- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002802
Étude sur la mononucléose infectieuse à Munich (IMMUC)
Étude sur les biomarqueurs et les facteurs étiologiques de la mononucléose infectieuse compliquée et/ou prolongée associée au virus d'Epstein-Barr
Cette étude clinique observationnelle vise à identifier de nouveaux biomarqueurs et facteurs responsables de la mononucléose infectieuse (MI) compliquée et/ou prolongée associée au virus d'Epstein-Barr.
Des données cliniques, biochimiques et virologiques de routine ont été recueillies auprès de 200 patients atteints de MI, de nouveaux outils analytiques ont été mis en œuvre et des données expérimentales immunologiques et virologiques ont été générées à l'aide d'échantillons de sang et de bains de bouche. Les patients ont été examinés dans les quatre semaines suivant l'apparition des symptômes ainsi qu'un mois et six mois après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies associées à l'EBV sont un problème de santé grave et mondial, et de nouveaux outils et cibles pour une meilleure compréhension pathogénique, un diagnostic, un traitement et une prévention sont clairement nécessaires. Nous proposons ici d'utiliser plusieurs nouvelles approches expérimentales pour étudier les caractéristiques immunologiques, virologiques, biochimiques et cliniques dans une étude observationnelle sur des patients de Munich IM.
Cette étude vise à identifier les biomarqueurs et les facteurs responsables de la MI prolongée et/ou compliquée afin de faciliter le développement de nouvelles approches de diagnostic précoce, de traitement et de prévention des maladies graves, potentiellement mortelles et chroniques associées à l'EBV, y compris les syndromes post-viraux. .
Deux cents patients avec une IM apparue au cours des quatre dernières semaines ont été recrutés dans des établissements de santé de Munich et ont été réexaminés un et six mois après l'apparition des symptômes. Un nouveau système de notation diagnostique a été développé pour indiquer la gravité, la complexité et la prolongation des symptômes.
Paramètres cliniques étudiés, y compris les symptômes signalés et les signes physiques de MI, ainsi que les facteurs de risque candidats dans les antécédents médicaux des patients et des membres de la famille. Le sang périphérique a été analysé par des tests analytiques établis et nouveaux pour déterminer les phénotypes immunologiques et virologiques de la MI, et la charge virale a été déterminée dans les bains de bouche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
- MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Début de la MI au cours des quatre dernières semaines, avec au moins un des quatre signes cliniques typiques (amygdalite, fièvre, lymphadénopathie, fatigue) et des signes virologiques indiquant une infection primaire à EBV (anticorps spécifiques à l'EBV, ADN de l'EBV).
Critère d'exclusion:
Grossesse, transfusion et/ou transplantation au cours de la dernière année et/ou absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité
Délai: Six mois
|
Sévérité maximale des symptômes au cours de la MI selon le score IMMUC.
|
Six mois
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Complexité
Délai: Six mois
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Complexité maximale des symptômes au cours de la MI selon le score IMMUC
|
Six mois
|
Prolongation
Délai: Six mois
|
Prolongation maximale des symptômes au cours de la MI selon le score IMMUC.
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut immunitaire
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'apparition des symptômes et à un et six mois par la suite.
|
Statut immunitaire cellulaire et humoral, charge virale EBV, anticorps contre le protéome EBV.
|
Dans les quatre semaines suivant l'apparition des symptômes et à un et six mois par la suite.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Troubles leucocytaires
- Infections à Herpesviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Mononucléose infectieuse
Autres numéros d'identification d'étude
- TTU 07.905/07.909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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