Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De observatie over de werkzaamheid van duale therapie op basis van Vonoprazan bij het uitroeien van Helicobacter Pylori

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) wordt door het International Agency for Research of Cancer (IARC) vermeld als een klasse 1 carcinogeen. Het uitroeien van Hp kan het risico op maagkanker aanzienlijk verminderen. De afgelopen jaren is het resistentiepercentage van Hp tegen antibiotica, vooral Claritromycine en Metronidazol, toegenomen, wat heeft geleid tot een geleidelijke afname van het uitroeiingspercentage. Bovendien wordt PPI voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C19 in het lichaam, en het genetische polymorfisme van deze enzymactiviteit in de populatie resulteert in significante individuele verschillen in het zuuronderdrukkende effect van PPI; Tegelijkertijd zal PPI het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden door de activiteit van CYP2C19 in de lever te beïnvloeden.

Kaliumion-competitieve zuurblokkers (P-CAB's) zijn een nieuw type maagzuurremmers en vonoprazan is een vertegenwoordiger van deze klasse geneesmiddelen. Vergeleken met traditionele protonpompremmers heeft het een hogere selectiviteit voor protonpompen, een sterker zuurremmend effect, een snellere aanvangstijd, een langere aanhoudende zuurremmingstijd en minder invloed van voedselconsumptie. Daarom kan het Helicobacter pylori effectief elimineren. De afgelopen jaren is Vonoprazan op grote schaal gebruikt bij de eradicatiebehandeling van Hp. Vonoprazan kan de maagzuursecretie sterker en langduriger remmen. Daarom wordt verwacht dat uitroeiingsplannen op basis van vonoprazan de uitroeiingssnelheid van Hp zullen verbeteren.

Gerelateerde onderzoeken hebben aangetoond dat vonoprazan, vergeleken met traditionele protonpompremmers, een significanter therapeutisch effect en een hogere veiligheid heeft bij de behandeling van Helicobacter pylori-positieve maagzweren vanwege het unieke werkingsmechanisme. De afgelopen jaren zijn er meldingen geweest van succesvolle uitroeiing van multiresistente Hp-patiënten die semisynthese-tetracycline kregen. Sommige binnenlandse wetenschappers proberen ook geleidelijk Semisynthese-tetracycline te gebruiken om Hp-infectie uit te roeien. Minocycline is een semisynthese-tetracycline. De in vitro geneesmiddelgevoeligheidstest toonde aan dat de resistentie van Hp tegen Minocycline laag was, wat erop wijst dat Minocycline mogelijk een beter effect heeft op het uitroeien van Hp.

Daarom voerden de onderzoekers verder een prospectief klinisch onderzoek in één centrum uit en richtten een penicilline-negatieve groep op. Eén maand na de behandeling werd een 13C-koolstofademtest uitgevoerd om de werkzaamheid te controleren, om de werkzaamheid van de combinatietherapie op basis van vonoprazan bij het uitroeien van Hp te onderzoeken, vooral of het een goede keuze is voor penicillineallergie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een maand behandeling werd een 13C-koolstofademtest uitgevoerd om de werkzaamheid van een dubbele therapie op basis van vorolaxen bij het uitroeien van Hp te onderzoeken, vooral bij mensen die allergisch zijn voor penicilline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:•

  1. Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar;
  2. Patiënten met initiële behandeling met Helicobacter pylori-infectie (positieve 13C-koolstofademtest/positieve Hp bij gastroscopie, pathologische biopsie);
  3. Geen antibiotica, bismutmiddelen of traditionele Chinese medicijnen met antibacteriële effecten (Isatis indigotica, berberine, kamperfoelie, forsythia suspensa) gebruiken gedurende de eerste 4 weken; Ik heb de eerste twee weken geen medicijnen gebruikt die de Hp-activiteit beïnvloeden, zoals PPI of H2-receptorantagonisten.

    -

    Uitsluitingscriteria:

    • 1)Leeftijd<18 jaar of>75 jaar oud; 2) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; 3)Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals hart-, lever-, nier- en hematopoietische systemen, evenals psychische aandoeningen.

      4) Geschiedenis van de geneesmiddelallergie die bij de behandeling is gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Penicilline-negatieve testgroep
(Vonopazan 20 mg 2//dag + Amoxicilline 1,0 g 3/dag)*14 dagen
Vonopazan 20 mg 2//dag+Amoxicilline
Actieve vergelijker: Penicilline-negatieve contragroep
(Rabeprazol tabletten 10 mg 2/dag + colloïdale pectine-bismut 200 mg 2/dag + Amoxicilline 1 g 2/dag + Clarithromycine 500 mg 2/dag)*14 dagen
Rabeprazol tabletten 10 mg 2/dag + colloïdale pectine-bismut 200 mg 2/dag + Amoxicilline 1 g 2/dag + Clarithromycine 500 mg 2/dag
Experimenteel: Penicilline-positieve testgroep
(Vonopazan 20 mg 2/dag + Minocycline 100 mg 2/dag)*14 dagen
Vonopazan 20 mg 2/dag + Minocycline 100 mg 2/dag
Actieve vergelijker: Penicilline positieve controlegroep
(Rabeprazol tabletten 10 mg 2/dag + colloïdale pectine bismut 200 mg 2/dag + Metronidazol 0,4 g 3/dag + Clarithromycine 500 mg 2/dag)*14 dagen
Rabeprazol tabletten 10 mg 2/dag + colloïdale pectine-bismut 200 mg 2/dag + Metronidazol 0,4 g 3/dag + Clarithromycine 500 mg 2/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: twee jaar
of de duale therapie op basis van vorolaxen voordelen heeft ten opzichte van traditionele viervoudige therapie bij penicilline-negatieve en positieve patiënten
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren