- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06002802
Tanulmány a fertőző mononukleózisról Münchenben (IMMUC)
Vizsgálat a szövődményes és/vagy elhúzódó Epstein-Barr vírussal összefüggő fertőző mononukleózis biomarkereiről és kiváltó tényezőiről
Ez a megfigyeléses klinikai vizsgálat célja a bonyolult és/vagy elhúzódó Epstein-Barr vírussal összefüggő fertőző mononukleózis (IM) új biomarkereinek és okozó tényezőinek azonosítása.
200 IM-ben szenvedő betegtől klinikai, biokémiai és rutin virológiai adatokat gyűjtöttünk, új analitikai eszközöket vezettünk be, valamint vérminták és szájöblítők felhasználásával immunológiai és virológiai kísérleti adatokat állítottunk elő. A betegeket a tünetek megjelenését követő négy héten belül, valamint egy hónap és hat hónap múlva vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EBV-vel összefüggő betegségek súlyos és globális egészségügyi problémát jelentenek, és egyértelműen szükség van új eszközökre és célokra a patogenetikai jobb megértéshez, diagnózishoz, kezeléshez és megelőzéshez. Itt számos új kísérleti megközelítés alkalmazását javasoljuk az immunológiai, virológiai, biokémiai és klinikai jellemzők vizsgálatára a müncheni IM betegek megfigyeléses vizsgálatában.
A tanulmány célja az elhúzódó és/vagy bonyolult IM biomarkereinek és kiváltó tényezőinek azonosítása, hogy elősegítse a súlyos, életveszélyes és krónikus EBV-vel összefüggő betegségek, köztük a posztvírusos szindrómák korai diagnosztizálását, kezelését és megelőzését szolgáló új megközelítések kidolgozását. .
Kétszáz olyan beteget vettek fel a müncheni egészségügyi intézményekből, akiknél az elmúlt négy hétben IM jelentkezett, és a tünetek megjelenése után egy és hat hónappal újra kivizsgálták őket. Egy új diagnosztikai pontozási rendszert fejlesztettek ki a tünetek súlyosságának, összetettségének és elhúzódásának jelzésére.
Megvizsgálták a klinikai paramétereket, beleértve az IM jelentett tüneteit és fizikai jeleit, valamint a lehetséges kockázati tényezőket a betegek és családtagok kórtörténetében. Az IM immunológiai és virológiai fenotípusának meghatározására a perifériás vért megalapozott és új analitikai vizsgálatokkal elemeztük, a szájvizekben pedig a vírusterhelést határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80804
- MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
IM kezdete az elmúlt négy hétben, a négy tipikus klinikai tünet (tonsillopharyngitis, láz, lymphadenopathia, fáradtság) és a primer EBV fertőzésre utaló virológiai lelet (EBV-specifikus antitestek, EBV DNS) legalább egyikével.
Kizárási kritériumok:
Terhesség, transzfúzió és/vagy transzplantáció az elmúlt év során, és/vagy nincs tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyosság
Időkeret: Hat hónap
|
A tünetek maximális súlyossága az IM során az IMMUC-score szerint.
|
Hat hónap
|
Bonyolultság
Időkeret: Hat hónap
|
A tünetek maximális komplexitása az IM során az IMMUC-score szerint
|
Hat hónap
|
Elhúzódás
Időkeret: Hat hónap
|
A tünetek maximális elhúzódása az IM során az IMMUC-score szerint.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immun állapot
Időkeret: A tünetek megjelenését követő négy héten belül, majd egy és hat hónap múlva.
|
Celluláris és humorális immunállapot, EBV vírusterhelés, EBV proteom elleni antitestek.
|
A tünetek megjelenését követő négy héten belül, majd egy és hat hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Leukocita rendellenességek
- Herpesviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Fertőző mononukleózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTU 07.905/07.909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .