Pozorování o účinnosti duální terapie založené na Vonoprazanu při eradikaci Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) je uveden jako karcinogen třídy 1 Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC), eradikace Hp může významně snížit riziko rakoviny žaludku. V posledních letech se míra rezistence Hp na antibiotika, zejména klarithromycin a metronidazol, zvýšila, což vedlo k postupnému snižování míry eradikace. Kromě toho je PPI v těle metabolizován hlavně CYP2C19 a genetický polymorfismus této enzymové aktivity v populaci má za následek významné individuální rozdíly v účinku PPI na potlačení kyselosti; Současně PPI ovlivní metabolismus jiných léků ovlivněním aktivity CYP2C19 v játrech.
Blokátory kompetitivních kyselin na bázi draslíkových iontů (P-CAB) jsou novým typem antacidů a vonoprazan je zástupcem této třídy léků. Ve srovnání s tradičními inhibitory protonové pumpy má vyšší selektivitu vůči protonovým pumpám, silnější inhibiční účinek kyselin, rychlejší nástup, delší dobu trvalé inhibice kyselosti a menší vliv konzumace potravy. Proto může účinně eliminovat Helicobacter pylori. V posledních letech byl Vonoprazan široce používán při eradikační léčbě Hp. Vonoprazan může inhibovat sekreci žaludeční kyseliny silněji a trvaleji, proto se očekává, že plány eradikace založené na vonoprazanu zlepší rychlost eradikace Hp.
Související studie prokázaly, že v porovnání s tradičními inhibitory protonové pumpy má vonoprazan díky unikátnímu mechanismu účinku výraznější terapeutický účinek a vyšší bezpečnost při léčbě Helicobacter pylori pozitivních peptických vředů..V posledních letech se objevují zprávy o úspěšných eradikace Hp rezistentních pacientů přeléčených semisyntetickým tetracyklinem. Někteří domácí vědci se také postupně snaží použít Semisynthesis tetracyklin k vymýcení infekce Hp. Minocyklin je semisyntetický tetracyklin. Test citlivosti na léčivo in vitro ukázal, že míra rezistence Hp vůči minocyklinu byla nízká, což naznačuje, že minocyklin může mít lepší účinek na eradikaci Hp.
Vyšetřovatelé proto dále provedli prospektivní klinickou studii v jediném centru a vytvořili penicilin negativní skupinu. Měsíc po léčbě byl proveden 13C uhlíkový dechový test ke kontrole účinnosti, aby se prozkoumala účinnost kombinované terapie založené na vonoprazanu při eradikaci Hp, zejména zda je dobrou volbou pro alergii na penicilin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:•
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
- Úvodní léčba pacientů s infekcí Helicobacter pylori (pozitivní 13C uhlíkový dechový test/pozitivní Hp v gastroskopické patologické biopsii);
první 4 týdny neužívat antibiotika, přípravky na bismut nebo tradiční čínskou medicínu s antibakteriálními účinky (Isatis indigotica, berberin, zimolez, forsythia suspensa); V prvních dvou týdnech jsem nebral léky ovlivňující aktivitu Hp, jako jsou PPI nebo antagonisté H2 receptorů.
-
Kritéria vyloučení:
1）Věk <18 let nebo>75 let; 2) Těhotné a kojící ženy; 3) Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém, a také s duševním onemocněním.
4) Historie lékové alergie používané při léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Penicilin negativní testovací skupina
(Vonopazan 20 mg 2/den + Amoxicilin 1,0 g 3/den)*14 dní
|
Vonopazan 20 mg 2/den + amoxicilin
|
|
Aktivní komparátor: Penicilin negativní kontraskupina
（Rabeprazol tablety 10 mg 2/den + koloidní pektin bismut 200 mg 2/den + amoxicilin 1 g 2/den + klarithromycin 500 mg 2/den）*14 dní
|
Rabeprazol tablety 10 mg 2/den+koloidní pektin bismut 200mg 2/den+amoxicilin 1g 2/den+klaritromycin 500mg 2/den
|
|
Experimentální: Penicilin pozitivní testovací skupina
(Vonopazan 20 mg 2/den + Minocyklin 100 mg 2/den)*14 dní
|
Vonopazan 20 mg 2/den + Minocyklin 100 mg 2/den
|
|
Aktivní komparátor: Penicilin pozitivní kontrolní skupina
（Rabeprazol tablety 10 mg 2/den + koloidní pektin bismut 200 mg 2/den + metronidazol 0,4 g 3/den + klarithromycin 500 mg 2/den）*14 dní
|
Rabeprazol tablety 10 mg 2/den+koloidní pektin bismut 200mg 2/den+Metronidazol 0,4g 3/den+Clarithromycin 500mg 2/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: dva roky
|
zda duální terapie založená na vorolaxenu má výhody oproti tradiční čtyřnásobné terapii u penicilin negativních a pozitivních pacientů
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Vizmut
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- CZHX2023.07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .