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L'osservazione sull'efficacia della duplice terapia a base di Vonoprazan nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

21 agosto 2023 aggiornato da: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

L'Helicobacter pylori (Hp) è elencato come cancerogeno di classe 1 dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC). L'eradicazione dell'Hp può ridurre significativamente il rischio di cancro gastrico. Negli ultimi anni il tasso di resistenza dell’Hp agli antibiotici, in particolare alla claritromicina e al metronidazolo, è aumentato, portando alla progressiva riduzione del tasso di eradicazione. Inoltre, il PPI viene metabolizzato principalmente dal CYP2C19 nell'organismo e il polimorfismo genetico dell'attività di questo enzima nella popolazione determina differenze individuali significative nell'effetto di soppressione dell'acidità del PPI; Allo stesso tempo, gli IPP influenzeranno il metabolismo di altri farmaci influenzando l’attività del CYP2C19 nel fegato.

I bloccanti acidi competitivi degli ioni potassio (P-CAB) sono un nuovo tipo di antiacidi e vonoprazan è un rappresentante di questa classe di farmaci. Rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica, ha una maggiore selettività verso le pompe protoniche, un effetto di inibizione acida più forte, un tempo di insorgenza più rapido, un tempo di inibizione acida più prolungato e una minore influenza da parte del consumo di cibo. Pertanto, può eliminare efficacemente l'Helicobacter pylori. Negli ultimi anni Vonoprazan è stato ampiamente utilizzato nel trattamento di eradicazione dell'Hp. Vonoprazan può inibire la secrezione acida gastrica in modo più forte e persistente, pertanto si prevede che i piani di eradicazione basati su vonoprazan migliorino il tasso di eradicazione dell’Hp.

Studi correlati hanno dimostrato che rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica, vonoprazan ha un effetto terapeutico più significativo e una maggiore sicurezza nel trattamento delle ulcere peptiche positive all’Helicobacter pylori grazie al suo meccanismo d’azione unico. Negli ultimi anni sono stati segnalati casi di successo eradicazione dell'Hp multiresistente ai pazienti trattati con tetraciclina semisintesi. Alcuni studiosi nazionali stanno gradualmente cercando di utilizzare la tetraciclina semisintetica per sradicare l'infezione da Hp. La minociclina è una tetraciclina di semisintesi. Il test di sensibilità al farmaco in vitro ha mostrato che il tasso di resistenza dell'Hp alla minociclina era basso, suggerendo che la minociclina potrebbe avere un effetto migliore nell'eradicazione dell'Hp.

Pertanto, i ricercatori hanno effettuato uno studio clinico prospettico in un unico centro e hanno creato un gruppo negativo alla penicillina. Un mese dopo il trattamento, è stato eseguito il test del respiro al carbonio 13C per verificarne l'efficacia, al fine di esplorare l'efficacia della terapia di combinazione a base di vonoprazan nell'eradicazione dell'Hp, in particolare se sia una buona scelta per l'allergia alla penicillina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo un mese di trattamento è stato effettuato il test del respiro al carbonio 13C per valutare l'efficacia di una duplice terapia a base di vorolaxene nell'eradicazione dell'Hp, soprattutto nei soggetti allergici alla penicillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:•

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Pazienti in trattamento iniziale con infezione da Helicobacter pylori (test del respiro al carbonio 13C positivo/Hp positivo nella biopsia patologica gastroscopia);
  3. Non assumere antibiotici, agenti bismuto o medicinali tradizionali cinesi con effetti antibatterici (Isatis indigotica, berberina, caprifoglio, forsizia suspensa) nelle prime 4 settimane; Nelle prime due settimane non ho assunto farmaci che influenzano l'attività dell'Hp come PPI o antagonisti dei recettori H2.

    -

    Criteri di esclusione:

    • 1)Età<18 anni o>75 anni; 2)Donne in gravidanza e in allattamento; 3)Pazienti con gravi malattie primarie come il sistema cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico, nonché malattie mentali.

      4)Anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati nel trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo test negativo alla penicillina
(Vonopazan 20 mg 2//giorno+amoxicillina 1,0 g 3/giorno)*14 giorni
Vonopazan 20 mg 2//die+amoxicillina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo negativo alla penicillina
(Rabeprazolo compresse 10 mg 2/giorno+pectina colloidale bismuto 200 mg 2/giorno+amoxicillina 1 g 2/giorno+claritromicina 500 mg 2/giorno)*14 giorni
Rabeprazolo compresse 10 mg 2/die+pectina colloidale bismuto 200 mg 2/die+amoxicillina 1 g 2/die+claritromicina 500 mg 2/die
Sperimentale: Gruppo test positivo alla penicillina
(Vonopazan 20 mg 2/die+minociclina 100 mg 2/die)*14 giorni
Vonopazan 20 mg 2/die+minociclina 100 mg 2/die
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo alla penicillina
(Rabeprazolo compresse 10 mg 2/giorno+pectina colloidale bismuto 200 mg 2/giorno+metronidazolo 0,4 g 3/giorno+claritromicina 500 mg 2/giorno)*14 giorni
Rabeprazolo compresse 10 mg 2/die+pectina colloidale bismuto 200 mg 2/die+metronidazolo 0,4 g 3/die+claritromicina 500 mg 2/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: due anni
se la doppia terapia a base di vorolaxen presenta vantaggi rispetto alla tradizionale quadrupla terapia nei pazienti penicillina negativi e positivi
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vonopazan + Amoxicillina

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