pasienter har blitt undersøkt innen fire uker etter symptomdebut, samt en måned og seks måneder etterpå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

EBV-assosierte sykdommer er et alvorlig og globalt helseproblem, og det er helt klart behov for nye verktøy og mål for en bedre patogenetisk forståelse, diagnose, behandling og forebygging. Her foreslår vi å bruke flere nye eksperimentelle tilnærminger for å undersøke immunologiske, virologiske, biokjemiske og kliniske trekk i en observasjonsstudie på München IM-pasienter.

Denne studien tar sikte på å identifisere biomarkører og årsaksfaktorer for langvarig og/eller komplisert IM for å lette utviklingen av nye tilnærminger til tidlig diagnose, terapi og forebygging av alvorlige, livstruende og kroniske EBV-assosierte sykdommer, inkludert postvirale syndromer .

To hundre pasienter med IM-debut i løpet av de siste fire ukene ble rekruttert fra helseinstitusjoner i München og ble undersøkt på nytt én og seks måneder etter symptomdebut. Et nytt diagnostisk poengsystem ble utviklet for å indikere alvorlighetsgraden, kompleksiteten og forlengelsen av symptomene.

Undersøkte kliniske parametere, inkludert rapporterte symptomer og fysiske tegn på IM, samt kandidatrisikofaktorer i sykehistorien til pasienter og familiemedlemmer. Perifert blod ble analysert ved etablerte og nye analytiske analyser for å bestemme de immunologiske og virologiske fenotypene til IM, og virusmengden ble bestemt i munnvann.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter med infeksiøs mononukleose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Im-debut innen de siste fire ukene, med minst ett av fire typiske kliniske funn (tonsillofaryngitt, feber, lymfadenopati, fatigue) og virologiske funn som indikerer primær EBV-infeksjon (EBV-spesifikke antistoffer, EBV DNA).

Ekskluderingskriterier:

Graviditet, transfusjon og/eller transplantasjon i løpet av det siste året, og/eller ingen informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Seks måneder
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomene i løpet av IM i henhold til IMMUC-score.
Seks måneder
Kompleksitet
Tidsramme: Seks måneder
Maksimal kompleksitet av symptomer i løpet av IM i henhold til IMMUC-score
Seks måneder
Protraksjon
Tidsramme: Seks måneder
Maksimal forlengelse av symptomer i løpet av IM i henhold til IMMUC-score.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunstatus
Tidsramme: Innen fire uker etter symptomdebut og etter én og seks måneder.
Cellulær og humoral immunstatus, EBV viral belastning, antistoffer mot EBV-proteom.
Innen fire uker etter symptomdebut og etter én og seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epstein-Barr-virusinfeksjoner

3
Abonnere