- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004401
De observatie over de werkzaamheid van duale therapie op basis van Vonoprazan bij het uitroeien van Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) wordt door het International Agency for Research of Cancer (IARC) vermeld als een klasse 1 carcinogeen. Het uitroeien van Hp kan het risico op maagkanker aanzienlijk verminderen. De afgelopen jaren is het resistentiepercentage van Hp tegen antibiotica, vooral Claritromycine en Metronidazol, toegenomen, wat heeft geleid tot een geleidelijke afname van het uitroeiingspercentage. Bovendien wordt PPI voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C19 in het lichaam, en het genetische polymorfisme van deze enzymactiviteit in de populatie resulteert in significante individuele verschillen in het zuuronderdrukkende effect van PPI; Tegelijkertijd zal PPI het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden door de activiteit van CYP2C19 in de lever te beïnvloeden.
Kaliumion-competitieve zuurblokkers (P-CAB's) zijn een nieuw type maagzuurremmers en vonoprazan is een vertegenwoordiger van deze klasse geneesmiddelen. Vergeleken met traditionele protonpompremmers heeft het een hogere selectiviteit voor protonpompen, een sterker zuurremmend effect, een snellere aanvangstijd, een langere aanhoudende zuurremmingstijd en minder invloed van voedselconsumptie. Daarom kan het Helicobacter pylori effectief elimineren. De afgelopen jaren is Vonoprazan op grote schaal gebruikt bij de eradicatiebehandeling van Hp. Vonoprazan kan de maagzuursecretie sterker en langduriger remmen. Daarom wordt verwacht dat uitroeiingsplannen op basis van vonoprazan de uitroeiingssnelheid van Hp zullen verbeteren.
Gerelateerde onderzoeken hebben aangetoond dat vonoprazan, vergeleken met traditionele protonpompremmers, een significanter therapeutisch effect en een hogere veiligheid heeft bij de behandeling van Helicobacter pylori-positieve maagzweren vanwege het unieke werkingsmechanisme. De afgelopen jaren zijn er meldingen geweest van succesvolle uitroeiing van multiresistente Hp-patiënten die semisynthese-tetracycline kregen. Sommige binnenlandse wetenschappers proberen ook geleidelijk Semisynthese-tetracycline te gebruiken om Hp-infectie uit te roeien. Minocycline is een semisynthese-tetracycline. De in vitro geneesmiddelgevoeligheidstest toonde aan dat de resistentie van Hp tegen Minocycline laag was, wat erop wijst dat Minocycline mogelijk een beter effect heeft op het uitroeien van Hp.
Daarom voerden de onderzoekers verder een prospectief klinisch onderzoek in één centrum uit en richtten een penicilline-negatieve groep op. Eén maand na de behandeling werd een 13C-koolstofademtest uitgevoerd om de werkzaamheid te controleren, om de werkzaamheid van de combinatietherapie op basis van vonoprazan bij het uitroeien van Hp te onderzoeken, vooral of het een goede keuze is voor penicillineallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:•
- Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar;
- Patiënten met initiële behandeling met Helicobacter pylori-infectie (positieve 13C-koolstofademtest/positieve Hp bij gastroscopie, pathologische biopsie);
Geen antibiotica, bismutmiddelen of traditionele Chinese medicijnen met antibacteriële effecten (Isatis indigotica, berberine, kamperfoelie, forsythia suspensa) gebruiken gedurende de eerste 4 weken; Ik heb de eerste twee weken geen medicijnen gebruikt die de Hp-activiteit beïnvloeden, zoals PPI of H2-receptorantagonisten.
-
Uitsluitingscriteria:
1)Leeftijd<18 jaar of>75 jaar oud; 2) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; 3)Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals hart-, lever-, nier- en hematopoietische systemen, evenals psychische aandoeningen.
4) Geschiedenis van de geneesmiddelallergie die bij de behandeling is gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Penicilline-negatieve testgroep
(Vonopazan 20 mg 2//dag + Amoxicilline 1,0 g 3/dag)*14 dagen
|
Vonopazan 20 mg 2//dag+Amoxicilline
|
|
Actieve vergelijker: Penicilline-negatieve contragroep
(Rabeprazol tabletten 10 mg 2/dag + colloïdale pectine-bismut 200 mg 2/dag + Amoxicilline 1 g 2/dag + Clarithromycine 500 mg 2/dag)*14 dagen
|
Rabeprazol tabletten 10 mg 2/dag + colloïdale pectine-bismut 200 mg 2/dag + Amoxicilline 1 g 2/dag + Clarithromycine 500 mg 2/dag
|
|
Experimenteel: Penicilline-positieve testgroep
(Vonopazan 20 mg 2/dag + Minocycline 100 mg 2/dag)*14 dagen
|
Vonopazan 20 mg 2/dag + Minocycline 100 mg 2/dag
|
|
Actieve vergelijker: Penicilline positieve controlegroep
(Rabeprazol tabletten 10 mg 2/dag + colloïdale pectine bismut 200 mg 2/dag + Metronidazol 0,4 g 3/dag + Clarithromycine 500 mg 2/dag)*14 dagen
|
Rabeprazol tabletten 10 mg 2/dag + colloïdale pectine-bismut 200 mg 2/dag + Metronidazol 0,4 g 3/dag + Clarithromycine 500 mg 2/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: twee jaar
|
of de duale therapie op basis van vorolaxen voordelen heeft ten opzichte van traditionele viervoudige therapie bij penicilline-negatieve en positieve patiënten
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Bismut
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- CZHX2023.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .