Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fertőző mononukleózisról Münchenben (IMMUC)

2024. február 5. frissítette: Technical University of Munich

Vizsgálat a szövődményes és/vagy elhúzódó Epstein-Barr vírussal összefüggő fertőző mononukleózis biomarkereiről és kiváltó tényezőiről

Ez a megfigyeléses klinikai vizsgálat célja a bonyolult és/vagy elhúzódó Epstein-Barr vírussal összefüggő fertőző mononukleózis (IM) új biomarkereinek és okozó tényezőinek azonosítása.

200 IM-ben szenvedő betegtől klinikai, biokémiai és rutin virológiai adatokat gyűjtöttünk, új analitikai eszközöket vezettünk be, valamint vérminták és szájöblítők felhasználásával immunológiai és virológiai kísérleti adatokat állítottunk elő. A betegeket a tünetek megjelenését követő négy héten belül, valamint egy hónap és hat hónap múlva vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az EBV-vel összefüggő betegségek súlyos és globális egészségügyi problémát jelentenek, és egyértelműen szükség van új eszközökre és célokra a patogenetikai jobb megértéshez, diagnózishoz, kezeléshez és megelőzéshez. Itt számos új kísérleti megközelítés alkalmazását javasoljuk az immunológiai, virológiai, biokémiai és klinikai jellemzők vizsgálatára a müncheni IM betegek megfigyeléses vizsgálatában.

A tanulmány célja az elhúzódó és/vagy bonyolult IM biomarkereinek és kiváltó tényezőinek azonosítása, hogy elősegítse a súlyos, életveszélyes és krónikus EBV-vel összefüggő betegségek, köztük a posztvírusos szindrómák korai diagnosztizálását, kezelését és megelőzését szolgáló új megközelítések kidolgozását. .

Kétszáz olyan beteget vettek fel a müncheni egészségügyi intézményekből, akiknél az elmúlt négy hétben IM jelentkezett, és a tünetek megjelenése után egy és hat hónappal újra kivizsgálták őket. Egy új diagnosztikai pontozási rendszert fejlesztettek ki a tünetek súlyosságának, összetettségének és elhúzódásának jelzésére.

Megvizsgálták a klinikai paramétereket, beleértve az IM jelentett tüneteit és fizikai jeleit, valamint a lehetséges kockázati tényezőket a betegek és családtagok kórtörténetében. Az IM immunológiai és virológiai fenotípusának meghatározására a perifériás vért megalapozott és új analitikai vizsgálatokkal elemeztük, a szájvizekben pedig a vírusterhelést határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200 fertőző mononukleózisban szenvedő beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

IM kezdete az elmúlt négy hétben, a négy tipikus klinikai tünet (tonsillopharyngitis, láz, lymphadenopathia, fáradtság) és a primer EBV fertőzésre utaló virológiai lelet (EBV-specifikus antitestek, EBV DNS) legalább egyikével.

Kizárási kritériumok:

Terhesség, transzfúzió és/vagy transzplantáció az elmúlt év során, és/vagy nincs tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyosság
Időkeret: Hat hónap
A tünetek maximális súlyossága az IM során az IMMUC-score szerint.
Hat hónap
Bonyolultság
Időkeret: Hat hónap
A tünetek maximális komplexitása az IM során az IMMUC-score szerint
Hat hónap
Elhúzódás
Időkeret: Hat hónap
A tünetek maximális elhúzódása az IM során az IMMUC-score szerint.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun állapot
Időkeret: A tünetek megjelenését követő négy héten belül, majd egy és hat hónap múlva.
Celluláris és humorális immunállapot, EBV vírusterhelés, EBV proteom elleni antitestek.
A tünetek megjelenését követő négy héten belül, majd egy és hat hónap múlva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel