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Étude sur la mononucléose infectieuse à Munich (IMMUC)

5 février 2024 mis à jour par: Technical University of Munich

Étude sur les biomarqueurs et les facteurs étiologiques de la mononucléose infectieuse compliquée et/ou prolongée associée au virus d'Epstein-Barr

Cette étude clinique observationnelle vise à identifier de nouveaux biomarqueurs et facteurs responsables de la mononucléose infectieuse (MI) compliquée et/ou prolongée associée au virus d'Epstein-Barr.

Des données cliniques, biochimiques et virologiques de routine ont été recueillies auprès de 200 patients atteints de MI, de nouveaux outils analytiques ont été mis en œuvre et des données expérimentales immunologiques et virologiques ont été générées à l'aide d'échantillons de sang et de bains de bouche. Les patients ont été examinés dans les quatre semaines suivant l'apparition des symptômes ainsi qu'un mois et six mois après.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies associées à l'EBV sont un problème de santé grave et mondial, et de nouveaux outils et cibles pour une meilleure compréhension pathogénique, un diagnostic, un traitement et une prévention sont clairement nécessaires. Nous proposons ici d'utiliser plusieurs nouvelles approches expérimentales pour étudier les caractéristiques immunologiques, virologiques, biochimiques et cliniques dans une étude observationnelle sur des patients de Munich IM.

Cette étude vise à identifier les biomarqueurs et les facteurs responsables de la MI prolongée et/ou compliquée afin de faciliter le développement de nouvelles approches de diagnostic précoce, de traitement et de prévention des maladies graves, potentiellement mortelles et chroniques associées à l'EBV, y compris les syndromes post-viraux. .

Deux cents patients avec une IM apparue au cours des quatre dernières semaines ont été recrutés dans des établissements de santé de Munich et ont été réexaminés un et six mois après l'apparition des symptômes. Un nouveau système de notation diagnostique a été développé pour indiquer la gravité, la complexité et la prolongation des symptômes.

Paramètres cliniques étudiés, y compris les symptômes signalés et les signes physiques de MI, ainsi que les facteurs de risque candidats dans les antécédents médicaux des patients et des membres de la famille. Le sang périphérique a été analysé par des tests analytiques établis et nouveaux pour déterminer les phénotypes immunologiques et virologiques de la MI, et la charge virale a été déterminée dans les bains de bouche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 patients atteints de mononucléose infectieuse.

La description

Critère d'intégration:

Début de la MI au cours des quatre dernières semaines, avec au moins un des quatre signes cliniques typiques (amygdalite, fièvre, lymphadénopathie, fatigue) et des signes virologiques indiquant une infection primaire à EBV (anticorps spécifiques à l'EBV, ADN de l'EBV).

Critère d'exclusion:

Grossesse, transfusion et/ou transplantation au cours de la dernière année et/ou absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité
Délai: Six mois
Sévérité maximale des symptômes au cours de la MI selon le score IMMUC.
Six mois
Complexité
Délai: Six mois
Complexité maximale des symptômes au cours de la MI selon le score IMMUC
Six mois
Prolongation
Délai: Six mois
Prolongation maximale des symptômes au cours de la MI selon le score IMMUC.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut immunitaire
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'apparition des symptômes et à un et six mois par la suite.
Statut immunitaire cellulaire et humoral, charge virale EBV, anticorps contre le protéome EBV.
Dans les quatre semaines suivant l'apparition des symptômes et à un et six mois par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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