- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004401
Observationen af effektiviteten af dobbeltterapi baseret på Vonoprazan i udryddelse af Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) er opført som et klasse 1 kræftfremkaldende stof af International Agency for Research of Cancer (IARC), at udrydde Hp kan reducere risikoen for mavekræft betydeligt. I de senere år er resistensraten for Hp over for antibiotika, især Clarithromycin og Metronidazol, steget, hvilket har ført til en gradvis reduktion af udryddelsesraten. Derudover metaboliseres PPI hovedsageligt af CYP2C19 i kroppen, og den genetiske polymorfi af denne enzymaktivitet i befolkningen resulterer i signifikante individuelle forskelle i PPI's syreundertrykkende effekt; Samtidig vil PPI påvirke metabolismen af andre lægemidler ved at påvirke aktiviteten af CYP2C19 i leveren.
Kaliumion-konkurrerende syreblokkere (P-CAB'er) er en ny type antacida, og vonoprazan er en repræsentant for denne klasse af lægemidler. Sammenlignet med traditionelle protonpumpehæmmere har den højere selektivitet over for protonpumper, stærkere syrehæmmende effekt, hurtigere starttid, længere vedvarende syrehæmningstid og mindre indflydelse fra fødevareforbrug. Derfor kan det effektivt eliminere Helicobacter pylori. I de senere år er Vonoprazan blevet meget brugt til udryddelse af Hp. Vonoprazan kan hæmme mavesyresekretionen stærkere og vedvarende, derfor forventes udryddelsesplaner baseret på vonoprazan at forbedre udryddelseshastigheden af Hp.
Relaterede undersøgelser har vist, at sammenlignet med traditionelle protonpumpehæmmere har vonoprazan en mere signifikant terapeutisk effekt og højere sikkerhed i behandlingen af Helicobacter pylori-positive mavesår på grund af dets unikke virkningsmekanisme. I de senere år har der været rapporter om succesfulde mavesår. udryddelse af multi-lægemiddelresistente Hp-retrætede patienter med Semisynthesis tetracyclin. Nogle indenlandske forskere forsøger også gradvist at bruge Semisynthesis tetracyclin til at udrydde Hp-infektion. Minocyclin er en semisyntese tetracyclin. Lægemiddelfølsomhedstesten in vitro viste, at resistensraten for Hp over for Minocyclin var lav, hvilket tyder på, at Minocyclin kan have en bedre effekt på at udrydde Hp.
Derfor udførte efterforskerne yderligere et prospektivt enkeltcenter klinisk studie og oprettede en penicillin-negativ gruppe. En måned efter behandlingen blev der udført 13C kulstof-åndedrætstest for at kontrollere effektiviteten for at undersøge effektiviteten af kombinationsbehandlingen baseret på vonoprazan til at udrydde Hp, især om det er et godt valg til penicillinallergi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:•
- Mand eller kvinde i alderen 18-75;
- Indledende behandlingspatienter med Helicobacter pylori-infektion (positiv 13C kulstof-åndedrætstest/positiv Hp i patologisk gastroskopibiopsi);
Ikke at tage antibiotika, vismutmidler eller traditionel kinesisk medicin med antibakteriel virkning (Isatis indigotica, berberin, kaprifolier, forsythia suspensa) i de første 4 uger; Jeg tog ikke medicin, der påvirker Hp-aktiviteten, såsom PPI eller H2-receptorantagonister i de første to uger.
-
Ekskluderingskriterier:
1)Alder <18 år gammel eller>75 år gammel; 2) Gravide og ammende kvinder; 3) Patienter med alvorlige primære sygdomme som hjerte-kar-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer samt psykisk sygdom.
4) Historien om lægemiddelallergi brugt i behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Penicillin negativ testgruppe
(Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin 1,0g 3/dag)*14 dage
|
Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin
|
|
Aktiv komparator: Penicillin negativ kontragruppe
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloid pektin-vismuth 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dage
|
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloid pektin bismuth 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag
|
|
Eksperimentel: Penicillin positiv testgruppe
(Vonopazan 20mg 2/dag+ Minocyclin 100mg 2/dag)*14 dage
|
Vonopazan 20mg 2/dag+ Minocyclin 100mg 2/dag
|
|
Aktiv komparator: Penicillin positiv kontrolgruppe
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloid pektin-vismuth 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dage
|
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloid pektin-vismuth 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastigheden af Helicobacter pylori
Tidsramme: to år
|
om dobbeltterapi baseret på vorolaxen har fordele i forhold til traditionel firedobbelt behandling til penicillin-negative og positive patienter
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Bismuth
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- CZHX2023.07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vonopazan + Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet