Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vonoprazanon alapuló kettős terápia hatékonyságának megfigyelése a Helicobacter Pylori felszámolásában

2023. augusztus 21. frissítette: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

A Helicobacter pylori (Hp) a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) 1. osztályú rákkeltő anyagként szerepel, a Hp felszámolása jelentősen csökkentheti a gyomorrák kockázatát. Az elmúlt években a Hp antibiotikumokkal, különösen klaritromicinnel és metronidazollal szembeni rezisztenciája megnőtt, ami az eradikációs ráta fokozatos csökkenéséhez vezetett. Ezenkívül a PPI-t főként a CYP2C19 metabolizálja a szervezetben, és ezen enzimaktivitás genetikai polimorfizmusa a populációban jelentős egyéni különbségeket eredményez a PPI savcsökkentő hatásában; Ugyanakkor a PPI befolyásolja más gyógyszerek metabolizmusát azáltal, hogy befolyásolja a CYP2C19 aktivitását a májban.

A káliumion kompetitív savblokkolók (P-CAB-k) az antacidok új típusát jelentik, és a vonoprazan ennek a gyógyszercsoportnak a képviselője. A hagyományos protonpumpa-gátlókhoz képest nagyobb a protonpumpákkal szembeni szelektivitása, erősebb a savgátló hatása, gyorsabb a beindulási ideje, hosszabb a tartós savgátlási ideje, és kisebb az élelmiszer-fogyasztás hatása. Ezért hatékonyan képes kiküszöbölni a Helicobacter pylori-t. Az elmúlt években a Vonoprazan-t széles körben alkalmazták a Hp eradikációs kezelésében. A Vonoprazan erősebben és tartósabban képes gátolni a gyomorsavszekréciót, ezért a vonoprazanon alapuló eradikációs tervek várhatóan javítják a Hp eradikációs rátáját.

Kapcsolódó tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos protonpumpa-gátlókhoz képest a vonoprazan egyedülálló hatásmechanizmusának köszönhetően jelentősebb terápiás hatással és nagyobb biztonsággal rendelkezik a Helicobacter pylori-pozitív peptikus fekélyek kezelésében. Az elmúlt években sikeres beszámolók érkeztek több gyógyszerre rezisztens Hp-vel újra kezelt betegek felszámolása félszintézis tetraciklinnel. Egyes hazai tudósok fokozatosan megpróbálják használni a Semisynthesis tetraciklint a Hp fertőzés felszámolására. A minociklin egy félszintézis tetraciklin. Az in vitro gyógyszerérzékenységi teszt azt mutatta, hogy a Hp minociklinnel szembeni rezisztenciája alacsony volt, ami arra utal, hogy a minociklinnek jobb hatása lehet a Hp felszámolására.

Ezért a kutatók további egy prospektív egyközpontú klinikai vizsgálatot végeztek, és létrehoztak egy penicillin-negatív csoportot. Egy hónappal a kezelés után 13C szén-kilégzési tesztet végeztek a hatékonyság ellenőrzésére, hogy feltárják a vonoprazan alapú kombinációs terápia hatékonyságát a Hp felszámolásában, különös tekintettel arra, hogy jó választás-e penicillin allergia esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy hónapos kezelés után 13 C-os szén kilégzési tesztet végeztek a vorolaxenen alapuló kettős terápia hatékonyságának vizsgálata a Hp felszámolásában, különösen a penicillinre allergiások esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:•

  1. 18-75 éves férfi vagy nő;
  2. Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegek kezdeti kezelésében (pozitív 13C szénlégzési teszt/pozitív Hp gasztroszkópiás patológiás biopsziában);
  3. Antibiotikumok, bizmutszerek vagy antibakteriális hatású hagyományos kínai orvoslás (Isatis indigotica, berberine, lonc, forsythia suspensa) nem szedése az első 4 hétben; Az első két hétben nem szedtem olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a Hp aktivitását, például PPI-t vagy H2-receptor antagonistákat.

    -

    Kizárási kritériumok:

    • 1) életkor 18 év alatt vagy 75 év felett; 2) Terhes és szoptató nők; 3) Súlyos elsődleges betegségekben, például szív- és érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben, valamint mentális betegségben szenvedő betegek.

      4) A kezelés során használt gyógyszerallergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Penicillin negatív tesztcsoport
(Vonopazan 20 mg 2/nap + Amoxicillin 1,0 g 3/nap)*14 nap
Vonopazan 20mg 2//nap+Amoxicillin
Aktív összehasonlító: Penicillin negatív kontrasztcsoport
(Rabeprazol tabletta 10 mg 2 / nap + kolloid pektin bizmut 200 mg 2 / nap + Amoxicillin 1 g 2 / nap + 500 mg klaritromicin 2 / nap) * 14 nap
Rabeprazol tabletta 10mg 2/nap+kolloid pektin bizmut 200mg 2/nap+Amoxicillin 1g 2/nap+Clarithromycin 500mg 2/nap
Kísérleti: Penicillin pozitív tesztcsoport
(Vonopazan 20mg 2/nap + Minociklin 100mg 2/nap)*14 nap
Vonopazan 20 mg 2/nap + Minociklin 100 mg 2/nap
Aktív összehasonlító: Penicillin pozitív kontrollcsoport
(Rabeprazol tabletta 10 mg 2 / nap + kolloid pektin bizmut 200 mg 2 / nap + Metronidazol 0,4 g 3 / nap + 500 mg klaritromicin 2 / nap) * 14 nap
Rabeprazol tabletta 10mg 2/nap+kolloid pektin bizmut 200mg 2/nap+Metronidazol 0,4g 3/nap+Clarithromycin 500mg 2/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter pylori kiirtásának mértéke
Időkeret: két év
a vorolaxen alapú kettős terápia előnyei a hagyományos négyszeres terápiával szemben penicillin negatív és pozitív betegeknél
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel