Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationen af ​​effektiviteten af ​​dobbeltterapi baseret på Vonoprazan i udryddelse af Helicobacter Pylori

21. august 2023 opdateret af: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) er opført som et klasse 1 kræftfremkaldende stof af International Agency for Research of Cancer (IARC), at udrydde Hp kan reducere risikoen for mavekræft betydeligt. I de senere år er resistensraten for Hp over for antibiotika, især Clarithromycin og Metronidazol, steget, hvilket har ført til en gradvis reduktion af udryddelsesraten. Derudover metaboliseres PPI hovedsageligt af CYP2C19 i kroppen, og den genetiske polymorfi af denne enzymaktivitet i befolkningen resulterer i signifikante individuelle forskelle i PPI's syreundertrykkende effekt; Samtidig vil PPI påvirke metabolismen af ​​andre lægemidler ved at påvirke aktiviteten af ​​CYP2C19 i leveren.

Kaliumion-konkurrerende syreblokkere (P-CAB'er) er en ny type antacida, og vonoprazan er en repræsentant for denne klasse af lægemidler. Sammenlignet med traditionelle protonpumpehæmmere har den højere selektivitet over for protonpumper, stærkere syrehæmmende effekt, hurtigere starttid, længere vedvarende syrehæmningstid og mindre indflydelse fra fødevareforbrug. Derfor kan det effektivt eliminere Helicobacter pylori. I de senere år er Vonoprazan blevet meget brugt til udryddelse af Hp. Vonoprazan kan hæmme mavesyresekretionen stærkere og vedvarende, derfor forventes udryddelsesplaner baseret på vonoprazan at forbedre udryddelseshastigheden af ​​Hp.

Relaterede undersøgelser har vist, at sammenlignet med traditionelle protonpumpehæmmere har vonoprazan en mere signifikant terapeutisk effekt og højere sikkerhed i behandlingen af ​​Helicobacter pylori-positive mavesår på grund af dets unikke virkningsmekanisme. I de senere år har der været rapporter om succesfulde mavesår. udryddelse af multi-lægemiddelresistente Hp-retrætede patienter med Semisynthesis tetracyclin. Nogle indenlandske forskere forsøger også gradvist at bruge Semisynthesis tetracyclin til at udrydde Hp-infektion. Minocyclin er en semisyntese tetracyclin. Lægemiddelfølsomhedstesten in vitro viste, at resistensraten for Hp over for Minocyclin var lav, hvilket tyder på, at Minocyclin kan have en bedre effekt på at udrydde Hp.

Derfor udførte efterforskerne yderligere et prospektivt enkeltcenter klinisk studie og oprettede en penicillin-negativ gruppe. En måned efter behandlingen blev der udført 13C kulstof-åndedrætstest for at kontrollere effektiviteten for at undersøge effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen baseret på vonoprazan til at udrydde Hp, især om det er et godt valg til penicillinallergi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter en måneds behandling blev der udført en 13C kulstof-åndedrætstest for at undersøge effektiviteten af ​​en dobbeltterapi baseret på vorolaxen til at udrydde Hp, især for dem, der er allergiske over for penicillin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:•

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75;
  2. Indledende behandlingspatienter med Helicobacter pylori-infektion (positiv 13C kulstof-åndedrætstest/positiv Hp i patologisk gastroskopibiopsi);
  3. Ikke at tage antibiotika, vismutmidler eller traditionel kinesisk medicin med antibakteriel virkning (Isatis indigotica, berberin, kaprifolier, forsythia suspensa) i de første 4 uger; Jeg tog ikke medicin, der påvirker Hp-aktiviteten, såsom PPI eller H2-receptorantagonister i de første to uger.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • 1)Alder <18 år gammel eller>75 år gammel; 2) Gravide og ammende kvinder; 3) Patienter med alvorlige primære sygdomme som hjerte-kar-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer samt psykisk sygdom.

      4) Historien om lægemiddelallergi brugt i behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penicillin negativ testgruppe
(Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin 1,0g 3/dag)*14 dage
Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin
Aktiv komparator: Penicillin negativ kontragruppe
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloid pektin-vismuth 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dage
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloid pektin bismuth 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag
Eksperimentel: Penicillin positiv testgruppe
(Vonopazan 20mg 2/dag+ Minocyclin 100mg 2/dag)*14 dage
Vonopazan 20mg 2/dag+ Minocyclin 100mg 2/dag
Aktiv komparator: Penicillin positiv kontrolgruppe
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloid pektin-vismuth 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dage
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloid pektin-vismuth 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori
Tidsramme: to år
om dobbeltterapi baseret på vorolaxen har fordele i forhold til traditionel firedobbelt behandling til penicillin-negative og positive patienter
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonopazan + Amoxicillin

Abonner