Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainto Vonopratsaaniin perustuvan kaksoisterapian tehokkuudesta Helicobacter Pylorin hävittämisessä

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) on luokiteltu Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) luokan 1 syöpää aiheuttavaksi aineeksi. HP:n hävittäminen voi vähentää merkittävästi mahasyövän riskiä. Viime vuosina Hp:n vastustuskyky antibiooteille, erityisesti klaritromysiinille ja metronidatsolille, on lisääntynyt, mikä on johtanut hävittämisasteen asteittaiseen vähenemiseen. Lisäksi PPI metaboloituu pääasiassa CYP2C19:n toimesta elimistössä, ja tämän entsyymiaktiivisuuden geneettinen polymorfismi populaatiossa johtaa merkittäviin yksilöllisiin eroihin PPI:n happoa vähentävässä vaikutuksessa; Samaan aikaan PPI vaikuttaa muiden lääkkeiden metaboliaan vaikuttamalla CYP2C19:n aktiivisuuteen maksassa.

Kaliumionikompetitiiviset happosalpaajat (P-CAB:t) ovat uudentyyppisiä antasideja, ja vonopratsaani edustaa tätä lääkeryhmää. Perinteisiin protonipumpun estäjiin verrattuna sillä on suurempi selektiivisyys protonipumppuja kohtaan, vahvempi happoa estävä vaikutus, nopeampi vaikutusaika, pidempi jatkuva hapon estoaika ja vähemmän ruoan kulutuksen vaikutusta. Siksi se voi tehokkaasti eliminoida Helicobacter pylorin. Viime vuosina Vonopratsania on käytetty laajalti HP:n hävittämishoidossa. Vonopratsaani voi estää mahahapon eritystä voimakkaammin ja pysyvämmin, joten vonopratsaaniin perustuvien häätösuunnitelmien odotetaan parantavan Hp:n hävitysnopeutta.

Aiheeseen liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteisiin protonipumpun estäjiin verrattuna vonoprataanilla on merkittävämpi terapeuttinen vaikutus ja suurempi turvallisuus Helicobacter pylori -positiivisten peptisten haavaumien hoidossa ainutlaatuisen vaikutusmekanisminsa ansiosta. Viime vuosina on raportoitu onnistuneista useille lääkkeille resistenttien Hp-potilaiden eliminointi puolisynteesitetrasykliinillä. Jotkut kotimaiset tutkijat yrittävät myös vähitellen käyttää semisynteesitetrasykliiniä Hp-infektion hävittämiseen. Minosykliini on puolisynteesi tetrasykliini. Lääkeherkkyystesti in vitro osoitti, että Hp:n vastustuskyky minosykliinille oli alhainen, mikä viittaa siihen, että minosykliinillä saattaa olla parempi vaikutus Hp:n hävittämiseen.

Siksi tutkijat suorittivat lisäksi prospektiivisen yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen ja perustivat penisilliininegatiivisen ryhmän. Kuukausi hoidon jälkeen suoritettiin 13C-hiilihengitystesti tehon tarkistamiseksi, jotta tutkittiin vonopratsaaniin perustuvan yhdistelmähoidon tehokkuutta Hp:n hävittämisessä, erityisesti onko se hyvä valinta penisilliiniallergiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuukauden hoidon jälkeen suoritettiin 13C-hiilen hengitystesti vorolakseeniin perustuvan kaksoishoidon tehokkuuden selvittämiseksi HP:n hävittämisessä erityisesti penisilliinille allergisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:•

  1. 18–75-vuotiaat mies tai nainen;
  2. Ensihoitopotilaat, joilla on Helicobacter pylori -infektio (positiivinen 13C-hiilihengitystesti/positiivinen Hp gastroskopiassa patologinen biopsia);
  3. Älä käytä antibiootteja, vismuttiaineita tai perinteistä kiinalaista lääkettä, jolla on antibakteerisia vaikutuksia (Isatis indigotica, berberiini, kuusama, forsythia suspensa) ensimmäisten 4 viikon aikana; En käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat Hp-aktiivisuuteen, kuten PPI- tai H2-reseptorin antagonisteja kahden ensimmäisen viikon aikana.

    -

    Poissulkemiskriteerit:

    • 1) Ikä < 18 vuotta vanha tai> 75 vuotta vanha; 2) Raskaana olevat ja imettävät naiset; 3) Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia järjestelmiä, sekä mielenterveysongelmia.

      4) Hoidossa käytetyn lääkeaineallergian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Penisilliininegatiivinen testiryhmä
(Vonopatsaani 20 mg 2/vrk + amoksisilliini 1,0 g 3/vrk)*14 päivää
Vonopatsaani 20 mg 2//vrk + amoksisilliini
Active Comparator: Negatiivinen penisilliinikontraaliryhmä
(Rabepratsolitabletit 10mg 2/vrk+kolloidinen pektiinivismutti 200mg 2/vrk+amoksisilliini 1g 2/vrk+klaritromysiini 500mg 2/vrk)*14 päivää
Rabepratsolitabletit 10mg 2/vrk+kolloidinen pektiinivismutti 200mg 2/vrk+amoksisilliini 1g 2/vrk+klaritromysiini 500mg 2/vrk
Kokeellinen: Penisilliinipositiivinen testiryhmä
(Vonopatsaani 20mg 2/vrk + Minosykliini 100mg 2/vrk)*14 päivää
Vonopatsaani 20mg 2/vrk + Minosykliini 100mg 2/vrk
Active Comparator: Penisilliinipositiivinen kontrolliryhmä
(Rabepratsolitabletit 10mg 2/vrk+kolloidinen pektiinivismutti 200mg 2/vrk+Metronidatsoli 0,4g 3/vrk+Klaritromysiini 500mg 2/vrk)*14 päivää
Rabepratsolitabletit 10mg 2/vrk+kolloidinen pektiinivismutti 200mg 2/vrk+Metronidatsoli 0,4g 3/vrk+Klaritromysiini 500mg 2/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
onko vorolakseeniin perustuvalla kaksoishoidolla etuja perinteiseen nelinkertaiseen hoitoon verrattuna penisilliininegatiivisilla ja -positiivisilla potilailla
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa