Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af infektiøs mononukleose i München (IMMUC)

5. februar 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Undersøgelse af biomarkører og årsagsfaktorer for kompliceret og/eller langvarig Epstein-Barr-virus-associeret infektiøs mononukleose

Denne observationelle kliniske undersøgelse sigter mod identifikation af nye biomarkører og årsagsfaktorer for kompliceret og/eller langvarig Epstein-Barr-virus-associeret infektiøs mononukleose (IM).

Kliniske, biokemiske og rutinemæssige virologiske data blev indsamlet fra 200 patienter med IM, nye analytiske værktøjer blev implementeret, og immunologiske og virologiske eksperimentelle data blev genereret ved hjælp af blodprøver og mundskyllevand. Patienterne er blevet undersøgt inden for fire uger efter symptomdebut samt en måned og seks måneder derefter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

EBV-associerede sygdomme er et alvorligt og globalt sundhedsproblem, og der er helt klart behov for nye værktøjer og mål for en bedre patogenetisk forståelse, diagnose, behandling og forebyggelse. Her foreslår vi at bruge flere nye eksperimentelle tilgange til at undersøge immunologiske, virologiske, biokemiske og kliniske træk i en observationsundersøgelse af München IM-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at identificere biomarkører og årsagsfaktorer for langvarig og/eller kompliceret IM for at lette udviklingen af ​​nye tilgange til tidlig diagnose, terapi og forebyggelse af alvorlige, livstruende og kroniske EBV-associerede sygdomme, herunder postvirale syndromer .

To hundrede patienter med IM-debut inden for de sidste fire uger blev rekrutteret fra sundhedsinstitutioner i München og blev genundersøgt en og seks måneder efter symptomernes begyndelse. Et nyt diagnostisk scoringssystem blev udviklet for at indikere symptomernes sværhedsgrad, kompleksitet og forlængelse.

Undersøgte kliniske parametre, herunder rapporterede symptomer og fysiske tegn på IM, samt kandidatrisikofaktorer i patienters og familiemedlemmers sygehistorie. Perifert blod blev analyseret ved etablerede og nye analytiske assays for at bestemme de immunologiske og virologiske fænotyper af IM, og viral belastning blev bestemt i mundskyllevand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med infektiøs mononukleose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Im-begyndelse inden for de sidste fire uger med mindst én af fire typiske kliniske fund (tonsillopharyngitis, feber, lymfadenopati, træthed) og virologiske fund, der indikerer primær EBV-infektion (EBV-specifikke antistoffer, EBV-DNA).

Ekskluderingskriterier:

Graviditet, transfusion og/eller transplantation i løbet af det sidste år og/eller intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed
Tidsramme: Seks måneder
Maksimal sværhedsgrad af symptomer i løbet af IM ifølge IMMUC-score.
Seks måneder
Kompleksitet
Tidsramme: Seks måneder
Maksimal kompleksitet af symptomer i løbet af IM i henhold til IMMUC-score
Seks måneder
Protraktion
Tidsramme: Seks måneder
Maksimal forlængelse af symptomer i løbet af IM ifølge IMMUC-score.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunstatus
Tidsramme: Inden for fire uger efter symptomdebut og en og seks måneder derefter.
Cellulær og humoral immunstatus, EBV viral load, antistoffer mod EBV-proteom.
Inden for fire uger efter symptomdebut og en og seks måneder derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
Helmholtz Zentrum München
University Hospital Freiburg
German Center for Infection Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTU 07.905/07.909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner