Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationen om effektiviteten av dubbelterapi baserad på Vonoprazan för att utrota Helicobacter Pylori

21 augusti 2023 uppdaterad av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) är listad som ett klass 1 cancerframkallande ämne av International Agency for Research of Cancer (IARC). Att utrota Hp kan avsevärt minska risken för magcancer. Under de senaste åren har resistensgraden för Hp mot antibiotika, särskilt Clarithromycin och Metronidazol, ökat, vilket leder till en gradvis minskning av utrotningshastigheten. Dessutom metaboliseras PPI huvudsakligen av CYP2C19 i kroppen, och den genetiska polymorfismen av denna enzymaktivitet i populationen resulterar i signifikanta individuella skillnader i syradämpningseffekten av PPI; Samtidigt kommer PPI att påverka metabolismen av andra läkemedel genom att påverka aktiviteten av CYP2C19 i levern.

Kaliumjonkompetitiva syrablockerare (P-CAB) är en ny typ av antacida, och vonoprazan är en representant för denna klass av läkemedel. Jämfört med traditionella protonpumpshämmare har den högre selektivitet mot protonpumpar, starkare syrahämmande effekt, snabbare starttid, längre ihållande syrahämningstid och mindre påverkan från matkonsumtion. Därför kan det effektivt eliminera Helicobacter pylori. Under de senaste åren har Vonoprazan använts i stor utsträckning vid utrotningsbehandling av Hp. Vonoprazan kan hämma magsyrasekretionen starkare och mer ihållande, därför förväntas utrotningsplaner baserade på vonoprazan förbättra utrotningshastigheten av Hp.

Relaterade studier har visat att jämfört med traditionella protonpumpshämmare har vonoprazan en mer signifikant terapeutisk effekt och högre säkerhet vid behandling av Helicobacter pylori-positiva magsår på grund av dess unika verkningsmekanism. Under de senaste åren har det förekommit rapporter om framgångsrika magsår. utrotning av multiläkemedelsresistenta HP-patienter som återgått med Semisynthesis tetracyklin. Vissa inhemska forskare försöker också gradvis använda Semisynthesis tetracyklin för att utrota Hp-infektion. Minocyklin är en semisyntes-tetracyklin. Läkemedelskänslighetstestet in vitro visade att resistenshastigheten för Hp mot Minocyklin var låg, vilket tyder på att Minocyklin kan ha en bättre effekt på att utrota Hp.

Därför genomförde utredarna ytterligare en prospektiv klinisk studie med ett enda centrum och upprättade en penicillinnegativ grupp. En månad efter behandlingen utfördes 13C kol utandningstest för att kontrollera effekten, för att undersöka effekten av kombinationsterapin baserad på vonoprazan för att utrota Hp, särskilt om det är ett bra val för penicillinallergi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter en månads behandling genomfördes ett 13C kol utandningstest för att undersöka effektiviteten av en dubbelterapi baserad på vorolaxen för att utrota Hp, särskilt för de som är allergiska mot penicillin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:•

  1. Man eller kvinna i åldern 18-75;
  2. Initial behandlingspatienter med Helicobacter pylori-infektion (positivt 13C kol utandningstest/positivt Hp i gastroskopi patologisk biopsi);
  3. Att inte ta antibiotika, vismutmedel eller traditionell kinesisk medicin med antibakteriella effekter (Isatis indigotica, berberin, kaprifol, forsythia suspensa) under de första 4 veckorna; Jag tog inte läkemedel som påverkar Hp-aktiviteten som PPI eller H2-receptorantagonister under de första två veckorna.

    -

    Exklusions kriterier:

    • 1)Ålder <18 år gammal eller>75 år gammal; 2) Gravida och ammande kvinnor; 3) Patienter med allvarliga primära sjukdomar som kardiovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska system, samt psykisk sjukdom.

      4) Historik om läkemedelsallergi som använts i behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penicillin negativ testgrupp
(Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin 1,0g 3/dag)*14 dagar
Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin
Aktiv komparator: Penicillin negativ kontragrupp
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dagar
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag
Experimentell: Penicillin positiv testgrupp
(Vonopazan 20mg 2/dag+minocyklin 100mg 2/dag)*14 dagar
Vonopazan 20mg 2/dag+minocyklin 100mg 2/dag
Aktiv komparator: Penicillin positiv kontrollgrupp
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dagar
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Klaritromycin 500mg 2/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheten för Helicobacter pylori
Tidsram: två år
om dubbelterapin baserad på vorolaxen har fördelar jämfört med traditionell fyrfaldig behandling hos penicillinnegativa och positiva patienter
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera