Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium nad mononukleozą zakaźną w Monachium (IMMUC)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Badanie biomarkerów i czynników sprawczych skomplikowanej i/lub przedłużającej się mononukleozy zakaźnej związanej z wirusem Epsteina-Barra

To obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu identyfikację nowych biomarkerów i czynników sprawczych skomplikowanej i/lub przedłużającej się mononukleozy zakaźnej (IM) związanej z wirusem Epsteina-Barra.

Zebrano kliniczne, biochemiczne i rutynowe dane wirusologiczne od 200 pacjentów z IM, wdrożono nowe narzędzia analityczne oraz wygenerowano eksperymentalne dane immunologiczne i wirusologiczne przy użyciu próbek krwi i płynów do płukania jamy ustnej. Pacjentów badano w ciągu czterech tygodni od wystąpienia objawów, a także po jednym miesiącu i sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby związane z EBV są poważnym i globalnym problemem zdrowotnym, a nowe narzędzia i cele dla lepszego zrozumienia patogenezy, diagnozowania, leczenia i profilaktyki są wyraźnie potrzebne. Tutaj proponujemy zastosowanie kilku nowatorskich podejść eksperymentalnych do zbadania cech immunologicznych, wirusologicznych, biochemicznych i klinicznych w badaniu obserwacyjnym pacjentów z IM w Monachium.

Niniejsze badanie ma na celu identyfikację biomarkerów i czynników sprawczych przedłużających się i/lub skomplikowanych IM w celu ułatwienia opracowania nowych podejść do wczesnej diagnozy, terapii i zapobiegania ciężkim, zagrażającym życiu i przewlekłym chorobom związanym z EBV, w tym zespołom powirusowym .

Dwustu pacjentów z początkiem IM w ciągu ostatnich czterech tygodni zostało zrekrutowanych z monachijskich placówek służby zdrowia i ponownie zbadanych po jednym i sześciu miesiącach od wystąpienia objawów. Opracowano nowy system punktacji diagnostycznej, aby wskazać nasilenie, złożoność i przedłużanie się objawów.

Zbadano parametry kliniczne, w tym zgłaszane objawy i oznaki fizyczne IM, a także kandydujące czynniki ryzyka w historii medycznej pacjentów i członków ich rodzin. Krew obwodową analizowano za pomocą znanych i nowych testów analitycznych w celu określenia fenotypów immunologicznych i wirusologicznych IM, a miano wirusa określono w płynach do płukania jamy ustnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 pacjentów z mononukleozą zakaźną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Początek IM w ciągu ostatnich czterech tygodni, z co najmniej jednym z czterech typowych objawów klinicznych (zapalenie migdałków gardłowych, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie) i objawów wirusologicznych wskazujących na pierwotną infekcję EBV (przeciwciała swoiste dla EBV, DNA EBV).

Kryteria wyłączenia:

Ciąża, transfuzja i/lub przeszczep w ciągu ostatniego roku i/lub brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powaga
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Maksymalne nasilenie objawów w przebiegu IM według skali IMMUC-Score.
Sześć miesięcy
Złożoność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Maksymalna złożoność objawów w przebiegu IM według IMMUC-Score
Sześć miesięcy
Przewlekanie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Maksymalne przedłużanie się objawów w przebiegu IM według skali IMMUC-Score.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odporności
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od wystąpienia objawów, a następnie po jednym i sześciu miesiącach.
Stan odporności komórkowej i humoralnej, miano wirusa EBV, przeciwciała przeciwko proteomowi EBV.
W ciągu czterech tygodni od wystąpienia objawów, a następnie po jednym i sześciu miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
Helmholtz Zentrum München
University Hospital Freiburg
German Center for Infection Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTU 07.905/07.909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem Epsteina-Barra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj