- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06004401
Havainto Vonopratsaaniin perustuvan kaksoisterapian tehokkuudesta Helicobacter Pylorin hävittämisessä
Helicobacter pylori (Hp) on luokiteltu Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) luokan 1 syöpää aiheuttavaksi aineeksi. HP:n hävittäminen voi vähentää merkittävästi mahasyövän riskiä. Viime vuosina Hp:n vastustuskyky antibiooteille, erityisesti klaritromysiinille ja metronidatsolille, on lisääntynyt, mikä on johtanut hävittämisasteen asteittaiseen vähenemiseen. Lisäksi PPI metaboloituu pääasiassa CYP2C19:n toimesta elimistössä, ja tämän entsyymiaktiivisuuden geneettinen polymorfismi populaatiossa johtaa merkittäviin yksilöllisiin eroihin PPI:n happoa vähentävässä vaikutuksessa; Samaan aikaan PPI vaikuttaa muiden lääkkeiden metaboliaan vaikuttamalla CYP2C19:n aktiivisuuteen maksassa.
Kaliumionikompetitiiviset happosalpaajat (P-CAB:t) ovat uudentyyppisiä antasideja, ja vonopratsaani edustaa tätä lääkeryhmää. Perinteisiin protonipumpun estäjiin verrattuna sillä on suurempi selektiivisyys protonipumppuja kohtaan, vahvempi happoa estävä vaikutus, nopeampi vaikutusaika, pidempi jatkuva hapon estoaika ja vähemmän ruoan kulutuksen vaikutusta. Siksi se voi tehokkaasti eliminoida Helicobacter pylorin. Viime vuosina Vonopratsania on käytetty laajalti HP:n hävittämishoidossa. Vonopratsaani voi estää mahahapon eritystä voimakkaammin ja pysyvämmin, joten vonopratsaaniin perustuvien häätösuunnitelmien odotetaan parantavan Hp:n hävitysnopeutta.
Aiheeseen liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteisiin protonipumpun estäjiin verrattuna vonoprataanilla on merkittävämpi terapeuttinen vaikutus ja suurempi turvallisuus Helicobacter pylori -positiivisten peptisten haavaumien hoidossa ainutlaatuisen vaikutusmekanisminsa ansiosta. Viime vuosina on raportoitu onnistuneista useille lääkkeille resistenttien Hp-potilaiden eliminointi puolisynteesitetrasykliinillä. Jotkut kotimaiset tutkijat yrittävät myös vähitellen käyttää semisynteesitetrasykliiniä Hp-infektion hävittämiseen. Minosykliini on puolisynteesi tetrasykliini. Lääkeherkkyystesti in vitro osoitti, että Hp:n vastustuskyky minosykliinille oli alhainen, mikä viittaa siihen, että minosykliinillä saattaa olla parempi vaikutus Hp:n hävittämiseen.
Siksi tutkijat suorittivat lisäksi prospektiivisen yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen ja perustivat penisilliininegatiivisen ryhmän. Kuukausi hoidon jälkeen suoritettiin 13C-hiilihengitystesti tehon tarkistamiseksi, jotta tutkittiin vonopratsaaniin perustuvan yhdistelmähoidon tehokkuutta Hp:n hävittämisessä, erityisesti onko se hyvä valinta penisilliiniallergiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:•
- 18–75-vuotiaat mies tai nainen;
- Ensihoitopotilaat, joilla on Helicobacter pylori -infektio (positiivinen 13C-hiilihengitystesti/positiivinen Hp gastroskopiassa patologinen biopsia);
Älä käytä antibiootteja, vismuttiaineita tai perinteistä kiinalaista lääkettä, jolla on antibakteerisia vaikutuksia (Isatis indigotica, berberiini, kuusama, forsythia suspensa) ensimmäisten 4 viikon aikana; En käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat Hp-aktiivisuuteen, kuten PPI- tai H2-reseptorin antagonisteja kahden ensimmäisen viikon aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
1) Ikä < 18 vuotta vanha tai> 75 vuotta vanha; 2) Raskaana olevat ja imettävät naiset; 3) Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia järjestelmiä, sekä mielenterveysongelmia.
4) Hoidossa käytetyn lääkeaineallergian historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Penisilliininegatiivinen testiryhmä
(Vonopatsaani 20 mg 2/vrk + amoksisilliini 1,0 g 3/vrk)*14 päivää
|
Vonopatsaani 20 mg 2//vrk + amoksisilliini
|
|
Active Comparator: Negatiivinen penisilliinikontraaliryhmä
(Rabepratsolitabletit 10mg 2/vrk+kolloidinen pektiinivismutti 200mg 2/vrk+amoksisilliini 1g 2/vrk+klaritromysiini 500mg 2/vrk)*14 päivää
|
Rabepratsolitabletit 10mg 2/vrk+kolloidinen pektiinivismutti 200mg 2/vrk+amoksisilliini 1g 2/vrk+klaritromysiini 500mg 2/vrk
|
|
Kokeellinen: Penisilliinipositiivinen testiryhmä
(Vonopatsaani 20mg 2/vrk + Minosykliini 100mg 2/vrk)*14 päivää
|
Vonopatsaani 20mg 2/vrk + Minosykliini 100mg 2/vrk
|
|
Active Comparator: Penisilliinipositiivinen kontrolliryhmä
(Rabepratsolitabletit 10mg 2/vrk+kolloidinen pektiinivismutti 200mg 2/vrk+Metronidatsoli 0,4g 3/vrk+Klaritromysiini 500mg 2/vrk)*14 päivää
|
Rabepratsolitabletit 10mg 2/vrk+kolloidinen pektiinivismutti 200mg 2/vrk+Metronidatsoli 0,4g 3/vrk+Klaritromysiini 500mg 2/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
onko vorolakseeniin perustuvalla kaksoishoidolla etuja perinteiseen nelinkertaiseen hoitoon verrattuna penisilliininegatiivisilla ja -positiivisilla potilailla
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Rabepratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Vismutti
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZHX2023.07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .