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Studie zur Infektiösen Mononukleose in München (IMMUC)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Studie zu Biomarkern und ursächlichen Faktoren der komplizierten und/oder langwierigen Epstein-Barr-Virus-assoziierten infektiösen Mononukleose

Diese klinische Beobachtungsstudie zielt auf die Identifizierung neuer Biomarker und ursächlicher Faktoren einer komplizierten und/oder langwierigen Epstein-Barr-Virus-assoziierten infektiösen Mononukleose (IM) ab.

Von 200 Patienten mit IM wurden klinische, biochemische und routinemäßige virologische Daten gesammelt, neuartige Analysetools implementiert und immunologische und virologische experimentelle Daten anhand von Blutproben und Mundspülungen generiert. Die Patienten wurden innerhalb von vier Wochen nach Auftreten der Symptome sowie einen Monat und sechs Monate danach untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EBV-assoziierte Krankheiten stellen ein schwerwiegendes und globales Gesundheitsproblem dar, und es sind eindeutig neue Instrumente und Ziele für ein besseres pathogenetisches Verständnis, eine bessere Diagnose, Behandlung und Prävention erforderlich. Hier schlagen wir vor, mehrere neuartige experimentelle Ansätze zu verwenden, um immunologische, virologische, biochemische und klinische Merkmale in einer Beobachtungsstudie an Münchner IM-Patienten zu untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es, Biomarker und ursächliche Faktoren langwieriger und/oder komplizierter IM zu identifizieren, um die Entwicklung neuer Ansätze zur Frühdiagnose, Therapie und Prävention schwerer, lebensbedrohlicher und chronischer EBV-assoziierter Erkrankungen, einschließlich postviraler Syndrome, zu erleichtern .

Zweihundert Patienten mit IM-Beginn innerhalb der letzten vier Wochen wurden aus Münchner Gesundheitseinrichtungen rekrutiert und einen und sechs Monate nach Beginn der Symptome erneut untersucht. Es wurde ein neuartiges diagnostisches Bewertungssystem entwickelt, um den Schweregrad, die Komplexität und die Dauer der Symptome anzuzeigen.

Untersuchte klinische Parameter, einschließlich gemeldeter Symptome und körperlicher Anzeichen von IM, sowie mögliche Risikofaktoren in der Krankengeschichte von Patienten und Familienmitgliedern. Peripheres Blut wurde mit etablierten und neuartigen analytischen Tests analysiert, um die immunologischen und virologischen Phänotypen von IM zu bestimmen, und die Viruslast in Mundwässern wurde bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Patienten mit infektiöser Mononukleose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IM-Beginn innerhalb der letzten vier Wochen mit mindestens einem von vier typischen klinischen Befunden (Tonsillopharyngitis, Fieber, Lymphadenopathie, Müdigkeit) und virologischen Befunden, die auf eine primäre EBV-Infektion hinweisen (EBV-spezifische Antikörper, EBV-DNA).

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, Transfusion und/oder Transplantation im letzten Jahr und/oder keine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere
Zeitfenster: Sechs Monate
Maximale Schwere der Symptome im Verlauf der IM gemäß IMMUC-Score.
Sechs Monate
Komplexität
Zeitfenster: Sechs Monate
Maximale Komplexität der Symptome im Verlauf der IM gemäß IMMUC-Score
Sechs Monate
Protraktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Maximale Protraktion der Symptome im Verlauf der IM gemäß IMMUC-Score.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunstatus
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Symptombeginn und ein bis sechs Monate danach.
Zellulärer und humoraler Immunstatus, EBV-Viruslast, Antikörper gegen das EBV-Proteom.
Innerhalb von vier Wochen nach Symptombeginn und ein bis sechs Monate danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
Helmholtz Zentrum München
University Hospital Freiburg
German Center for Infection Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTU 07.905/07.909

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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