- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06004401
Observationen om effektiviteten av dubbelterapi baserad på Vonoprazan för att utrota Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) är listad som ett klass 1 cancerframkallande ämne av International Agency for Research of Cancer (IARC). Att utrota Hp kan avsevärt minska risken för magcancer. Under de senaste åren har resistensgraden för Hp mot antibiotika, särskilt Clarithromycin och Metronidazol, ökat, vilket leder till en gradvis minskning av utrotningshastigheten. Dessutom metaboliseras PPI huvudsakligen av CYP2C19 i kroppen, och den genetiska polymorfismen av denna enzymaktivitet i populationen resulterar i signifikanta individuella skillnader i syradämpningseffekten av PPI; Samtidigt kommer PPI att påverka metabolismen av andra läkemedel genom att påverka aktiviteten av CYP2C19 i levern.
Kaliumjonkompetitiva syrablockerare (P-CAB) är en ny typ av antacida, och vonoprazan är en representant för denna klass av läkemedel. Jämfört med traditionella protonpumpshämmare har den högre selektivitet mot protonpumpar, starkare syrahämmande effekt, snabbare starttid, längre ihållande syrahämningstid och mindre påverkan från matkonsumtion. Därför kan det effektivt eliminera Helicobacter pylori. Under de senaste åren har Vonoprazan använts i stor utsträckning vid utrotningsbehandling av Hp. Vonoprazan kan hämma magsyrasekretionen starkare och mer ihållande, därför förväntas utrotningsplaner baserade på vonoprazan förbättra utrotningshastigheten av Hp.
Relaterade studier har visat att jämfört med traditionella protonpumpshämmare har vonoprazan en mer signifikant terapeutisk effekt och högre säkerhet vid behandling av Helicobacter pylori-positiva magsår på grund av dess unika verkningsmekanism. Under de senaste åren har det förekommit rapporter om framgångsrika magsår. utrotning av multiläkemedelsresistenta HP-patienter som återgått med Semisynthesis tetracyklin. Vissa inhemska forskare försöker också gradvis använda Semisynthesis tetracyklin för att utrota Hp-infektion. Minocyklin är en semisyntes-tetracyklin. Läkemedelskänslighetstestet in vitro visade att resistenshastigheten för Hp mot Minocyklin var låg, vilket tyder på att Minocyklin kan ha en bättre effekt på att utrota Hp.
Därför genomförde utredarna ytterligare en prospektiv klinisk studie med ett enda centrum och upprättade en penicillinnegativ grupp. En månad efter behandlingen utfördes 13C kol utandningstest för att kontrollera effekten, för att undersöka effekten av kombinationsterapin baserad på vonoprazan för att utrota Hp, särskilt om det är ett bra val för penicillinallergi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:•
- Man eller kvinna i åldern 18-75;
- Initial behandlingspatienter med Helicobacter pylori-infektion (positivt 13C kol utandningstest/positivt Hp i gastroskopi patologisk biopsi);
Att inte ta antibiotika, vismutmedel eller traditionell kinesisk medicin med antibakteriella effekter (Isatis indigotica, berberin, kaprifol, forsythia suspensa) under de första 4 veckorna; Jag tog inte läkemedel som påverkar Hp-aktiviteten som PPI eller H2-receptorantagonister under de första två veckorna.
-
Exklusions kriterier:
1)Ålder <18 år gammal eller>75 år gammal; 2) Gravida och ammande kvinnor; 3) Patienter med allvarliga primära sjukdomar som kardiovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska system, samt psykisk sjukdom.
4) Historik om läkemedelsallergi som använts i behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Penicillin negativ testgrupp
(Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin 1,0g 3/dag)*14 dagar
|
Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin
|
|
Aktiv komparator: Penicillin negativ kontragrupp
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dagar
|
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag
|
|
Experimentell: Penicillin positiv testgrupp
(Vonopazan 20mg 2/dag+minocyklin 100mg 2/dag)*14 dagar
|
Vonopazan 20mg 2/dag+minocyklin 100mg 2/dag
|
|
Aktiv komparator: Penicillin positiv kontrollgrupp
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dagar
|
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Klaritromycin 500mg 2/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastigheten för Helicobacter pylori
Tidsram: två år
|
om dubbelterapin baserad på vorolaxen har fördelar jämfört med traditionell fyrfaldig behandling hos penicillinnegativa och positiva patienter
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- CZHX2023.07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .