Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over infectieuze mononucleosis in München (IMMUC)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Onderzoek naar biomarkers en oorzakelijke factoren van gecompliceerde en/of langdurige met het Epstein-Barr-virus geassocieerde mononucleosis infectiosa

Deze observationele klinische studie beoogt de identificatie van nieuwe biomarkers en oorzakelijke factoren van gecompliceerde en/of langdurige Epstein-Barr virus-geassocieerde infectieuze mononucleosis (IM).

Klinische, biochemische en routinematige virologische gegevens werden verzameld van 200 patiënten met IM, nieuwe analytische hulpmiddelen werden geïmplementeerd en immunologische en virologische experimentele gegevens werden gegenereerd met behulp van bloedmonsters en mondwater. Patiënten zijn onderzocht binnen vier weken na het ontstaan ​​van de symptomen en een maand en zes maanden daarna.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

EBV-geassocieerde ziekten zijn een ernstig en wereldwijd gezondheidsprobleem, en nieuwe instrumenten en doelen voor een beter begrip, diagnose, behandeling en preventie van pathogenen zijn duidelijk nodig. Hier stellen we voor om verschillende nieuwe experimentele benaderingen te gebruiken om immunologische, virologische, biochemische en klinische kenmerken te onderzoeken in een observationele studie bij IM-patiënten in München.

Deze studie is gericht op het identificeren van biomarkers en oorzakelijke factoren van langdurige en/of gecompliceerde IM om de ontwikkeling van nieuwe benaderingen voor vroege diagnose, therapie en preventie van ernstige, levensbedreigende en chronische EBV-geassocieerde ziekten, waaronder postvirale syndromen, te vergemakkelijken. .

Tweehonderd patiënten met IM-begin in de afgelopen vier weken werden gerekruteerd uit zorginstellingen in München en werden één en zes maanden na het begin van de symptomen opnieuw onderzocht. Er is een nieuw diagnostisch scoresysteem ontwikkeld om de ernst, complexiteit en verlenging van symptomen aan te geven.

Onderzochte klinische parameters, waaronder gerapporteerde symptomen en fysieke tekenen van IM, evenals kandidaat-risicofactoren in de medische geschiedenis van patiënten en familieleden. Perifeer bloed werd geanalyseerd door gevestigde en nieuwe analytische assays om de immunologische en virologische fenotypes van IM te bepalen, en de virale belasting werd bepaald in mondspoelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

200 patiënten met infectieuze mononucleosis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

IM aanvang in de afgelopen vier weken, met ten minste een van de vier typische klinische bevindingen (tonsillofaryngitis, koorts, lymfadenopathie, vermoeidheid) en virologische bevindingen die wijzen op een primaire EBV-infectie (EBV-specifieke antilichamen, EBV-DNA).

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap, transfusie en/of transplantatie in het afgelopen jaar en/of geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst
Tijdsspanne: Zes maanden
Maximale ernst van de symptomen tijdens IM volgens de IMMUC-Score.
Zes maanden
Complexiteit
Tijdsspanne: Zes maanden
Maximale complexiteit van symptomen tijdens IM volgens de IMMUC-Score
Zes maanden
Verlenging
Tijdsspanne: Zes maanden
Maximale verlenging van symptomen tijdens IM volgens de IMMUC-Score.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunstatus
Tijdsspanne: Binnen vier weken na het begin van de symptomen en één en zes maanden daarna.
Cellulaire en humorale immuunstatus, EBV-virale belasting, antilichamen tegen EBV-proteoom.
Binnen vier weken na het begin van de symptomen en één en zes maanden daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
Helmholtz Zentrum München
University Hospital Freiburg
German Center for Infection Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTU 07.905/07.909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epstein-Barr-virusinfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren