- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002802
Studio sulla mononucleosi infettiva a Monaco di Baviera (IMMUC)
Studio sui biomarcatori e sui fattori causali della mononucleosi infettiva associata al virus di Epstein-Barr complicata e/o prolungata
Questo studio clinico osservazionale mira all'identificazione di nuovi biomarcatori e fattori causali della mononucleosi infettiva (IM) complicata e/o protratta associata al virus di Epstein-Barr.
Sono stati raccolti dati clinici, biochimici e virologici di routine da 200 pazienti con IM, sono stati implementati nuovi strumenti analitici e sono stati generati dati sperimentali immunologici e virologici utilizzando campioni di sangue e collutori. I pazienti sono stati esaminati entro quattro settimane dall'insorgenza dei sintomi, nonché un mese e sei mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie associate all'EBV sono un grave problema di salute globale e sono chiaramente necessari nuovi strumenti e obiettivi per una migliore comprensione patogenetica, diagnosi, trattamento e prevenzione. Qui proponiamo di utilizzare diversi nuovi approcci sperimentali per studiare le caratteristiche immunologiche, virologiche, biochimiche e cliniche in uno studio osservazionale su pazienti con IM di Monaco.
Questo studio mira a identificare biomarcatori e fattori causali di IM protratta e/o complicata per facilitare lo sviluppo di nuovi approcci alla diagnosi precoce, alla terapia e alla prevenzione di malattie gravi, pericolose per la vita e croniche associate a EBV, comprese le sindromi post-virali .
Duecento pazienti con insorgenza di IM nelle ultime quattro settimane sono stati reclutati dalle istituzioni sanitarie di Monaco e sono stati riesaminati a uno e sei mesi dopo l'insorgenza dei sintomi. È stato sviluppato un nuovo sistema di punteggio diagnostico per indicare la gravità, la complessità e il protrarsi dei sintomi.
Parametri clinici studiati, inclusi sintomi riportati e segni fisici di IM, nonché fattori di rischio candidati nella storia medica di pazienti e familiari. Il sangue periferico è stato analizzato mediante saggi analitici consolidati e innovativi per determinare i fenotipi immunologici e virologici dell'IM e la carica virale è stata determinata nei collutori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80804
- MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insorgenza di IM nelle ultime quattro settimane, con almeno uno dei quattro reperti clinici tipici (tonsillofaringite, febbre, linfoadenopatia, affaticamento) e reperti virologici che indicano un'infezione primaria da EBV (anticorpi specifici per EBV, DNA di EBV).
Criteri di esclusione:
Gravidanza, trasfusione e/o trapianto nell'ultimo anno e/o mancato consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Massima gravità dei sintomi durante il corso di IM secondo il punteggio IMMUC.
|
Sei mesi
|
Complessità
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Massima complessità dei sintomi durante il corso di IM secondo il punteggio IMMUC
|
Sei mesi
|
Protrazione
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Massima protrazione dei sintomi durante il corso dell'IM secondo il punteggio IMMUC.
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato immunitario
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dall'insorgenza dei sintomi e dopo uno e sei mesi.
|
Stato immunitario cellulare e umorale, carica virale di EBV, anticorpi contro il proteoma di EBV.
|
Entro quattro settimane dall'insorgenza dei sintomi e dopo uno e sei mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Disturbi dei leucociti
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Mononucleosi infettiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTU 07.905/07.909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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