Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla mononucleosi infettiva a Monaco di Baviera (IMMUC)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Studio sui biomarcatori e sui fattori causali della mononucleosi infettiva associata al virus di Epstein-Barr complicata e/o prolungata

Questo studio clinico osservazionale mira all'identificazione di nuovi biomarcatori e fattori causali della mononucleosi infettiva (IM) complicata e/o protratta associata al virus di Epstein-Barr.

Sono stati raccolti dati clinici, biochimici e virologici di routine da 200 pazienti con IM, sono stati implementati nuovi strumenti analitici e sono stati generati dati sperimentali immunologici e virologici utilizzando campioni di sangue e collutori. I pazienti sono stati esaminati entro quattro settimane dall'insorgenza dei sintomi, nonché un mese e sei mesi dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie associate all'EBV sono un grave problema di salute globale e sono chiaramente necessari nuovi strumenti e obiettivi per una migliore comprensione patogenetica, diagnosi, trattamento e prevenzione. Qui proponiamo di utilizzare diversi nuovi approcci sperimentali per studiare le caratteristiche immunologiche, virologiche, biochimiche e cliniche in uno studio osservazionale su pazienti con IM di Monaco.

Questo studio mira a identificare biomarcatori e fattori causali di IM protratta e/o complicata per facilitare lo sviluppo di nuovi approcci alla diagnosi precoce, alla terapia e alla prevenzione di malattie gravi, pericolose per la vita e croniche associate a EBV, comprese le sindromi post-virali .

Duecento pazienti con insorgenza di IM nelle ultime quattro settimane sono stati reclutati dalle istituzioni sanitarie di Monaco e sono stati riesaminati a uno e sei mesi dopo l'insorgenza dei sintomi. È stato sviluppato un nuovo sistema di punteggio diagnostico per indicare la gravità, la complessità e il protrarsi dei sintomi.

Parametri clinici studiati, inclusi sintomi riportati e segni fisici di IM, nonché fattori di rischio candidati nella storia medica di pazienti e familiari. Il sangue periferico è stato analizzato mediante saggi analitici consolidati e innovativi per determinare i fenotipi immunologici e virologici dell'IM e la carica virale è stata determinata nei collutori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 pazienti con mononucleosi infettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insorgenza di IM nelle ultime quattro settimane, con almeno uno dei quattro reperti clinici tipici (tonsillofaringite, febbre, linfoadenopatia, affaticamento) e reperti virologici che indicano un'infezione primaria da EBV (anticorpi specifici per EBV, DNA di EBV).

Criteri di esclusione:

Gravidanza, trasfusione e/o trapianto nell'ultimo anno e/o mancato consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità
Lasso di tempo: Sei mesi
Massima gravità dei sintomi durante il corso di IM secondo il punteggio IMMUC.
Sei mesi
Complessità
Lasso di tempo: Sei mesi
Massima complessità dei sintomi durante il corso di IM secondo il punteggio IMMUC
Sei mesi
Protrazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Massima protrazione dei sintomi durante il corso dell'IM secondo il punteggio IMMUC.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato immunitario
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dall'insorgenza dei sintomi e dopo uno e sei mesi.
Stato immunitario cellulare e umorale, carica virale di EBV, anticorpi contro il proteoma di EBV.
Entro quattro settimane dall'insorgenza dei sintomi e dopo uno e sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da virus di Epstein-Barr

3
Sottoscrivi