- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06004401
A Vonoprazanon alapuló kettős terápia hatékonyságának megfigyelése a Helicobacter Pylori felszámolásában
A Helicobacter pylori (Hp) a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) 1. osztályú rákkeltő anyagként szerepel, a Hp felszámolása jelentősen csökkentheti a gyomorrák kockázatát. Az elmúlt években a Hp antibiotikumokkal, különösen klaritromicinnel és metronidazollal szembeni rezisztenciája megnőtt, ami az eradikációs ráta fokozatos csökkenéséhez vezetett. Ezenkívül a PPI-t főként a CYP2C19 metabolizálja a szervezetben, és ezen enzimaktivitás genetikai polimorfizmusa a populációban jelentős egyéni különbségeket eredményez a PPI savcsökkentő hatásában; Ugyanakkor a PPI befolyásolja más gyógyszerek metabolizmusát azáltal, hogy befolyásolja a CYP2C19 aktivitását a májban.
A káliumion kompetitív savblokkolók (P-CAB-k) az antacidok új típusát jelentik, és a vonoprazan ennek a gyógyszercsoportnak a képviselője. A hagyományos protonpumpa-gátlókhoz képest nagyobb a protonpumpákkal szembeni szelektivitása, erősebb a savgátló hatása, gyorsabb a beindulási ideje, hosszabb a tartós savgátlási ideje, és kisebb az élelmiszer-fogyasztás hatása. Ezért hatékonyan képes kiküszöbölni a Helicobacter pylori-t. Az elmúlt években a Vonoprazan-t széles körben alkalmazták a Hp eradikációs kezelésében. A Vonoprazan erősebben és tartósabban képes gátolni a gyomorsavszekréciót, ezért a vonoprazanon alapuló eradikációs tervek várhatóan javítják a Hp eradikációs rátáját.
Kapcsolódó tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos protonpumpa-gátlókhoz képest a vonoprazan egyedülálló hatásmechanizmusának köszönhetően jelentősebb terápiás hatással és nagyobb biztonsággal rendelkezik a Helicobacter pylori-pozitív peptikus fekélyek kezelésében. Az elmúlt években sikeres beszámolók érkeztek több gyógyszerre rezisztens Hp-vel újra kezelt betegek felszámolása félszintézis tetraciklinnel. Egyes hazai tudósok fokozatosan megpróbálják használni a Semisynthesis tetraciklint a Hp fertőzés felszámolására. A minociklin egy félszintézis tetraciklin. Az in vitro gyógyszerérzékenységi teszt azt mutatta, hogy a Hp minociklinnel szembeni rezisztenciája alacsony volt, ami arra utal, hogy a minociklinnek jobb hatása lehet a Hp felszámolására.
Ezért a kutatók további egy prospektív egyközpontú klinikai vizsgálatot végeztek, és létrehoztak egy penicillin-negatív csoportot. Egy hónappal a kezelés után 13C szén-kilégzési tesztet végeztek a hatékonyság ellenőrzésére, hogy feltárják a vonoprazan alapú kombinációs terápia hatékonyságát a Hp felszámolásában, különös tekintettel arra, hogy jó választás-e penicillin allergia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:•
- 18-75 éves férfi vagy nő;
- Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegek kezdeti kezelésében (pozitív 13C szénlégzési teszt/pozitív Hp gasztroszkópiás patológiás biopsziában);
Antibiotikumok, bizmutszerek vagy antibakteriális hatású hagyományos kínai orvoslás (Isatis indigotica, berberine, lonc, forsythia suspensa) nem szedése az első 4 hétben; Az első két hétben nem szedtem olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a Hp aktivitását, például PPI-t vagy H2-receptor antagonistákat.
-
Kizárási kritériumok:
1) életkor 18 év alatt vagy 75 év felett; 2) Terhes és szoptató nők; 3) Súlyos elsődleges betegségekben, például szív- és érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben, valamint mentális betegségben szenvedő betegek.
4) A kezelés során használt gyógyszerallergia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Penicillin negatív tesztcsoport
(Vonopazan 20 mg 2/nap + Amoxicillin 1,0 g 3/nap)*14 nap
|
Vonopazan 20mg 2//nap+Amoxicillin
|
|
Aktív összehasonlító: Penicillin negatív kontrasztcsoport
(Rabeprazol tabletta 10 mg 2 / nap + kolloid pektin bizmut 200 mg 2 / nap + Amoxicillin 1 g 2 / nap + 500 mg klaritromicin 2 / nap) * 14 nap
|
Rabeprazol tabletta 10mg 2/nap+kolloid pektin bizmut 200mg 2/nap+Amoxicillin 1g 2/nap+Clarithromycin 500mg 2/nap
|
|
Kísérleti: Penicillin pozitív tesztcsoport
(Vonopazan 20mg 2/nap + Minociklin 100mg 2/nap)*14 nap
|
Vonopazan 20 mg 2/nap + Minociklin 100 mg 2/nap
|
|
Aktív összehasonlító: Penicillin pozitív kontrollcsoport
(Rabeprazol tabletta 10 mg 2 / nap + kolloid pektin bizmut 200 mg 2 / nap + Metronidazol 0,4 g 3 / nap + 500 mg klaritromicin 2 / nap) * 14 nap
|
Rabeprazol tabletta 10mg 2/nap+kolloid pektin bizmut 200mg 2/nap+Metronidazol 0,4g 3/nap+Clarithromycin 500mg 2/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Helicobacter pylori kiirtásának mértéke
Időkeret: két év
|
a vorolaxen alapú kettős terápia előnyei a hagyományos négyszeres terápiával szemben penicillin negatív és pozitív betegeknél
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antacidok
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Bizmut
- Minociklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZHX2023.07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .