- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06004401
L'osservazione sull'efficacia della duplice terapia a base di Vonoprazan nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
L'Helicobacter pylori (Hp) è elencato come cancerogeno di classe 1 dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC). L'eradicazione dell'Hp può ridurre significativamente il rischio di cancro gastrico. Negli ultimi anni il tasso di resistenza dell’Hp agli antibiotici, in particolare alla claritromicina e al metronidazolo, è aumentato, portando alla progressiva riduzione del tasso di eradicazione. Inoltre, il PPI viene metabolizzato principalmente dal CYP2C19 nell'organismo e il polimorfismo genetico dell'attività di questo enzima nella popolazione determina differenze individuali significative nell'effetto di soppressione dell'acidità del PPI; Allo stesso tempo, gli IPP influenzeranno il metabolismo di altri farmaci influenzando l’attività del CYP2C19 nel fegato.
I bloccanti acidi competitivi degli ioni potassio (P-CAB) sono un nuovo tipo di antiacidi e vonoprazan è un rappresentante di questa classe di farmaci. Rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica, ha una maggiore selettività verso le pompe protoniche, un effetto di inibizione acida più forte, un tempo di insorgenza più rapido, un tempo di inibizione acida più prolungato e una minore influenza da parte del consumo di cibo. Pertanto, può eliminare efficacemente l'Helicobacter pylori. Negli ultimi anni Vonoprazan è stato ampiamente utilizzato nel trattamento di eradicazione dell'Hp. Vonoprazan può inibire la secrezione acida gastrica in modo più forte e persistente, pertanto si prevede che i piani di eradicazione basati su vonoprazan migliorino il tasso di eradicazione dell’Hp.
Studi correlati hanno dimostrato che rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica, vonoprazan ha un effetto terapeutico più significativo e una maggiore sicurezza nel trattamento delle ulcere peptiche positive all’Helicobacter pylori grazie al suo meccanismo d’azione unico. Negli ultimi anni sono stati segnalati casi di successo eradicazione dell'Hp multiresistente ai pazienti trattati con tetraciclina semisintesi. Alcuni studiosi nazionali stanno gradualmente cercando di utilizzare la tetraciclina semisintetica per sradicare l'infezione da Hp. La minociclina è una tetraciclina di semisintesi. Il test di sensibilità al farmaco in vitro ha mostrato che il tasso di resistenza dell'Hp alla minociclina era basso, suggerendo che la minociclina potrebbe avere un effetto migliore nell'eradicazione dell'Hp.
Pertanto, i ricercatori hanno effettuato uno studio clinico prospettico in un unico centro e hanno creato un gruppo negativo alla penicillina. Un mese dopo il trattamento, è stato eseguito il test del respiro al carbonio 13C per verificarne l'efficacia, al fine di esplorare l'efficacia della terapia di combinazione a base di vonoprazan nell'eradicazione dell'Hp, in particolare se sia una buona scelta per l'allergia alla penicillina.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:•
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti in trattamento iniziale con infezione da Helicobacter pylori (test del respiro al carbonio 13C positivo/Hp positivo nella biopsia patologica gastroscopia);
Non assumere antibiotici, agenti bismuto o medicinali tradizionali cinesi con effetti antibatterici (Isatis indigotica, berberina, caprifoglio, forsizia suspensa) nelle prime 4 settimane; Nelle prime due settimane non ho assunto farmaci che influenzano l'attività dell'Hp come PPI o antagonisti dei recettori H2.
-
Criteri di esclusione:
1)Età<18 anni o>75 anni; 2)Donne in gravidanza e in allattamento; 3)Pazienti con gravi malattie primarie come il sistema cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico, nonché malattie mentali.
4)Anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati nel trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo test negativo alla penicillina
(Vonopazan 20 mg 2//giorno+amoxicillina 1,0 g 3/giorno)*14 giorni
|
Vonopazan 20 mg 2//die+amoxicillina
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo negativo alla penicillina
(Rabeprazolo compresse 10 mg 2/giorno+pectina colloidale bismuto 200 mg 2/giorno+amoxicillina 1 g 2/giorno+claritromicina 500 mg 2/giorno)*14 giorni
|
Rabeprazolo compresse 10 mg 2/die+pectina colloidale bismuto 200 mg 2/die+amoxicillina 1 g 2/die+claritromicina 500 mg 2/die
|
|
Sperimentale: Gruppo test positivo alla penicillina
(Vonopazan 20 mg 2/die+minociclina 100 mg 2/die)*14 giorni
|
Vonopazan 20 mg 2/die+minociclina 100 mg 2/die
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo alla penicillina
(Rabeprazolo compresse 10 mg 2/giorno+pectina colloidale bismuto 200 mg 2/giorno+metronidazolo 0,4 g 3/giorno+claritromicina 500 mg 2/giorno)*14 giorni
|
Rabeprazolo compresse 10 mg 2/die+pectina colloidale bismuto 200 mg 2/die+metronidazolo 0,4 g 3/die+claritromicina 500 mg 2/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: due anni
|
se la doppia terapia a base di vorolaxen presenta vantaggi rispetto alla tradizionale quadrupla terapia nei pazienti penicillina negativi e positivi
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Rabeprazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZHX2023.07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vonopazan + Amoxicillina
-
HaEmek Medical Center, IsraelCompletatoComplicazioni della gravidanzaIsraele